Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer konservativen Behandlung auf die Linderung von Stauungssymptomen und schlechtem Schlaf bei Frauen mit Diabetes

19. November 2024 aktualisiert von: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Auswirkungen eines konservativen Managements unter Einbeziehung urologischer Gesundheitsförderung und Schlafgesundheitsförderung auf die Linderung von Stauungssymptomen und schlechtem Schlaf bei Frauen mit Diabetes

Frauen mit Typ-2-Diabetes (n=150), die ≥1 Speichersymptome der unteren Harnwege und eine schlechte Schlafgesundheit aufweisen, werden aus den ambulanten Abteilungen oder Stationen/Einheiten der ausgewählten Krankenhäuser/Kliniken rekrutiert. Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen einer konservativen Behandlung unter Einbeziehung der urologischen Gesundheitsförderung und der Schlafgesundheitsförderung auf die Linderung von Symptomen der unteren Harnwege und schlechtem Schlaf sowie auf die Verbesserung des Selbstmanagementverhaltens bei der urologischen Gesundheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu untersuchen. Frauen, die einer Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe A, der Interventionsgruppe B oder der Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe A erhält ein 4-monatiges konservatives Management mit schlafhygienebezogenen Anpassungen, Beckenbodenmuskeltraining und urologischer Gesundheitsförderung. Die Interventionsgruppe B erhält ein 4-monatiges konservatives Management mit kurzer Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI), Beckenbodenmuskeltraining und urologischer Gesundheitsförderung. Die Vergleichsgruppe erhält Informationen zum Training der Beckenbodenmuskulatur und zur urologischen Gesundheitsförderung und erhält nach Abschluss der Datenerfassung ein kurzes konservatives Management im Zusammenhang mit Anpassungen der Schlafhygiene. Informationen zu Interventionseffekten werden durch einen Fragebogen, eine armbanduhrähnliche Aktigraphie und Protokolle zu körperlicher Aktivität/Ernährung/Entleerung/Schlaf von allen Teilnehmern an vier Datenerfassungspunkten erhalten: zu Beginn und nach 2, 4, 6 Monaten. UPS. Unsere Studienhypothese ist, dass die Interventionseffekte auf die Linderung von Stauungssymptomen im unteren Harntrakt und schlechtem Schlaf sowie auf die Verbesserung des urologischen Gesundheitsselbstmanagementverhaltens und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der Interventionsgruppe A oder B sind den in der Interventionsgruppe A oder B aufgedeckten Veränderungen überlegen Vergleichsgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Typ-2-Diabetes (n=150), die ≥1 Speichersymptome der unteren Harnwege und eine schlechte Schlafgesundheit aufweisen, werden aus den ambulanten Abteilungen oder Stationen/Einheiten der ausgewählten Krankenhäuser/Kliniken rekrutiert. Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen einer konservativen Behandlung unter Einbeziehung der urologischen Gesundheitsförderung und der Schlafgesundheitsförderung auf die Linderung von Symptomen der unteren Harnwege und schlechtem Schlaf sowie auf die Verbesserung des Selbstmanagementverhaltens bei der urologischen Gesundheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu untersuchen. Frauen, die einer Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe A, der Interventionsgruppe B oder der Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe A erhält ein 4-monatiges konservatives Management mit schlafhygienebezogenen Anpassungen, Beckenbodenmuskeltraining und urologischer Gesundheitsförderung. Die Interventionsgruppe B erhält ein 4-monatiges konservatives Management mit kurzer Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI), Beckenbodenmuskeltraining und urologischer Gesundheitsförderung. Die Vergleichsgruppe erhält Informationen zum Training der Beckenbodenmuskulatur und zur urologischen Gesundheitsförderung und erhält nach Abschluss der Datenerfassung ein kurzes konservatives Management im Zusammenhang mit Anpassungen der Schlafhygiene. Informationen zu Interventionseffekten werden durch einen Fragebogen, eine armbanduhrähnliche Aktigraphie und Protokolle zu körperlicher Aktivität/Ernährung/Entleerung/Schlaf von allen Teilnehmern an vier Datenerfassungspunkten erhalten: zu Beginn und nach 2, 4, 6 Monaten. UPS. Unsere Studienhypothese ist, dass die Interventionseffekte auf die Linderung von Stauungssymptomen im unteren Harntrakt und schlechtem Schlaf sowie auf die Verbesserung des urologischen Gesundheitsselbstmanagementverhaltens und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der Interventionsgruppe A oder B sind den in der Interventionsgruppe A oder B aufgedeckten Veränderungen überlegen Vergleichsgruppe. Die Auswirkungen der bereitgestellten Intervention auf die Speicherung von Symptomen des unteren Harntrakts, die Schlafqualität, das Selbstmanagementverhalten der urologischen Gesundheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden durch Verfahren der Generalized Estimating Equations mit den Schätzungen der Effektgrößen untersucht. Zur Darstellung der Interventionseffekte werden auch Ergebnisse von Chi-Quadrat-Tests und deskriptiven Statistiken herangezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter 50-79 Jahre
  • Klinische Diagnose von Diabetes >3 Monate
  • Auftreten von ≥1 Speichersymptomen im unteren Harntrakt im letzten 1 Monat
  • Ich habe im letzten Monat eine schlechte Schlafgesundheit festgestellt
  • Intakte Kognitions- und Kommunikationsfähigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten Behandlungen im Zusammenhang mit urologischen Problemen erhalten
  • In den letzten 3 Monaten Behandlungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen erhalten
  • In den letzten 3 Monaten Behandlungen im Zusammenhang mit psychischen Problemen erhalten
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Nervensystemerkrankungen
  • Ich habe eine schwere psychische Erkrankung
  • Körperliche Beeinträchtigungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe A
Die Interventionsgruppe A erhält ein konservatives Management mit schlafhygienebezogenen Anpassungen, Beckenbodenmuskeltraining und urologischer Gesundheitsförderung.
Verhalten: Förderung der Schlafgesundheit
Wir werden schlafhygienebezogene Anpassungen in der Interventionsgruppe A vornehmen; und kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI) in der Interventionsgruppe B.
Verhalten: Urologische Gesundheitsförderung
Wir werden in drei Gruppen (2 Versuchsgruppen und 1 Vergleichsgruppe) Informationen zur urologischen Gesundheitsförderung bereitstellen.
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Wir werden Informationen zum Training der Beckenbodenmuskulatur in drei Gruppen (2 Versuchsgruppen und 1 Vergleichsgruppe) bereitstellen.
Experimental: Interventionsgruppe B
Die Interventionsgruppe B erhält ein konservatives Management mit kurzer Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI), Beckenbodenmuskeltraining und urologischer Gesundheitsförderung.
Verhalten: Förderung der Schlafgesundheit
Wir werden schlafhygienebezogene Anpassungen in der Interventionsgruppe A vornehmen; und kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI) in der Interventionsgruppe B.
Verhalten: Urologische Gesundheitsförderung
Wir werden in drei Gruppen (2 Versuchsgruppen und 1 Vergleichsgruppe) Informationen zur urologischen Gesundheitsförderung bereitstellen.
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Wir werden Informationen zum Training der Beckenbodenmuskulatur in drei Gruppen (2 Versuchsgruppen und 1 Vergleichsgruppe) bereitstellen.
Schein-Komparator: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe erhält Informationen zum Beckenbodentraining und zur urologischen Gesundheitsförderung.
Verhalten: Urologische Gesundheitsförderung
Wir werden in drei Gruppen (2 Versuchsgruppen und 1 Vergleichsgruppe) Informationen zur urologischen Gesundheitsförderung bereitstellen.
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Wir werden Informationen zum Training der Beckenbodenmuskulatur in drei Gruppen (2 Versuchsgruppen und 1 Vergleichsgruppe) bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden eine Skala für Symptome der unteren Harnwege verwenden, um acht häufige Symptome der unteren Harnwege bei Frauen zu bewerten: Nykturie, Harninkontinenz, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens tagsüber, Harndrang, langsamer Harnstrahl, intermittierender Harnstrahl, Zögern und das Gefühl einer unvollständigen Entleerung. Der Gesamtscore für die Symptome der unteren Harnwege liegt zwischen 0 und 8; Ein höherer Gesamtwert weist darauf hin, dass bei einer Person mehr Arten von Symptomen der unteren Harnwege auftreten.
Grundlinie
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Das 2-Monats-Follow-up.
Wir werden eine Skala für Symptome der unteren Harnwege verwenden, um acht häufige Symptome der unteren Harnwege bei Frauen zu bewerten: Nykturie, Harninkontinenz, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens tagsüber, Harndrang, langsamer Harnstrahl, intermittierender Harnstrahl, Zögern und das Gefühl einer unvollständigen Entleerung. Der Gesamtscore für die Symptome der unteren Harnwege liegt zwischen 0 und 8; Ein höherer Gesamtwert weist darauf hin, dass bei einer Person mehr Arten von Symptomen der unteren Harnwege auftreten.
Das 2-Monats-Follow-up.
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Das 4-Monats-Follow-up.
Wir werden eine Skala für Symptome der unteren Harnwege verwenden, um acht häufige Symptome der unteren Harnwege bei Frauen zu bewerten: Nykturie, Harninkontinenz, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens tagsüber, Harndrang, langsamer Harnstrahl, intermittierender Harnstrahl, Zögern und das Gefühl einer unvollständigen Entleerung. Der Gesamtscore für die Symptome der unteren Harnwege liegt zwischen 0 und 8; Ein höherer Gesamtwert weist darauf hin, dass bei einer Person mehr Arten von Symptomen der unteren Harnwege auftreten.
Das 4-Monats-Follow-up.
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Das 6-Monats-Follow-up.
Wir werden eine Skala für Symptome der unteren Harnwege verwenden, um acht häufige Symptome der unteren Harnwege bei Frauen zu bewerten: Nykturie, Harninkontinenz, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens tagsüber, Harndrang, langsamer Harnstrahl, intermittierender Harnstrahl, Zögern und das Gefühl einer unvollständigen Entleerung. Der Gesamtscore für die Symptome der unteren Harnwege liegt zwischen 0 und 8; Ein höherer Gesamtwert weist darauf hin, dass bei einer Person mehr Arten von Symptomen der unteren Harnwege auftreten.
Das 6-Monats-Follow-up.
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Schlafqualität wird anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index reicht von 0 bis 21; Eine niedrigere chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index weist darauf hin, dass eine Person eine bessere subjektive Schlafqualität hat.
Grundlinie.
Schlafqualität
Zeitfenster: Das 2-Monats-Follow-up.
Die Schlafqualität wird anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index reicht von 0 bis 21; Eine niedrigere chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index weist darauf hin, dass eine Person eine bessere subjektive Schlafqualität hat.
Das 2-Monats-Follow-up.
Schlafqualität
Zeitfenster: Das 4-Monats-Follow-up.
Die Schlafqualität wird anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index reicht von 0 bis 21; Eine niedrigere chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index weist darauf hin, dass eine Person eine bessere subjektive Schlafqualität hat.
Das 4-Monats-Follow-up.
Schlafqualität
Zeitfenster: Das 6-Monats-Follow-up.
Die Schlafqualität wird anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index reicht von 0 bis 21; Eine niedrigere chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index weist darauf hin, dass eine Person eine bessere subjektive Schlafqualität hat.
Das 6-Monats-Follow-up.
Totaler Nachtschlaf
Zeitfenster: Grundlinie.
Der gesamte Nachtschlaf wird durch eine armbanduhrähnliche Aktigraphie gemessen. Eine längere Gesamtschlafdauer in der Nacht deutet darauf hin, dass die Person besser schläft.
Grundlinie.
Totaler Nachtschlaf
Zeitfenster: Das 2-Monats-Follow-up.
Der gesamte Nachtschlaf wird durch eine armbanduhrähnliche Aktigraphie gemessen. Eine längere Gesamtschlafdauer in der Nacht deutet darauf hin, dass die Person besser schläft.
Das 2-Monats-Follow-up.
Totaler Nachtschlaf
Zeitfenster: Das 4-Monats-Follow-up.
Der gesamte Nachtschlaf wird durch eine armbanduhrähnliche Aktigraphie gemessen. Eine längere Gesamtschlafdauer in der Nacht deutet darauf hin, dass die Person besser schläft.
Das 4-Monats-Follow-up.
Totaler Nachtschlaf
Zeitfenster: Das 6-Monats-Follow-up.
Der gesamte Nachtschlaf wird durch eine armbanduhrähnliche Aktigraphie gemessen. Eine längere Gesamtschlafdauer in der Nacht deutet darauf hin, dass die Person besser schläft.
Das 6-Monats-Follow-up.
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Einschlaflatenz, also die Zeitspanne, die zum Einschlafen benötigt wird, wird mit einer armbanduhrähnlichen Aktigraphie gemessen. Eine kürzere Einschlaflatenz zeigt an, dass eine Person leichter einschlafen kann.
Grundlinie.
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Das 2-Monats-Follow-up.
Die Einschlaflatenz, also die Zeitspanne, die zum Einschlafen benötigt wird, wird mit einer armbanduhrähnlichen Aktigraphie gemessen. Eine kürzere Einschlaflatenz zeigt an, dass eine Person leichter einschlafen kann.
Das 2-Monats-Follow-up.
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Das 4-Monats-Follow-up.
Die Einschlaflatenz, also die Zeitspanne, die zum Einschlafen benötigt wird, wird mit einer armbanduhrähnlichen Aktigraphie gemessen. Eine kürzere Einschlaflatenz zeigt an, dass eine Person leichter einschlafen kann.
Das 4-Monats-Follow-up.
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Das 6-Monats-Follow-up.
Die Einschlaflatenz, also die Zeitspanne, die zum Einschlafen benötigt wird, wird mit einer armbanduhrähnlichen Aktigraphie gemessen. Eine kürzere Einschlaflatenz zeigt an, dass eine Person leichter einschlafen kann.
Das 6-Monats-Follow-up.
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Grundlinie.
Das Aufwachen nach dem Einschlafen, also die Zeitspanne, die als Aufwachen zwischen dem Einschlafen und dem Einschlafen gewertet wird, wird mit einer armbanduhrähnlichen Aktigraphie gemessen. Ein kürzeres Aufwachen nach dem Einschlafen weist darauf hin, dass die Person besser schläft.
Grundlinie.
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Das 2-Monats-Follow-up.
Das Aufwachen nach dem Einschlafen, also die Zeitspanne, die als Aufwachen zwischen dem Einschlafen und dem Einschlafen gewertet wird, wird mit einer armbanduhrähnlichen Aktigraphie gemessen. Ein kürzeres Aufwachen nach dem Einschlafen weist darauf hin, dass die Person besser schläft.
Das 2-Monats-Follow-up.
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Das 4-Monats-Follow-up.
Das Aufwachen nach dem Einschlafen, also die Zeitspanne, die als Aufwachen zwischen dem Einschlafen und dem Einschlafen gewertet wird, wird mit einer armbanduhrähnlichen Aktigraphie gemessen. Ein kürzeres Aufwachen nach dem Einschlafen weist darauf hin, dass die Person besser schläft.
Das 4-Monats-Follow-up.
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Das 6-Monats-Follow-up.
Das Aufwachen nach dem Einschlafen, also die Zeitspanne, die als Aufwachen zwischen dem Einschlafen und dem Einschlafen gewertet wird, wird mit einer armbanduhrähnlichen Aktigraphie gemessen. Ein kürzeres Aufwachen nach dem Einschlafen weist darauf hin, dass die Person besser schläft.
Das 6-Monats-Follow-up.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Schlafeffizienz wird durch eine armbanduhrähnliche Aktigraphie gemessen. Die Schlafeffizienz wird als Verhältnis des gesamten Nachtschlafs zur gesamten Bettzeit multipliziert mit 100 berechnet. Eine höhere Schlafeffizienz (0 bis 100) weist darauf hin, dass eine Person eine bessere objektive Schlafqualität hat.
Grundlinie.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Das 2-Monats-Follow-up.
Die Schlafeffizienz wird durch eine armbanduhrähnliche Aktigraphie gemessen. Die Schlafeffizienz wird als Verhältnis des gesamten Nachtschlafs zur gesamten Bettzeit multipliziert mit 100 berechnet. Eine höhere Schlafeffizienz (0 bis 100) weist darauf hin, dass eine Person eine bessere objektive Schlafqualität hat.
Das 2-Monats-Follow-up.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Das 4-Monats-Follow-up.
Die Schlafeffizienz wird durch eine armbanduhrähnliche Aktigraphie gemessen. Die Schlafeffizienz wird als Verhältnis des gesamten Nachtschlafs zur gesamten Bettzeit multipliziert mit 100 berechnet. Eine höhere Schlafeffizienz (0 bis 100) weist darauf hin, dass eine Person eine bessere objektive Schlafqualität hat.
Das 4-Monats-Follow-up.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Das 6-Monats-Follow-up.
Die Schlafeffizienz wird durch eine armbanduhrähnliche Aktigraphie gemessen. Die Schlafeffizienz wird als Verhältnis des gesamten Nachtschlafs zur gesamten Bettzeit multipliziert mit 100 berechnet. Eine höhere Schlafeffizienz (0 bis 100) weist darauf hin, dass eine Person eine bessere objektive Schlafqualität hat.
Das 6-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie.
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage verwendet, die eine Untersuchung der selbst wahrgenommenen Veränderungen im Gesundheitszustand (1 Item) und 35 Items zu acht Aspekten umfasst. Die acht Aspektwerte (0 bis 100) werden zur Berechnung der Gesamtwerte für die körperliche und geistige Komponente verwendet. Ein höherer Aspektwert weist darauf hin, dass eine Person in diesem Aspekt eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hat; Ein höherer Gesamtwert der körperlichen oder geistigen Komponenten weist darauf hin, dass eine Person über eine überlegene Kombination körperlicher oder geistiger Funktionen verfügt.
Grundlinie.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Das 2-Monats-Follow-up.
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage verwendet, die eine Untersuchung der selbst wahrgenommenen Veränderungen im Gesundheitszustand (1 Item) und 35 Items zu acht Aspekten umfasst. Die acht Aspektwerte (0 bis 100) werden zur Berechnung der Gesamtwerte für die körperliche und geistige Komponente verwendet. Ein höherer Aspektwert weist darauf hin, dass eine Person in diesem Aspekt eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hat; Ein höherer Gesamtwert der körperlichen oder geistigen Komponenten weist darauf hin, dass eine Person über eine überlegene Kombination körperlicher oder geistiger Funktionen verfügt.
Das 2-Monats-Follow-up.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Das 4-Monats-Follow-up.
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage verwendet, die eine Untersuchung der selbst wahrgenommenen Veränderungen im Gesundheitszustand (1 Item) und 35 Items zu acht Aspekten umfasst. Die acht Aspektwerte (0 bis 100) werden zur Berechnung der Gesamtwerte für die körperliche und geistige Komponente verwendet. Ein höherer Aspektwert weist darauf hin, dass eine Person in diesem Aspekt eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hat; Ein höherer Gesamtwert der körperlichen oder geistigen Komponenten weist darauf hin, dass eine Person über eine überlegene Kombination körperlicher oder geistiger Funktionen verfügt.
Das 4-Monats-Follow-up.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Das 6-Monats-Follow-up.
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage verwendet, die eine Untersuchung der selbst wahrgenommenen Veränderungen im Gesundheitszustand (1 Item) und 35 Items zu acht Aspekten umfasst. Die acht Aspektwerte (0 bis 100) werden zur Berechnung der Gesamtwerte für die körperliche und geistige Komponente verwendet. Ein höherer Aspektwert weist darauf hin, dass eine Person in diesem Aspekt eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hat; Ein höherer Gesamtwert der körperlichen oder geistigen Komponenten weist darauf hin, dass eine Person über eine überlegene Kombination körperlicher oder geistiger Funktionen verfügt.
Das 6-Monats-Follow-up.
Selbstmanagement der urologischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Skala „Selbstmanagement der urologischen Gesundheit“ wird verwendet, um das Selbstmanagementverhalten im Zusammenhang mit der Förderung der urologischen Gesundheit zu messen. Ein höherer Skalenwert weist darauf hin, dass eine Person ein besseres Selbstmanagementverhalten im Bereich der urologischen Gesundheit aufweist.
Grundlinie.
Selbstmanagement der urologischen Gesundheit
Zeitfenster: Das 2-Monats-Follow-up.
Die Skala „Selbstmanagement der urologischen Gesundheit“ wird verwendet, um das Selbstmanagementverhalten im Zusammenhang mit der Förderung der urologischen Gesundheit zu messen. Ein höherer Skalenwert weist darauf hin, dass eine Person ein besseres Selbstmanagementverhalten im Bereich der urologischen Gesundheit aufweist.
Das 2-Monats-Follow-up.
Selbstmanagement der urologischen Gesundheit
Zeitfenster: Das 4-Monats-Follow-up.
Die Skala „Selbstmanagement der urologischen Gesundheit“ wird verwendet, um das Selbstmanagementverhalten im Zusammenhang mit der Förderung der urologischen Gesundheit zu messen. Ein höherer Skalenwert weist darauf hin, dass eine Person ein besseres Selbstmanagementverhalten im Bereich der urologischen Gesundheit aufweist.
Das 4-Monats-Follow-up.
Selbstmanagement der urologischen Gesundheit
Zeitfenster: Das 6-Monats-Follow-up.
Die Skala „Selbstmanagement der urologischen Gesundheit“ wird verwendet, um das Selbstmanagementverhalten im Zusammenhang mit der Förderung der urologischen Gesundheit zu messen. Ein höherer Skalenwert weist darauf hin, dass eine Person ein besseres Selbstmanagementverhalten im Bereich der urologischen Gesundheit aufweist.
Das 6-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Yang Ming Chiao Tung University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardinal Tien Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11131006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten