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Effetti del propofol sulla funzione cerebrale nei pazienti con malattia di Parkinson

25 giugno 2023 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Il propofol è un farmaco anestetico generale a breve durata d'azione comunemente utilizzato nella pratica clinica, con rapida insorgenza clinica di azione, effetti amnesici, ansiolitici, antiepilettici e miorilassanti. La mancanza di antiossidanti naturali nei pazienti con malattia di Parkinson e la capacità del propofol di proteggere il cervello inibendo lo stress ossidativo, le sue proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche rendono il propofol un farmaco anestetico adatto per la chirurgia stereotassica funzionale nei pazienti con malattia di Parkinson. Tuttavia, i cambiamenti nello stato funzionale del cervello durante l'anestesia con propofol nei pazienti con Parkinson sono sconosciuti. Vi è una mancanza di dati provenienti da ampi studi clinici a supporto della necessità di somministrare propofol durante l'induzione dell'anestesia rispetto ai pazienti non affetti da Parkinson. Questo studio è uno studio prospettico di coorte progettato per confrontare le differenze nei requisiti di dosaggio del propofol durante l'induzione dell'anestesia da propofol in pazienti con PD rispetto a quelli non PD e per monitorare le caratteristiche dello stato funzionale cerebrale alterato come l'EEG e la capacità di autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale nel PD rispetto ai pazienti non PD durante il periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo PD: (1) età 18-80 anni, classe ASA I-III, proposto intervento chirurgico DBS bilaterale; (2) PD primario, o PD ereditario, vari genotipi di PD, che rispondono bene alla levodopa composta; (3) consenso informato ottenuto; Gruppo non PD: (1) età 18-80 anni, ASA classe I-III, proposto intervento chirurgico non neurochirurgico non cardiaco; (2) nessuna precedente malattia neurologica o disfunzione neurologica chiaramente diagnosticata; (3) consenso informato ottenuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

gruppo PD:

  1. età 18-80 anni, classe ASA I-III, proposta chirurgia DBS bilaterale;
  2. PD primario, o PD ereditario, vari genotipi di PD, che rispondono bene alla levodopa composta;
  3. consenso informato ottenuto;

Gruppo non PD:

  1. età 18-80 anni, classe ASA I-III, proposta chirurgia non cardiochirurgica non neurochirurgica;
  2. nessuna precedente malattia neurologica chiaramente diagnosticata o disfunzione neurologica;
  3. consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Apnea ostruttiva del sonno;
  2. IMC > 30 kg/m2;
  3. Vie aeree difficili stimate;
  4. Pazienti con precedente allergia ai farmaci anestetici;
  5. Grave disfunzione di organi importanti (es. insufficienza cardiaca, disfunzione renale o epatica);
  6. Pazienti con trauma craniocerebrale o anamnesi di operazioni craniocerebrali con conseguente difetto incompleto del cranio o del parenchima cerebrale;
  7. Pazienti con dipendenza da alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con malattia di Parkinson
Droga: Propofol
Il propofol è stato somministrato utilizzando l'induzione della pompa TCI con una concentrazione iniziale dell'effetto target di 1,0 ug/ml. La concentrazione target è stata aumentata di 0,2-0,5 ug/ml se il paziente non ha raggiunto l'incoscienza dopo 1 minuto di stabilizzazione della concentrazione target. La concentrazione di propofol registrata in questo momento era la concentrazione target alla quale il paziente è stato indotto all'incoscienza. Lo stato di coscienza è stato testato ogni 60 s dall'investigatore e i dati della sperimentazione clinica sono stati raccolti per 5 minuti; successivamente, i dati degli studi clinici sono stati registrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, all'intubazione e alla dissezione cutanea, e 1, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione e la dissezione cutanea, rispettivamente.
Pazienti non parkinsoniani
Droga: Propofol
Il propofol è stato somministrato utilizzando l'induzione della pompa TCI con una concentrazione iniziale dell'effetto target di 1,0 ug/ml. La concentrazione target è stata aumentata di 0,2-0,5 ug/ml se il paziente non ha raggiunto l'incoscienza dopo 1 minuto di stabilizzazione della concentrazione target. La concentrazione di propofol registrata in questo momento era la concentrazione target alla quale il paziente è stato indotto all'incoscienza. Lo stato di coscienza è stato testato ogni 60 s dall'investigatore e i dati della sperimentazione clinica sono stati raccolti per 5 minuti; successivamente, i dati degli studi clinici sono stati registrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, all'intubazione e alla dissezione cutanea, e 1, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione e la dissezione cutanea, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di propofol
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 30 minuti per ogni soggetto)
Differenze nella dose di propofol richiesta durante l'induzione dell'anestesia con propofol nella malattia di Parkinson rispetto ai pazienti non affetti da malattia di Parkinson
Durante la prova (fino a 30 minuti per ogni soggetto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione delle caratteristiche dei segnali EEG
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)
Confrontare la correlazione tra i punteggi di sedazione OAA/S e l'EEG e i suoi indici quantitativi
Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)
Caratteristica Estrazione di segnali EEG
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 giorni per ogni soggetto)
Per confrontare la potenza EEG in banda delta、theta、alfa e beta
Durante la prova (fino a 3 giorni per ogni soggetto)
Autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)
La velocità media dell'arteria cerebrale media, il rapporto di risposta iperemica transitoria
Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)
Soddisfazione del paziente con la sedazione
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 giorni per ogni soggetto)
per valutare la soddisfazione del paziente con la sedazione e il verificarsi di eventi avversi durante la sedazione su una scala a quattro livelli.
Durante la prova (fino a 3 giorni per ogni soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ywn20220901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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