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Efectos del propofol sobre la función cerebral en pacientes con enfermedad de Parkinson

25 de junio de 2023 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
El propofol es un fármaco anestésico general de acción corta comúnmente utilizado en la práctica clínica, con un rápido inicio de acción clínica, efectos amnésicos, ansiolíticos, antiepilépticos y relajantes musculares. La falta de antioxidantes naturales en pacientes con enfermedad de Parkinson y la capacidad del propofol para proteger el cerebro mediante la inhibición del estrés oxidativo, sus propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas hacen del propofol un fármaco anestésico adecuado para la cirugía estereotáctica funcional en pacientes con enfermedad de Parkinson. Sin embargo, se desconocen los cambios en el estado funcional del cerebro durante la anestesia con propofol en pacientes con Parkinson. Hay una falta de datos de estudios clínicos extensos para respaldar la necesidad de dosificación de propofol durante la inducción de la anestesia en comparación con pacientes sin Parkinson. Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para comparar las diferencias en los requisitos de dosificación de propofol durante la inducción de la anestesia con propofol en pacientes con EP versus sin EP y para monitorear las características del estado funcional cerebral alterado, como el EEG y la capacidad de autorregulación del flujo sanguíneo cerebral en la EP. versus pacientes sin EP durante el período perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ruquan Han, MD, PhD
  • Número de teléfono: 8610-59976660
  • Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: 8610-59976660
          • Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo DP: (1) edad 18-80 años, ASA clase I-III, cirugía DBS bilateral propuesta; (2) PD primaria o PD hereditaria, varios genotipos de PD, que responden bien a la levodopa compuesta; (3) consentimiento informado obtenido; Grupo sin EP: (1) edad 18-80 años, clase ASA I-III, cirugía no cardíaca no neuroquirúrgica propuesta; (2) ninguna enfermedad neurológica previa claramente diagnosticada o disfunción neurológica; (3) consentimiento informado obtenido.

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo de DP:

  1. edad 18-80 años, ASA clase I-III, propuesta de cirugía DBS bilateral;
  2. PD primaria, o PD hereditaria, varios genotipos de PD, que responden bien a la levodopa compuesta;
  3. consentimiento informado obtenido;

Grupo sin EP:

  1. edad 18-80 años, clase ASA I-III, propuesta de cirugía no cardiaca no neuroquirúrgica;
  2. sin enfermedad neurológica previa claramente diagnosticada o disfunción neurológica;
  3. consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Apnea obstructiva del sueño;
  2. IMC > 30 kg/m2;
  3. vía aérea difícil estimada;
  4. Pacientes con alergia previa a fármacos anestésicos;
  5. Disfunción grave de órganos importantes (es decir, insuficiencia cardiaca, disfunción renal o hepática);
  6. Pacientes con traumatismo craneoencefálico o antecedentes de operaciones craneoencefálicas que hayan resultado en defectos incompletos del cráneo o del parénquima cerebral;
  7. Pacientes con adicción al alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Droga: Propofol
El propofol se administró mediante inducción con bomba TCI con una concentración de efecto objetivo inicial de 1,0 ug/ml. La concentración objetivo se incrementó en 0,2-0,5 ug/ml si el paciente no alcanzó la inconsciencia después de 1 min de estabilización de la concentración objetivo. La concentración de propofol registrada en este momento fue la concentración objetivo en la que se indujo al paciente hasta la inconsciencia. El estado de conciencia fue probado cada 60 s por el investigador, y los datos del ensayo clínico fueron recogidos durante 5 min; después de eso, los datos del ensayo clínico se registraron antes y después de la inducción de la anestesia a los 5 minutos después de la inducción de la anestesia, en la intubación y la disección de la piel, y 1, 3 y 5 minutos después de la intubación y la disección de la piel, respectivamente.
Pacientes sin Parkinson
Droga: Propofol
El propofol se administró mediante inducción con bomba TCI con una concentración de efecto objetivo inicial de 1,0 ug/ml. La concentración objetivo se incrementó en 0,2-0,5 ug/ml si el paciente no alcanzó la inconsciencia después de 1 min de estabilización de la concentración objetivo. La concentración de propofol registrada en este momento fue la concentración objetivo en la que se indujo al paciente hasta la inconsciencia. El estado de conciencia fue probado cada 60 s por el investigador, y los datos del ensayo clínico fueron recogidos durante 5 min; después de eso, los datos del ensayo clínico se registraron antes y después de la inducción de la anestesia a los 5 minutos después de la inducción de la anestesia, en la intubación y la disección de la piel, y 1, 3 y 5 minutos después de la intubación y la disección de la piel, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta 30 minutos para cada sujeto)
Diferencias en la dosis de propofol requerida durante la inducción de la anestesia con propofol en pacientes con enfermedad de Parkinson versus pacientes sin enfermedad de Parkinson
Durante el ensayo (hasta 30 minutos para cada sujeto)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción de características de señales EEG
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta 3 horas para cada sujeto)
Comparar la correlación entre las puntuaciones de sedación OAA/S y el EEG y sus índices cuantitativos
Durante el ensayo (hasta 3 horas para cada sujeto)
Extracción de características de señales EEG
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta 3 días para cada sujeto)
Para comparar la potencia del EEG en las bandas delta, theta, alfa y beta
Durante el ensayo (hasta 3 días para cada sujeto)
Autorregulación Cerebral
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta 3 horas para cada sujeto)
La velocidad media de la arteria cerebral media, relación de respuesta hiperémica transitoria
Durante el ensayo (hasta 3 horas para cada sujeto)
Satisfacción del paciente con la sedación
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta 3 días para cada sujeto)
evaluar la satisfacción del paciente con la sedación y la aparición de eventos adversos durante la sedación en una escala de cuatro niveles.
Durante el ensayo (hasta 3 días para cada sujeto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ywn20220901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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