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Auswirkungen von Propofol auf die Gehirnfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

25. Juni 2023 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Propofol ist ein kurz wirkendes Allgemeinanästhetikum, das häufig in der klinischen Praxis eingesetzt wird und einen raschen klinischen Wirkungseintritt sowie eine amnestische, anxiolytische, antiepileptische und muskelrelaxierende Wirkung aufweist. Der Mangel an natürlichen Antioxidantien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und die Fähigkeit von Propofol, das Gehirn durch Hemmung von oxidativem Stress zu schützen, sowie seine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften machen Propofol zu einem geeigneten Anästhetikum für die funktionelle stereotaktische Chirurgie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Allerdings sind Veränderungen des Gehirnfunktionsstatus während der Propofol-Anästhesie bei Parkinson-Patienten nicht bekannt. Es fehlen Daten aus umfangreichen klinischen Studien, die die Notwendigkeit einer Propofol-Dosierung während der Narkoseeinleitung im Vergleich zu Nicht-Parkinson-Patienten belegen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Unterschiede im Propofol-Dosierungsbedarf während der Einleitung einer Propofol-Anästhesie bei Patienten mit Parkinson im Vergleich zu Nicht-PD zu vergleichen und die Merkmale eines veränderten Gehirnfunktionsstatus wie EEG und Autoregulationskapazität des zerebralen Blutflusses bei Parkinson zu überwachen im Vergleich zu Nicht-PD-Patienten während der perioperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PD-Gruppe: (1) Alter 18–80 Jahre, ASA-Klasse I–III, vorgeschlagene bilaterale DBS-Operation; (2) primäre Parkinson-Krankheit oder hereditäre Parkinson-Krankheit, verschiedene Genotypen der Parkinson-Krankheit, die gut auf zusammengesetztes Levodopa ansprechen; (3) eingeholte Einverständniserklärung; Nicht-PD-Gruppe: (1) Alter 18–80 Jahre, ASA-Klasse I–III, vorgeschlagene nicht-neurochirurgische nicht-kardiale Operation; (2) keine zuvor eindeutig diagnostizierte neurologische Erkrankung oder neurologische Dysfunktion; (3) Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PD-Gruppe:

  1. Alter 18–80 Jahre, ASA-Klasse I–III, vorgeschlagene bilaterale DBS-Operation;
  2. primäre Parkinson-Krankheit oder erbliche Parkinson-Krankheit, verschiedene Genotypen der Parkinson-Krankheit, die gut auf zusammengesetztes Levodopa ansprechen;
  3. Eingeholte Einverständniserklärung;

Nicht-PD-Gruppe:

  1. Alter 18–80 Jahre, ASA-Klasse I–III, vorgeschlagene nicht-neurochirurgische, nicht-kardiale Operation;
  2. keine zuvor eindeutig diagnostizierte neurologische Erkrankung oder neurologische Dysfunktion;
  3. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktive Schlafapnoe;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Geschätzter schwieriger Atemweg;
  4. Patienten mit einer früheren Allergie gegen Anästhetika;
  5. Schwerwiegende Funktionsstörungen wichtiger Organe (z.B. Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung);
  6. Patienten mit einem Schädel-Hirn-Trauma oder einer Schädel-Hirn-Operation in der Vorgeschichte, die zu einem unvollständigen Schädel- oder Hirnparenchymdefekt führte;
  7. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: Propofol
Propofol wurde mittels TCI-Pumpeninduktion mit einer anfänglichen Zielwirkungskonzentration von 1,0 ug/ml verabreicht. Die Zielkonzentration wurde um 0,2–0,5 µg/ml erhöht wenn der Patient nach 1 Minute Stabilisierung der Zielkonzentration nicht bewusstlos wird. Die zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnete Propofol-Konzentration war die Zielkonzentration, bei der der Patient bewusstlos wurde. Der Bewusstseinszustand wurde alle 60 Sekunden vom Prüfer getestet und Daten aus klinischen Studien wurden 5 Minuten lang gesammelt. Danach wurden die Daten klinischer Studien vor und nach Einleitung der Anästhesie 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, bei Intubation und Hautsektion sowie 1, 3 und 5 Minuten nach Intubation und Hautsektion aufgezeichnet.
Nicht-Parkinson-Patienten
Arzneimittel: Propofol
Propofol wurde mittels TCI-Pumpeninduktion mit einer anfänglichen Zielwirkungskonzentration von 1,0 ug/ml verabreicht. Die Zielkonzentration wurde um 0,2–0,5 µg/ml erhöht wenn der Patient nach 1 Minute Stabilisierung der Zielkonzentration nicht bewusstlos wird. Die zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnete Propofol-Konzentration war die Zielkonzentration, bei der der Patient bewusstlos wurde. Der Bewusstseinszustand wurde alle 60 Sekunden vom Prüfer getestet und Daten aus klinischen Studien wurden 5 Minuten lang gesammelt. Danach wurden die Daten klinischer Studien vor und nach Einleitung der Anästhesie 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, bei Intubation und Hautsektion sowie 1, 3 und 5 Minuten nach Intubation und Hautsektion aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Dosis
Zeitfenster: Während der Verhandlung (bis zu 30 Minuten pro Proband)
Unterschiede in der erforderlichen Propofol-Dosis während der Einleitung einer Propofol-Anästhesie bei Parkinson-Patienten im Vergleich zu Nicht-Parkinson-Patienten
Während der Verhandlung (bis zu 30 Minuten pro Proband)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmalsextraktion von EEG-Signalen
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Vergleich der Korrelation zwischen OAA/S-Sedierungswerten und EEG und seinen quantitativen Indizes
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Merkmalsextraktion von EEG-Signalen
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Tage für jedes Fach)
Vergleich der EEG-Leistung im Delta-, Theta-, Alpha- und Betaband
Während des Prozesses (bis zu 3 Tage für jedes Fach)
Zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Die mittlere Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie und das Verhältnis der vorübergehenden hyperämischen Reaktion
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Patientenzufriedenheit mit Sedierung
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Tage für jedes Fach)
Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Sedierung und des Auftretens unerwünschter Ereignisse während der Sedierung auf einer vierstufigen Skala.
Während des Prozesses (bis zu 3 Tage für jedes Fach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ywn20220901

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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