Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propofolu na czynność mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Propofol jest powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej lekiem do znieczulenia ogólnego o krótkim działaniu, charakteryzującym się szybkim klinicznym początkiem działania, działaniem amnezyjnym, przeciwlękowym, przeciwpadaczkowym i zwiotczającym mięśnie. Brak naturalnych przeciwutleniaczy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz zdolność propofolu do ochrony mózgu poprzez hamowanie stresu oksydacyjnego, jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne sprawiają, że propofol jest odpowiednim lekiem anestetycznym do funkcjonalnej chirurgii stereotaktycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jednak zmiany stanu czynnościowego mózgu podczas znieczulenia propofolem u pacjentów z chorobą Parkinsona nie są znane. Brakuje danych z szeroko zakrojonych badań klinicznych potwierdzających potrzebę dawkowania propofolu podczas indukcji znieczulenia w porównaniu z pacjentami bez choroby Parkinsona. Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym zaprojektowanym w celu porównania różnic w wymaganiach dotyczących dawkowania propofolu podczas indukcji znieczulenia propofolem u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z pacjentami bez choroby Parkinsona oraz w celu monitorowania charakterystyki zmienionego stanu czynnościowego mózgu, takiego jak zapis EEG i zdolność autoregulacji mózgowego przepływu krwi w chorobie Parkinsona w porównaniu z pacjentami bez PD w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa PD: (1) wiek 18-80 lat, klasa ASA I-III, proponowana obustronna operacja DBS; (2) pierwotna PD lub dziedziczna PD, różne genotypy PD, dobrze reagujące na złożoną lewodopę; (3) uzyskano świadomą zgodę; Grupa bez PD: (1) wiek 18-80 lat, klasa I-III wg ASA, proponowana nieneurochirurgiczna operacja niekardiochirurgiczna; (2) brak wyraźnie rozpoznanej wcześniej choroby neurologicznej lub dysfunkcji neurologicznej; (3) uzyskano świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

grupa PD:

  1. wiek 18-80 lat, klasa ASA I-III, proponowana obustronna operacja DBS;
  2. pierwotna PD lub dziedziczna PD, różne genotypy PD, dobrze reagujące na złożoną lewodopę;
  3. uzyskano świadomą zgodę;

Grupa bez PD:

  1. wiek 18-80 lat, klasa I-III wg ASA, proponowana nieneurochirurgiczna operacja niekardiochirurgiczna;
  2. brak wyraźnie rozpoznanej wcześniej choroby neurologicznej lub dysfunkcji neurologicznej;
  3. uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obturacyjny bezdech senny;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Szacowana trudna droga oddechowa;
  4. Pacjenci z wcześniejszą alergią na leki znieczulające;
  5. Poważna dysfunkcja ważnych narządów (np. niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby);
  6. Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym lub operacją czaszkowo-mózgową prowadzącą do niepełnego ubytku czaszki lub miąższu mózgu;
  7. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Lek: Propofol
Propofol podawano stosując indukcję pompy TCI z początkowym stężeniem docelowym wynoszącym 1,0 μg/ml. Stężenie docelowe zwiększono o 0,2-0,5 ug/ml jeśli pacjent nie stracił przytomności po 1 minucie stabilizacji stężenia docelowego. Zarejestrowane w tym czasie stężenie propofolu było docelowym stężeniem, przy którym pacjent stracił przytomność. Stan świadomości był badany co 60 s przez badacza, a dane z badania klinicznego zbierano przez 5 min; następnie dane z badań klinicznych rejestrowano przed i po indukcji znieczulenia 5 minut po indukcji znieczulenia, podczas intubacji i preparowania skóry oraz odpowiednio 1, 3 i 5 minut po intubacji i preparowaniu skóry.
Pacjenci bez choroby Parkinsona
Lek: Propofol
Propofol podawano stosując indukcję pompy TCI z początkowym stężeniem docelowym wynoszącym 1,0 μg/ml. Stężenie docelowe zwiększono o 0,2-0,5 ug/ml jeśli pacjent nie stracił przytomności po 1 minucie stabilizacji stężenia docelowego. Zarejestrowane w tym czasie stężenie propofolu było docelowym stężeniem, przy którym pacjent stracił przytomność. Stan świadomości był badany co 60 s przez badacza, a dane z badania klinicznego zbierano przez 5 min; następnie dane z badań klinicznych rejestrowano przed i po indukcji znieczulenia 5 minut po indukcji znieczulenia, podczas intubacji i preparowania skóry oraz odpowiednio 1, 3 i 5 minut po intubacji i preparowaniu skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka propofolu
Ramy czasowe: Podczas próby (do 30 minut dla każdego przedmiotu)
Różnice w dawce propofolu wymaganej podczas indukcji znieczulenia propofolem u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z pacjentami bez choroby Parkinsona
Podczas próby (do 30 minut dla każdego przedmiotu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekstrakcja cech sygnałów EEG
Ramy czasowe: W okresie próbnym (do 3 godzin dla każdego przedmiotu)
Porównanie korelacji między wynikami sedacji OAA/S a EEG i jego wskaźnikami ilościowymi
W okresie próbnym (do 3 godzin dla każdego przedmiotu)
Ekstrakcja cech sygnałów EEG
Ramy czasowe: W okresie próbnym (do 3 dni dla każdego przedmiotu)
Porównanie mocy EEG w pasmach delta, theta, alfa i beta
W okresie próbnym (do 3 dni dla każdego przedmiotu)
Autoregulacja mózgowa
Ramy czasowe: W okresie próbnym (do 3 godzin dla każdego przedmiotu)
Średnia prędkość tętnicy środkowej mózgu, współczynnik przejściowej odpowiedzi przekrwienia
W okresie próbnym (do 3 godzin dla każdego przedmiotu)
Zadowolenie pacjenta z sedacji
Ramy czasowe: W okresie próbnym (do 3 dni dla każdego przedmiotu)
do oceny satysfakcji pacjenta z sedacji oraz występowania zdarzeń niepożądanych podczas sedacji w czterostopniowej skali.
W okresie próbnym (do 3 dni dla każdego przedmiotu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ywn20220901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami