Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky propofolu na funkci mozku u pacientů s Parkinsonovou chorobou

25. června 2023 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Propofol je krátkodobě působící celkové anestetikum běžně používané v klinické praxi s rychlým klinickým nástupem účinku, amnesickým, anxiolytickým, antiepileptickým a svalově relaxujícím účinkem. Nedostatek přirozených antioxidantů u pacientů s Parkinsonovou chorobou a schopnost propofolu chránit mozek inhibicí oxidačního stresu, jeho farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti činí z propofolu vhodné anestetikum pro funkční stereotaktické operace u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Změny ve funkčním stavu mozku během anestezie propofolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí však nejsou známy. Ve srovnání s pacienty bez Parkinsonovy choroby chybí údaje z rozsáhlých klinických studií, které by podpořily potřebu dávkování propofolu během úvodu do anestezie. Tato studie je prospektivní kohortová studie určená k porovnání rozdílů v požadavcích na dávkování propofolu během úvodu do anestezie propofolu u pacientů s PD oproti pacientům bez PD a ke sledování charakteristik změněného funkčního stavu mozku, jako je EEG a kapacita autoregulace mozkového průtoku krve u PD oproti pacientům bez PD během perioperačního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PD skupina: (1) věk 18-80 let, ASA třída I-III, navržená bilaterální operace DBS; (2) primární PD nebo hereditární PD, různé genotypy PD, dobře reagující na kombinovanou levodopu; (3) získaný informovaný souhlas; Skupina bez PD: (1) věk 18-80 let, ASA třída I-III, navrhovaná neneurochirurgická nekardiální chirurgie; (2) žádné předchozí jasně diagnostikované neurologické onemocnění nebo neurologická dysfunkce; (3) získaný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

PD skupina:

  1. věk 18-80 let, ASA třída I-III, navržená oboustranná operace DBS;
  2. primární PD nebo hereditární PD, různé genotypy PD, dobře reagující na kombinovanou levodopu;
  3. získaný informovaný souhlas;

Skupina mimo PD:

  1. věk 18-80 let, ASA třída I-III, navržená neneurochirurgická nekardiologická operace;
  2. žádné předchozí jasně diagnostikované neurologické onemocnění nebo neurologická dysfunkce;
  3. získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. obstrukční spánková apnoe;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Odhadované obtížné dýchací cesty;
  4. Pacienti s předchozí alergií na anestetika;
  5. Závažná dysfunkce důležitých orgánů (např. srdeční selhání, renální nebo jaterní dysfunkce);
  6. Pacienti s kraniocerebrálním traumatem nebo kraniocerebrální operací v anamnéze vedoucí k nekompletnímu defektu lebky nebo mozkového parenchymu;
  7. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Lék: Propofol
Propofol byl podáván pomocí TCI pumpy indukce s počáteční cílovou koncentrací účinku 1,0 ug/ml. Cílová koncentrace byla zvýšena o 0,2-0,5 ug/ml pokud pacient po 1 min stabilizace cílové koncentrace nedosáhne bezvědomí. Koncentrace propofolu zaznamenaná v tomto okamžiku byla cílovou koncentrací, u které byl pacient přiveden do bezvědomí. Stav vědomí byl vyšetřovatelem testován každých 60 s a data z klinických studií byla shromažďována po dobu 5 minut; poté byla data z klinických studií zaznamenána před a po indukci anestezie 5 minut po indukci anestezie, při intubaci a disekci kůže a 1, 3 a 5 minut po intubaci a disekci kůže, v daném pořadí.
Pacienti bez Parkinsonovy choroby
Lék: Propofol
Propofol byl podáván pomocí TCI pumpy indukce s počáteční cílovou koncentrací účinku 1,0 ug/ml. Cílová koncentrace byla zvýšena o 0,2-0,5 ug/ml pokud pacient po 1 min stabilizace cílové koncentrace nedosáhne bezvědomí. Koncentrace propofolu zaznamenaná v tomto okamžiku byla cílovou koncentrací, u které byl pacient přiveden do bezvědomí. Stav vědomí byl vyšetřovatelem testován každých 60 s a data z klinických studií byla shromažďována po dobu 5 minut; poté byla data z klinických studií zaznamenána před a po indukci anestezie 5 minut po indukci anestezie, při intubaci a disekci kůže a 1, 3 a 5 minut po intubaci a disekci kůže, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka propofolu
Časové okno: Během zkoušky (až 30 minut pro každý subjekt)
Rozdíly v dávce propofolu požadované během úvodu do anestezie propofolem u Parkinsonovy choroby oproti pacientům bez Parkinsonovy choroby
Během zkoušky (až 30 minut pro každý subjekt)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce extrakce EEG signálů
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Porovnat korelaci mezi skóre sedace OAA/S a EEG a jeho kvantitativními indexy
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Funkce Extrakce EEG signálů
Časové okno: Během zkušebního období (až 3 dny pro každý subjekt)
Porovnat výkon EEG v pásmu delta, theta, alfa a beta
Během zkušebního období (až 3 dny pro každý subjekt)
Mozková autoregulace
Časové okno: Během zkušebního období (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Průměrná rychlost střední mozkové tepny, poměr přechodné hyperemické odpovědi
Během zkušebního období (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Spokojenost pacienta se sedací
Časové okno: Během zkušebního období (až 3 dny pro každý subjekt)
zhodnotit spokojenost pacienta se sedací a výskyt nežádoucích účinků během sedace na čtyřstupňové škále.
Během zkušebního období (až 3 dny pro každý subjekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ywn20220901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení