Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzervativní léčby na zmírnění příznaků ukládání moči a špatného spánku u žen s diabetem

19. listopadu 2024 aktualizováno: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Účinky konzervativního řízení zahrnujícího podporu urologického zdraví a podporu zdraví spánku na zmírnění příznaků ukládání moči a špatného spánku u žen s diabetem

Ženy s diabetem 2. typu (n=150), které trpí ≥1 symptomy dolních močových cest a špatným spánkem, budou přijaty z ambulantních oddělení nebo oddělení/jednotek vybraných nemocnic/klinik. Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinky konzervativní léčby zahrnující podporu urologického zdraví a podporu zdraví spánku na zmírnění příznaků ukládání dolních močových cest a špatného spánku a na zlepšení chování v oblasti urologického zdraví a kvality života související se zdravím. Ženy, které souhlasí s účastí, budou náhodně zařazeny do intervenční skupiny A, intervenční skupiny B nebo srovnávací skupiny. Intervenční skupina A dostává 4měsíční konzervativní léčbu s úpravami souvisejícími s hygienou spánku, tréninkem svalů pánevního dna a podporou urologického zdraví. Intervenční skupina B dostává 4měsíční konzervativní léčbu s krátkou behaviorální léčbou nespavosti (BBTI), tréninkem svalů pánevního dna a urologickou podporou zdraví. Srovnávací skupina obdrží informace týkající se tréninku svalů pánevního dna a podpory urologického zdraví a po dokončení sběru dat obdrží krátký konzervativní management týkající se úprav spánkové hygieny. Informace související s účinky intervence se získávají dotazníkem, aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám a záznamy o fyzické aktivitě/dietě/vylučování/spánku od všech účastníků ve 4 bodech sběru dat: výchozí stav a 2-, 4-, 6-měsíční sledování. UPS. Naší hypotézou studie je, že intervenční účinky na zmírnění příznaků střádavých dolních močových cest a špatného spánku a na zlepšení chování v oblasti urologického zdraví a kvality života související se zdravím v intervenční skupině A nebo B jsou lepší než změny odhalené v srovnávací skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s diabetem 2. typu (n=150), které trpí ≥1 symptomy dolních močových cest a špatným spánkem, budou přijaty z ambulantních oddělení nebo oddělení/jednotek vybraných nemocnic/klinik. Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinky konzervativní léčby zahrnující podporu urologického zdraví a podporu zdraví spánku na zmírnění příznaků ukládání dolních močových cest a špatného spánku a na zlepšení chování v oblasti urologického zdraví a kvality života související se zdravím. Ženy, které souhlasí s účastí, budou náhodně zařazeny do intervenční skupiny A, intervenční skupiny B nebo srovnávací skupiny. Intervenční skupina A dostává 4měsíční konzervativní léčbu s úpravami souvisejícími s hygienou spánku, tréninkem svalů pánevního dna a podporou urologického zdraví. Intervenční skupina B dostává 4měsíční konzervativní léčbu s krátkou behaviorální léčbou nespavosti (BBTI), tréninkem svalů pánevního dna a urologickou podporou zdraví. Srovnávací skupina obdrží informace týkající se tréninku svalů pánevního dna a podpory urologického zdraví a po dokončení sběru dat obdrží krátký konzervativní management týkající se úprav spánkové hygieny. Informace související s účinky intervence se získávají dotazníkem, aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám a záznamy o fyzické aktivitě/dietě/vylučování/spánku od všech účastníků ve 4 bodech sběru dat: výchozí stav a 2-, 4-, 6-měsíční sledování. UPS. Naší hypotézou studie je, že intervenční účinky na zmírnění příznaků střádavých dolních močových cest a špatného spánku a na zlepšení chování v oblasti urologického zdraví a kvality života související se zdravím v intervenční skupině A nebo B jsou lepší než změny odhalené v srovnávací skupina. Účinky poskytnuté intervence na symptomy zásobních dolních močových cest, kvalitu spánku, urologické chování v oblasti zdravotní samosprávy a kvalitu života související se zdravím budou zkoumány postupy Generalized Estimating Equations s odhady velikosti účinku. Výsledky chí-kvadrát testů a popisné statistiky budou také použity k prezentaci účinků intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk 50-79 let
  • Klinická diagnóza diabetu >3 měsíce
  • Pociťování ≥1 příznaků dolních močových cest za poslední 1 měsíc
  • Za poslední 1 měsíc máte špatný spánek
  • Neporušené poznávací a komunikační schopnosti

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování léčby související s urologickými problémy v posledních 3 měsících
  • Absolvování léčby související s problémy se spánkem v posledních 3 měsících
  • Absolvování léčby související s duševními problémy v posledních 3 měsících
  • Po operaci páteře, kardiovaskulárních, ledvinových nebo nervových onemocněních v anamnéze
  • Trpící těžkou duševní chorobou
  • Mít fyzické postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina A
Intervenční skupina A dostává konzervativní léčbu s úpravami souvisejícími s hygienou spánku, tréninkem svalů pánevního dna a podporou urologického zdraví.
Behaviorální: Podpora zdraví spánku
Zajistíme úpravy související s hygienou spánku u intervenční skupiny A; a krátká behaviorální léčba insomnie (BBTI) v intervenční skupině B.
Behaviorální: Urologická podpora zdraví
Informace týkající se urologické podpory zdraví poskytneme ve třech skupinách (2 experimentální skupiny a 1 srovnávací skupina).
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Poskytneme informace týkající se tréninku svalů pánevního dna ve třech skupinách (2 experimentální skupiny a 1 srovnávací skupina).
Experimentální: Zásahová skupina B
Intervenční skupina B dostává konzervativní léčbu s krátkou behaviorální léčbou nespavosti (BBTI), tréninkem svalů pánevního dna a urologickou podporou zdraví.
Behaviorální: Podpora zdraví spánku
Zajistíme úpravy související s hygienou spánku u intervenční skupiny A; a krátká behaviorální léčba insomnie (BBTI) v intervenční skupině B.
Behaviorální: Urologická podpora zdraví
Informace týkající se urologické podpory zdraví poskytneme ve třech skupinách (2 experimentální skupiny a 1 srovnávací skupina).
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Poskytneme informace týkající se tréninku svalů pánevního dna ve třech skupinách (2 experimentální skupiny a 1 srovnávací skupina).
Falešný srovnávač: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina dostává informace týkající se tréninku svalů pánevního dna a podpory urologického zdraví.
Behaviorální: Urologická podpora zdraví
Informace týkající se urologické podpory zdraví poskytneme ve třech skupinách (2 experimentální skupiny a 1 srovnávací skupina).
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Poskytneme informace týkající se tréninku svalů pánevního dna ve třech skupinách (2 experimentální skupiny a 1 srovnávací skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: Základní linie
Použijeme škálu příznaků dolních močových cest k posouzení osmi běžných příznaků dolních močových cest u žen: nykturie, močová inkontinence, zvýšená denní frekvence močení, urgence, pomalý proud, přerušovaný proud, váhavost a pocit neúplného vyprázdnění. Celkové skóre symptomů dolních močových cest se pohybuje od 0 do 8; vyšší celkové skóre ukazuje, že jedinec trpí více typy symptomů dolních močových cest.
Základní linie
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: 2měsíční sledování.
Použijeme škálu příznaků dolních močových cest k posouzení osmi běžných příznaků dolních močových cest u žen: nykturie, močová inkontinence, zvýšená denní frekvence močení, urgence, pomalý proud, přerušovaný proud, váhavost a pocit neúplného vyprázdnění. Celkové skóre symptomů dolních močových cest se pohybuje od 0 do 8; vyšší celkové skóre ukazuje, že jedinec trpí více typy symptomů dolních močových cest.
2měsíční sledování.
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: 4měsíční sledování.
Použijeme škálu příznaků dolních močových cest k posouzení osmi běžných příznaků dolních močových cest u žen: nykturie, močová inkontinence, zvýšená denní frekvence močení, urgence, pomalý proud, přerušovaný proud, váhavost a pocit neúplného vyprázdnění. Celkové skóre symptomů dolních močových cest se pohybuje od 0 do 8; vyšší celkové skóre ukazuje, že jedinec trpí více typy symptomů dolních močových cest.
4měsíční sledování.
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: 6měsíční sledování.
Použijeme škálu příznaků dolních močových cest k posouzení osmi běžných příznaků dolních močových cest u žen: nykturie, močová inkontinence, zvýšená denní frekvence močení, urgence, pomalý proud, přerušovaný proud, váhavost a pocit neúplného vyprázdnění. Celkové skóre symptomů dolních močových cest se pohybuje od 0 do 8; vyšší celkové skóre ukazuje, že jedinec trpí více typy symptomů dolních močových cest.
6měsíční sledování.
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie.
Kvalita spánku bude měřena čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku. Čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index se pohybuje od 0 do 21; nižší čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index ukazuje, že jedinec zažívá lepší subjektivní kvalitu spánku.
Základní linie.
Kvalita spánku
Časové okno: 2měsíční sledování.
Kvalita spánku bude měřena čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku. Čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index se pohybuje od 0 do 21; nižší čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index ukazuje, že jedinec zažívá lepší subjektivní kvalitu spánku.
2měsíční sledování.
Kvalita spánku
Časové okno: 4měsíční sledování.
Kvalita spánku bude měřena čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku. Čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index se pohybuje od 0 do 21; nižší čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index ukazuje, že jedinec zažívá lepší subjektivní kvalitu spánku.
4měsíční sledování.
Kvalita spánku
Časové okno: 6měsíční sledování.
Kvalita spánku bude měřena čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku. Čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index se pohybuje od 0 do 21; nižší čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index ukazuje, že jedinec zažívá lepší subjektivní kvalitu spánku.
6měsíční sledování.
Celkový noční spánek
Časové okno: Základní linie.
Celkový noční spánek bude měřen aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Delší celková doba nočního spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
Základní linie.
Celkový noční spánek
Časové okno: 2měsíční sledování.
Celkový noční spánek bude měřen aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Delší celková doba nočního spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
2měsíční sledování.
Celkový noční spánek
Časové okno: 4měsíční sledování.
Celkový noční spánek bude měřen aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Delší celková doba nočního spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
4měsíční sledování.
Celkový noční spánek
Časové okno: 6měsíční sledování.
Celkový noční spánek bude měřen aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Delší celková doba nočního spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
6měsíční sledování.
Latence nástupu spánku
Časové okno: Základní linie.
Latence nástupu spánku, což je doba, kterou trvá usnutí, bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší latence nástupu spánku naznačuje, že jedinec snadněji usne.
Základní linie.
Latence nástupu spánku
Časové okno: 2měsíční sledování.
Latence nástupu spánku, což je doba, kterou trvá usnutí, bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší latence nástupu spánku naznačuje, že jedinec snadněji usne.
2měsíční sledování.
Latence nástupu spánku
Časové okno: 4měsíční sledování.
Latence nástupu spánku, což je doba, kterou trvá usnutí, bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší latence nástupu spánku naznačuje, že jedinec snadněji usne.
4měsíční sledování.
Latence nástupu spánku
Časové okno: 6měsíční sledování.
Latence nástupu spánku, což je doba, kterou trvá usnutí, bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší latence nástupu spánku naznačuje, že jedinec snadněji usne.
6měsíční sledování.
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Základní linie.
Probuzení po nástupu spánku, množství času hodnoceného jako probuzení mezi nástupem spánku a posunem spánku, bude měřeno aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší probuzení po nástupu spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
Základní linie.
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 2měsíční sledování.
Probuzení po nástupu spánku, množství času hodnoceného jako probuzení mezi nástupem spánku a posunem spánku, bude měřeno aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší probuzení po nástupu spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
2měsíční sledování.
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 4měsíční sledování.
Probuzení po nástupu spánku, množství času hodnoceného jako probuzení mezi nástupem spánku a posunem spánku, bude měřeno aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší probuzení po nástupu spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
4měsíční sledování.
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 6měsíční sledování.
Probuzení po nástupu spánku, množství času hodnoceného jako probuzení mezi nástupem spánku a posunem spánku, bude měřeno aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší probuzení po nástupu spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
6měsíční sledování.
Účinnost spánku
Časové okno: Základní linie.
Účinnost spánku bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Účinnost spánku se vypočítá jako poměr celkového nočního spánku k celkové době v posteli vynásobený 100. Vyšší účinnost spánku (0 až 100) znamená, že jedinec má lepší objektivní kvalitu spánku.
Základní linie.
Účinnost spánku
Časové okno: 2měsíční sledování.
Účinnost spánku bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Účinnost spánku se vypočítá jako poměr celkového nočního spánku k celkové době v posteli vynásobený 100. Vyšší účinnost spánku (0 až 100) znamená, že jedinec má lepší objektivní kvalitu spánku.
2měsíční sledování.
Účinnost spánku
Časové okno: 4měsíční sledování.
Účinnost spánku bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Účinnost spánku se vypočítá jako poměr celkového nočního spánku k celkové době v posteli vynásobený 100. Vyšší účinnost spánku (0 až 100) znamená, že jedinec má lepší objektivní kvalitu spánku.
4měsíční sledování.
Účinnost spánku
Časové okno: 6měsíční sledování.
Účinnost spánku bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Účinnost spánku se vypočítá jako poměr celkového nočního spánku k celkové době v posteli vynásobený 100. Vyšší účinnost spánku (0 až 100) znamená, že jedinec má lepší objektivní kvalitu spánku.
6měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie.
K měření kvality života související se zdravím bude použit Krátký zdravotní průzkum Form-36 zahrnující sondu sebepociťovaných změn zdraví (1 položka) a 35 položek patřících k osmi aspektům. Osm skóre aspektů (0 až 100) bude použito k výpočtu souhrnných skóre fyzické a duševní složky. Vyšší skóre aspektů naznačuje, že jedinec má v tomto aspektu lepší kvalitu života související se zdravím; vyšší souhrnné skóre fyzické nebo duševní složky ukazuje, že jedinec má lepší kombinaci fyzických nebo duševních funkcí.
Základní linie.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2měsíční sledování.
K měření kvality života související se zdravím bude použit Krátký zdravotní průzkum Form-36 zahrnující sondu sebepociťovaných změn zdraví (1 položka) a 35 položek patřících k osmi aspektům. Osm skóre aspektů (0 až 100) bude použito k výpočtu souhrnných skóre fyzické a duševní složky. Vyšší skóre aspektů naznačuje, že jedinec má v tomto aspektu lepší kvalitu života související se zdravím; vyšší souhrnné skóre fyzické nebo duševní složky ukazuje, že jedinec má lepší kombinaci fyzických nebo duševních funkcí.
2měsíční sledování.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4měsíční sledování.
K měření kvality života související se zdravím bude použit Krátký zdravotní průzkum Form-36 zahrnující sondu sebepociťovaných změn zdraví (1 položka) a 35 položek patřících k osmi aspektům. Osm skóre aspektů (0 až 100) bude použito k výpočtu souhrnných skóre fyzické a duševní složky. Vyšší skóre aspektů naznačuje, že jedinec má v tomto aspektu lepší kvalitu života související se zdravím; vyšší souhrnné skóre fyzické nebo duševní složky ukazuje, že jedinec má lepší kombinaci fyzických nebo duševních funkcí.
4měsíční sledování.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6měsíční sledování.
K měření kvality života související se zdravím bude použit Krátký zdravotní průzkum Form-36 zahrnující sondu sebepociťovaných změn zdraví (1 položka) a 35 položek patřících k osmi aspektům. Osm skóre aspektů (0 až 100) bude použito k výpočtu souhrnných skóre fyzické a duševní složky. Vyšší skóre aspektů naznačuje, že jedinec má v tomto aspektu lepší kvalitu života související se zdravím; vyšší souhrnné skóre fyzické nebo duševní složky ukazuje, že jedinec má lepší kombinaci fyzických nebo duševních funkcí.
6měsíční sledování.
Self-management urologického zdraví
Časové okno: Základní linie.
Self-management urologické zdravotní škály bude použit k měření self-managementu chování souvisejícího s podporou urologického zdraví. Vyšší skóre škály ukazuje, že jedinec má lepší chování v oblasti urologické zdravotní samosprávy.
Základní linie.
Self-management urologického zdraví
Časové okno: 2měsíční sledování.
Self-management urologické zdravotní škály bude použit k měření self-managementu chování souvisejícího s podporou urologického zdraví. Vyšší skóre škály ukazuje, že jedinec má lepší chování v oblasti urologické zdravotní samosprávy.
2měsíční sledování.
Self-management urologického zdraví
Časové okno: 4měsíční sledování.
Self-management urologické zdravotní škály bude použit k měření self-managementu chování souvisejícího s podporou urologického zdraví. Vyšší skóre škály ukazuje, že jedinec má lepší chování v oblasti urologické zdravotní samosprávy.
4měsíční sledování.
Self-management urologického zdraví
Časové okno: 6měsíční sledování.
Self-management urologické zdravotní škály bude použit k měření self-managementu chování souvisejícího s podporou urologického zdraví. Vyšší skóre škály ukazuje, že jedinec má lepší chování v oblasti urologické zdravotní samosprávy.
6měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming Chiao Tung University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardinal Tien Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11131006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení