Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia zachowawczego na łagodzenie objawów związanych z przechowywaniem moczu i złym snem u kobiet z cukrzycą

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Wpływ postępowania zachowawczego obejmującego promocję zdrowia urologicznego i promocję zdrowia snu na łagodzenie objawów związanych z przechowywaniem moczu i zaburzeniami snu u kobiet z cukrzycą

Kobiety z cukrzycą typu 2 (n=150) z ≥1 objawami ze strony dolnych dróg moczowych i złym stanem snu będą rekrutowane z ambulatoriów lub oddziałów/oddziałów wybranych szpitali/klinik. Nasze badanie ma na celu zbadanie wpływu postępowania zachowawczego obejmującego promocję zdrowia urologicznego i promocję zdrowia snu na łagodzenie objawów spichrzania dolnych dróg moczowych i złego snu oraz na poprawę zachowań związanych z samokontrolą zdrowia urologicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej A, grupy interwencyjnej B lub grupy porównawczej. Grupa interwencyjna A otrzymuje 4-miesięczne leczenie zachowawcze z dostosowaniem higieny snu, treningiem mięśni dna miednicy i promocją zdrowia urologicznego. Grupa interwencyjna B otrzymuje 4-miesięczne leczenie zachowawcze z krótkim leczeniem behawioralnym bezsenności (BBTI), treningiem mięśni dna miednicy i urologiczną promocją zdrowia. Grupa porównawcza otrzymuje informacje związane z treningiem mięśni dna miednicy i promocją zdrowia urologicznego, a po zakończeniu zbierania danych otrzymuje krótkie zachowawcze postępowanie związane z dostosowaniem higieny snu. Informacje dotyczące efektów interwencji uzyskuje się za pomocą kwestionariusza, aktygrafii przypominającej zegarek na rękę oraz rejestrów aktywności fizycznej/diety/oddawania moczu/snu od wszystkich uczestników w 4 punktach zbierania danych: wyjściowym oraz 2-, 4-, 6-miesięcznym okresie obserwacji UPS. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​wpływ interwencji na złagodzenie objawów spichrzania dolnych dróg moczowych i złego snu oraz na poprawę zachowań związanych z samokontrolą zdrowia urologicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem w grupie interwencyjnej A lub B jest lepszy niż zmiany ujawnione w grupa porównawcza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety z cukrzycą typu 2 (n=150) z ≥1 objawami ze strony dolnych dróg moczowych i złym stanem snu będą rekrutowane z ambulatoriów lub oddziałów/oddziałów wybranych szpitali/klinik. Nasze badanie ma na celu zbadanie wpływu postępowania zachowawczego obejmującego promocję zdrowia urologicznego i promocję zdrowia snu na łagodzenie objawów spichrzania dolnych dróg moczowych i złego snu oraz na poprawę zachowań związanych z samokontrolą zdrowia urologicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej A, grupy interwencyjnej B lub grupy porównawczej. Grupa interwencyjna A otrzymuje 4-miesięczne leczenie zachowawcze z dostosowaniem higieny snu, treningiem mięśni dna miednicy i promocją zdrowia urologicznego. Grupa interwencyjna B otrzymuje 4-miesięczne leczenie zachowawcze z krótkim leczeniem behawioralnym bezsenności (BBTI), treningiem mięśni dna miednicy i urologiczną promocją zdrowia. Grupa porównawcza otrzymuje informacje związane z treningiem mięśni dna miednicy i promocją zdrowia urologicznego, a po zakończeniu zbierania danych otrzymuje krótkie zachowawcze postępowanie związane z dostosowaniem higieny snu. Informacje dotyczące efektów interwencji uzyskuje się za pomocą kwestionariusza, aktygrafii przypominającej zegarek na rękę oraz rejestrów aktywności fizycznej/diety/oddawania moczu/snu od wszystkich uczestników w 4 punktach zbierania danych: wyjściowym oraz 2-, 4-, 6-miesięcznym okresie obserwacji UPS. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​wpływ interwencji na złagodzenie objawów spichrzania dolnych dróg moczowych i złego snu oraz na poprawę zachowań związanych z samokontrolą zdrowia urologicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem w grupie interwencyjnej A lub B jest lepszy niż zmiany ujawnione w grupa porównawcza. Wpływ przeprowadzonej interwencji na objawy ze strony dolnych dróg moczowych, jakość snu, zachowania związane z samokontrolą zdrowia urologicznego oraz jakość życia związaną ze zdrowiem zostanie zbadany za pomocą procedur uogólnionych równań szacujących z oszacowaniem wielkości efektu. Do prezentacji efektów interwencji wykorzystane zostaną również wyniki testów chi-kwadrat oraz statystyki opisowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Wiek 50-79 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy >3 miesięcy
  • Doświadczanie ≥1 objawów spichrzania dolnych dróg moczowych w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Doświadczanie złego stanu snu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nienaruszone zdolności poznawcze i komunikacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie leczenia związanego z problemami urologicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymywanie leczenia związanego z problemami ze snem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymywanie leczenia związanego z problemami psychicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Posiadanie historii operacji kręgosłupa, chorób sercowo-naczyniowych, nerek lub układu nerwowego
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Posiadanie upośledzeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna A
Grupa interwencyjna A otrzymuje leczenie zachowawcze z dostosowaniem higieny snu, treningiem mięśni dna miednicy i promocją zdrowia urologicznego.
Behawioralne: Promocja zdrowego snu
Zapewnimy dostosowania związane z higieną snu w grupie interwencyjnej A; i krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) w grupie interwencyjnej B.
Behawioralne: Urologiczna promocja zdrowia
Przekażemy informacje związane z promocją zdrowia urologicznego w trzech grupach (2 grupy eksperymentalne i 1 grupa porównawcza).
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy
Podamy informacje dotyczące treningu mięśni dna miednicy w trzech grupach (2 grupy eksperymentalne i 1 grupa porównawcza).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna B
Grupa interwencyjna B otrzymuje leczenie zachowawcze z krótkim leczeniem behawioralnym bezsenności (BBTI), treningiem mięśni dna miednicy i urologiczną promocją zdrowia.
Behawioralne: Promocja zdrowego snu
Zapewnimy dostosowania związane z higieną snu w grupie interwencyjnej A; i krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) w grupie interwencyjnej B.
Behawioralne: Urologiczna promocja zdrowia
Przekażemy informacje związane z promocją zdrowia urologicznego w trzech grupach (2 grupy eksperymentalne i 1 grupa porównawcza).
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy
Podamy informacje dotyczące treningu mięśni dna miednicy w trzech grupach (2 grupy eksperymentalne i 1 grupa porównawcza).
Pozorny komparator: Grupa porównawcza
Grupa porównawcza otrzymuje informacje dotyczące treningu mięśni dna miednicy i promocji zdrowia urologicznego.
Behawioralne: Urologiczna promocja zdrowia
Przekażemy informacje związane z promocją zdrowia urologicznego w trzech grupach (2 grupy eksperymentalne i 1 grupa porównawcza).
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy
Podamy informacje dotyczące treningu mięśni dna miednicy w trzech grupach (2 grupy eksperymentalne i 1 grupa porównawcza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Użyjemy skali objawów dolnych dróg moczowych, aby ocenić osiem typowych kobiecych objawów dolnych dróg moczowych: oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, zwiększona częstość oddawania moczu w ciągu dnia, parcie na mocz, wolny strumień, przerywany strumień, wahanie i uczucie niecałkowitego opróżnienia. Całkowita punktacja objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych mieści się w zakresie od 0 do 8; wyższy wynik całkowity wskazuje na osobę, u której występuje więcej rodzajów objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Linia bazowa
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja.
Użyjemy skali objawów dolnych dróg moczowych, aby ocenić osiem typowych kobiecych objawów dolnych dróg moczowych: oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, zwiększona częstość oddawania moczu w ciągu dnia, parcie na mocz, wolny strumień, przerywany strumień, wahanie i uczucie niecałkowitego opróżnienia. Całkowita punktacja objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych mieści się w zakresie od 0 do 8; wyższy wynik całkowity wskazuje na osobę, u której występuje więcej rodzajów objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
2-miesięczna obserwacja.
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja.
Użyjemy skali objawów dolnych dróg moczowych, aby ocenić osiem typowych kobiecych objawów dolnych dróg moczowych: oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, zwiększona częstość oddawania moczu w ciągu dnia, parcie na mocz, wolny strumień, przerywany strumień, wahanie i uczucie niecałkowitego opróżnienia. Całkowita punktacja objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych mieści się w zakresie od 0 do 8; wyższy wynik całkowity wskazuje na osobę, u której występuje więcej rodzajów objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
4-miesięczna obserwacja.
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
Użyjemy skali objawów dolnych dróg moczowych, aby ocenić osiem typowych kobiecych objawów dolnych dróg moczowych: oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, zwiększona częstość oddawania moczu w ciągu dnia, parcie na mocz, wolny strumień, przerywany strumień, wahanie i uczucie niecałkowitego opróżnienia. Całkowita punktacja objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych mieści się w zakresie od 0 do 8; wyższy wynik całkowity wskazuje na osobę, u której występuje więcej rodzajów objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
6-miesięczna obserwacja.
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Jakość snu będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index. Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index zawiera wyniki od 0 do 21; niższa chińska wersja wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index wskazuje, że osoba doświadcza lepszej subiektywnej jakości snu.
Linia bazowa.
Jakość snu
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja.
Jakość snu będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index. Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index zawiera wyniki od 0 do 21; niższa chińska wersja wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index wskazuje, że osoba doświadcza lepszej subiektywnej jakości snu.
2-miesięczna obserwacja.
Jakość snu
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja.
Jakość snu będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index. Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index zawiera wyniki od 0 do 21; niższa chińska wersja wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index wskazuje, że osoba doświadcza lepszej subiektywnej jakości snu.
4-miesięczna obserwacja.
Jakość snu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
Jakość snu będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index. Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index zawiera wyniki od 0 do 21; niższa chińska wersja wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index wskazuje, że osoba doświadcza lepszej subiektywnej jakości snu.
6-miesięczna obserwacja.
Całkowity sen nocny
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Całkowity sen nocny będzie mierzony za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Dłuższy całkowity czas snu w nocy wskazuje, że osoba ma lepszy sen.
Linia bazowa.
Całkowity sen nocny
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja.
Całkowity sen nocny będzie mierzony za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Dłuższy całkowity czas snu w nocy wskazuje, że osoba ma lepszy sen.
2-miesięczna obserwacja.
Całkowity sen nocny
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja.
Całkowity sen nocny będzie mierzony za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Dłuższy całkowity czas snu w nocy wskazuje, że osoba ma lepszy sen.
4-miesięczna obserwacja.
Całkowity sen nocny
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
Całkowity sen nocny będzie mierzony za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Dłuższy całkowity czas snu w nocy wskazuje, że osoba ma lepszy sen.
6-miesięczna obserwacja.
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Opóźnienie zasypiania, czyli czas potrzebny do zaśnięcia, będzie mierzone za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Krótsza latencja zasypiania wskazuje, że dana osoba łatwiej zasypia.
Linia bazowa.
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja.
Opóźnienie zasypiania, czyli czas potrzebny do zaśnięcia, będzie mierzone za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Krótsza latencja zasypiania wskazuje, że dana osoba łatwiej zasypia.
2-miesięczna obserwacja.
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja.
Opóźnienie zasypiania, czyli czas potrzebny do zaśnięcia, będzie mierzone za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Krótsza latencja zasypiania wskazuje, że dana osoba łatwiej zasypia.
4-miesięczna obserwacja.
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
Opóźnienie zasypiania, czyli czas potrzebny do zaśnięcia, będzie mierzone za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Krótsza latencja zasypiania wskazuje, że dana osoba łatwiej zasypia.
6-miesięczna obserwacja.
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Obudź się po zaśnięciu, ilość czasu liczona jako przebudzenie między początkiem snu a przesunięciem snu, będzie mierzona za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Krótsza pobudka po zaśnięciu wskazuje, że osoba ma lepszy sen.
Linia bazowa.
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja.
Obudź się po zaśnięciu, ilość czasu liczona jako przebudzenie między początkiem snu a przesunięciem snu, będzie mierzona za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Krótsza pobudka po zaśnięciu wskazuje, że osoba ma lepszy sen.
2-miesięczna obserwacja.
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja.
Obudź się po zaśnięciu, ilość czasu liczona jako przebudzenie między początkiem snu a przesunięciem snu, będzie mierzona za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Krótsza pobudka po zaśnięciu wskazuje, że osoba ma lepszy sen.
4-miesięczna obserwacja.
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
Obudź się po zaśnięciu, ilość czasu liczona jako przebudzenie między początkiem snu a przesunięciem snu, będzie mierzona za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Krótsza pobudka po zaśnięciu wskazuje, że osoba ma lepszy sen.
6-miesięczna obserwacja.
Efektywność snu
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Efektywność snu będzie mierzona za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Efektywność snu oblicza się jako stosunek całkowitego czasu snu w nocy do całkowitego czasu spędzonego w łóżku pomnożony przez 100. Wyższa efektywność snu (od 0 do 100) wskazuje, że osoba ma lepszą obiektywną jakość snu.
Linia bazowa.
Efektywność snu
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja.
Efektywność snu będzie mierzona za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Efektywność snu oblicza się jako stosunek całkowitego czasu snu w nocy do całkowitego czasu spędzonego w łóżku pomnożony przez 100. Wyższa efektywność snu (od 0 do 100) wskazuje, że osoba ma lepszą obiektywną jakość snu.
2-miesięczna obserwacja.
Efektywność snu
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja.
Efektywność snu będzie mierzona za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Efektywność snu oblicza się jako stosunek całkowitego czasu snu w nocy do całkowitego czasu spędzonego w łóżku pomnożony przez 100. Wyższa efektywność snu (od 0 do 100) wskazuje, że osoba ma lepszą obiektywną jakość snu.
4-miesięczna obserwacja.
Efektywność snu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
Efektywność snu będzie mierzona za pomocą aktygrafii przypominającej zegarek na rękę. Efektywność snu oblicza się jako stosunek całkowitego czasu snu w nocy do całkowitego czasu spędzonego w łóżku pomnożony przez 100. Wyższa efektywność snu (od 0 do 100) wskazuje, że osoba ma lepszą obiektywną jakość snu.
6-miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany kwestionariusz Short Form-36 Health Survey obejmujący sondę samooceny zmian w stanie zdrowia (1 pozycja) oraz 35 pozycji należących do ośmiu aspektów. Osiem ocen aspektów (od 0 do 100) zostanie wykorzystanych do obliczenia sumarycznych wyników komponentów fizycznych i psychicznych. Wyższy wynik aspektu wskazuje na osobę, która ma lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w tym aspekcie; wyższy sumaryczny wynik komponentu fizycznego lub psychicznego wskazuje na osobę posiadającą lepszą kombinację funkcji fizycznych lub psychicznych.
Linia bazowa.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja.
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany kwestionariusz Short Form-36 Health Survey obejmujący sondę samooceny zmian w stanie zdrowia (1 pozycja) oraz 35 pozycji należących do ośmiu aspektów. Osiem ocen aspektów (od 0 do 100) zostanie wykorzystanych do obliczenia sumarycznych wyników komponentów fizycznych i psychicznych. Wyższy wynik aspektu wskazuje na osobę, która ma lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w tym aspekcie; wyższy sumaryczny wynik komponentu fizycznego lub psychicznego wskazuje na osobę posiadającą lepszą kombinację funkcji fizycznych lub psychicznych.
2-miesięczna obserwacja.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja.
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany kwestionariusz Short Form-36 Health Survey obejmujący sondę samooceny zmian w stanie zdrowia (1 pozycja) oraz 35 pozycji należących do ośmiu aspektów. Osiem ocen aspektów (od 0 do 100) zostanie wykorzystanych do obliczenia sumarycznych wyników komponentów fizycznych i psychicznych. Wyższy wynik aspektu wskazuje na osobę, która ma lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w tym aspekcie; wyższy sumaryczny wynik komponentu fizycznego lub psychicznego wskazuje na osobę posiadającą lepszą kombinację funkcji fizycznych lub psychicznych.
4-miesięczna obserwacja.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany kwestionariusz Short Form-36 Health Survey obejmujący sondę samooceny zmian w stanie zdrowia (1 pozycja) oraz 35 pozycji należących do ośmiu aspektów. Osiem ocen aspektów (od 0 do 100) zostanie wykorzystanych do obliczenia sumarycznych wyników komponentów fizycznych i psychicznych. Wyższy wynik aspektu wskazuje na osobę, która ma lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w tym aspekcie; wyższy sumaryczny wynik komponentu fizycznego lub psychicznego wskazuje na osobę posiadającą lepszą kombinację funkcji fizycznych lub psychicznych.
6-miesięczna obserwacja.
Samokontrola zdrowia urologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Skala samokontroli zdrowia urologicznego zostanie wykorzystana do pomiaru zachowań samokontroli związanych z promocją zdrowia urologicznego. Wyższy wynik na skali wskazuje na osobę o lepszych zachowaniach w zakresie samokontroli zdrowia urologicznego.
Linia bazowa.
Samokontrola zdrowia urologicznego
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja.
Skala samokontroli zdrowia urologicznego zostanie wykorzystana do pomiaru zachowań samokontroli związanych z promocją zdrowia urologicznego. Wyższy wynik na skali wskazuje na osobę o lepszych zachowaniach w zakresie samokontroli zdrowia urologicznego.
2-miesięczna obserwacja.
Samokontrola zdrowia urologicznego
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja.
Skala samokontroli zdrowia urologicznego zostanie wykorzystana do pomiaru zachowań samokontroli związanych z promocją zdrowia urologicznego. Wyższy wynik na skali wskazuje na osobę o lepszych zachowaniach w zakresie samokontroli zdrowia urologicznego.
4-miesięczna obserwacja.
Samokontrola zdrowia urologicznego
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
Skala samokontroli zdrowia urologicznego zostanie wykorzystana do pomiaru zachowań samokontroli związanych z promocją zdrowia urologicznego. Wyższy wynik na skali wskazuje na osobę o lepszych zachowaniach w zakresie samokontroli zdrowia urologicznego.
6-miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Yang Ming Chiao Tung University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardinal Tien Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11131006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami