Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af propofol på hjernens funktion hos patienter med Parkinsons sygdom

25. juni 2023 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Propofol er et korttidsvirkende lægemiddel til generel anæstesi, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, med hurtig klinisk indsættende virkning, hukommelsestab, anxiolytisk, antiepileptisk og muskelafslappende virkning. Manglen på naturlige antioxidanter hos patienter med Parkinsons sygdom og propofols evne til at beskytte hjernen ved at hæmme oxidativt stress, dets farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber gør propofol til et velegnet anæstetisk lægemiddel til funktionel stereotaktisk kirurgi hos patienter med Parkinsons sygdom. Ændringer i hjernens funktionelle status under propofol anæstesi hos Parkinsons patienter er dog ukendte. Der mangler data fra omfattende kliniske undersøgelser til at understøtte behovet for propofol-dosering under induktion af anæstesi sammenlignet med ikke-Parkinson-patienter. Dette studie er et prospektivt kohortestudie designet til at sammenligne forskellene i propofol-doseringskrav under induktion af propofol-anæstesi hos patienter med PD versus ikke-PD og til at overvåge karakteristikaene ved ændret hjernefunktionsstatus såsom EEG og cerebral blodgennemstrømnings autoregulerende kapacitet i PD versus ikke-PD patienter i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PD-gruppe: (1) alder 18-80 år, ASA klasse I-III, foreslået bilateral DBS-kirurgi; (2) primær PD, eller arvelig PD, forskellige genotyper af PD, der reagerer godt på sammensat levodopa; (3) opnået informeret samtykke; Ikke-PD gruppe: (1) alder 18-80 år, ASA klasse I-III, foreslået ikke-neurokirurgisk ikke-hjertekirurgi; (2) ingen tidligere klart diagnosticeret neurologisk sygdom eller neurologisk dysfunktion; (3) informeret samtykke opnået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PD gruppe:

  1. alder 18-80 år, ASA klasse I-III, foreslået bilateral DBS-kirurgi;
  2. primær PD, eller arvelig PD, forskellige genotyper af PD, der reagerer godt på sammensat levodopa;
  3. informeret samtykke opnået;

Ikke-PD gruppe:

  1. alder 18-80 år, ASA klasse I-III, foreslået ikke-neurokirurgisk ikke-hjertekirurgi;
  2. ingen tidligere klart diagnosticeret neurologisk sygdom eller neurologisk dysfunktion;
  3. indhentet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapnø;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Anslået vanskelig luftvej;
  4. Patienter med tidligere allergi over for anæstetika;
  5. Alvorlig dysfunktion af vigtige organer (dvs. hjertesvigt, nyre- eller leverdysfunktion);
  6. Patienter med kraniocerebralt traume eller craniocerebral operationshistorie, der resulterer i ufuldstændig kranie- eller hjerneparenkymdefekt;
  7. Patienter med alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Parkinsons sygdom
Medicin: Propofol
Propofol blev indgivet under anvendelse af TCI-pumpeinduktion med en startmåleffektkoncentration på 1,0 ug/ml. Målkoncentrationen blev øget med 0,2-0,5 ug/ml hvis patienten ikke blev bevidstløs efter 1 minuts stabilisering af målkoncentrationen. Propofolkoncentrationen registreret på dette tidspunkt var den målkoncentration, patienten blev induceret til bevidstløshed. Bevidsthedstilstanden blev testet hvert 60. sekund af investigator, og kliniske forsøgsdata blev indsamlet i 5 minutter; derefter blev data fra kliniske forsøg registreret før og efter induktion af anæstesi henholdsvis 5 minutter efter induktion af anæstesi, ved intubation og huddissektion og 1, 3 og 5 minutter efter intubation og huddissektion.
Ikke-Parkinson-patienter
Medicin: Propofol
Propofol blev indgivet under anvendelse af TCI-pumpeinduktion med en startmåleffektkoncentration på 1,0 ug/ml. Målkoncentrationen blev øget med 0,2-0,5 ug/ml hvis patienten ikke blev bevidstløs efter 1 minuts stabilisering af målkoncentrationen. Propofolkoncentrationen registreret på dette tidspunkt var den målkoncentration, patienten blev induceret til bevidstløshed. Bevidsthedstilstanden blev testet hvert 60. sekund af investigator, og kliniske forsøgsdata blev indsamlet i 5 minutter; derefter blev data fra kliniske forsøg registreret før og efter induktion af anæstesi henholdsvis 5 minutter efter induktion af anæstesi, ved intubation og huddissektion og 1, 3 og 5 minutter efter intubation og huddissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol dosis
Tidsramme: Under forsøget (op til 30 minutter for hvert emne)
Forskelle i propofol dosis påkrævet under induktion af propofol anæstesi i Parkinsons sygdom versus ikke-Parkinsons sygdom patienter
Under forsøget (op til 30 minutter for hvert emne)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsudtrækning af EEG-signaler
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)
At sammenligne sammenhængen mellem OAA/S sedationsscore og EEG og dets kvantitative indekser
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)
Funktionsudtrækning af EEG-signaler
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 dage for hvert emne)
For at sammenligne EEG-effekten i delta, theta, alfa- og beta-bånd
Under forsøget (op til 3 dage for hvert emne)
Cerebral autoregulering
Tidsramme: Under prøven (op til 3 timer for hvert emne)
Middelhastigheden af ​​den midterste cerebrale arterie， forbigående hyperæmisk responsforhold
Under prøven (op til 3 timer for hvert emne)
Patienttilfredshed med Sedation
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 dage for hvert emne)
at vurdere patienttilfredshed med sedation og forekomsten af ​​uønskede hændelser under sedation på en fire-niveau skala.
Under forsøget (op til 3 dage for hvert emne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ywn20220901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger