Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv animační terapie na vnímání času u dětí základních škol: Randomizovaná kontrolovaná studie

21. června 2023 aktualizováno: Ozgun Belen, Kutahya Health Sciences University
Cílem studie je zjistit vliv animační terapie na vnímání času a rutinní výkony denních aktivit u dětí základních škol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čas je proces, který tvoří základ exekutivních funkcí sloužících k odhalení adaptivního chování a motorického výkonu. Způsob, jakým vnímáme čas, však mohou měnit různé faktory. To může odhalit změny ve výkonných funkcích, jako je rozhodování, behaviorální inhibice, plánování, a v souladu s tím i ve výkonnostních úrovních a denních rutinách každodenních činností. Animační terapie je terapeutické využití procesu natáčení stop-motion animovaného filmu. Přirozeně vytváří „flow“ efekt. Pojem plynutí zahrnuje ztrátu smyslu pro čas. Cílem této studie je prozkoumat, zda má animační terapie vliv na vnímání času a denních aktivit u dětí základních škol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskişehir, Krocan
        • Özel Yaşam Köyü İlkokulu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 7-10 let
  • Absence jakýchkoli ortopedických, neurovývojových a psychiatrických problémů/diagnóz
  • Průběžné formální vzdělávání
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání ortopedické, neurovývojové a psychiatrické diagnózy během studijního období
  • Absence ve studijním procesu nebo opuštění procesu
  • Neúčastnit se prvního a posledního hodnocení
  • Dobrovolné odmítnutí účasti nebo pokračování ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Animační terapeutická skupina
10 sezení animační terapie (2 sezení/týden)
Behaviorální: Animační terapie
Proces natáčení stop-motion animovaného filmu je navržen podle zájmů a vedení účastníka.
Žádný zásah: Control Froup
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová diskriminace úkol
Časové okno: Základní linie, preintervence
Časová diskriminace Úkol je založen na individuálním vnímání časového rozdílu dvou různých mezer mezi dvěma páry postupně daných podnětů. Obecně je osoba požádána, aby uvedla, který pár je delší nebo kratší mezi dvěma páry podnětů určité délky, které jsou podávány vizuálně a/nebo slyšitelně. Vyrovnávání se provádí pomocí metody adaptivní procedury UDTR (Up-Down Transformed-Response), aby se pokročilo v testu a určil se práh diskriminace účastníka.
Základní linie, preintervence
Časová diskriminace úkol
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Časová diskriminace Úkol je založen na individuálním vnímání časového rozdílu dvou různých mezer mezi dvěma páry postupně daných podnětů. Obecně je osoba požádána, aby uvedla, který pár je delší nebo kratší mezi dvěma páry podnětů určité délky, které jsou podávány vizuálně a/nebo slyšitelně. Vyrovnávání se provádí pomocí metody adaptivní procedury UDTR (Up-Down Transformed-Response), aby se pokročilo v testu a určil se práh diskriminace účastníka.
Bezprostředně po zásahu
Úkol reprodukce času
Časové okno: Základní linie, preintervence
V úloze reprodukce času jsou účastníci požádáni, aby vytvořili podnět podobný trvání podnětu, který jim byl předložen po určité době trvání. V naší studii budou osobě v úloze reprodukce času prezentovány zrakové a sluchové podněty 200 ms, 500 ms a 800 ms, stejně jako v úloze časové diskriminace. Tyto podněty budou prezentovány ve zcela náhodném pořadí, nikoli v určitém pořadí, a každý podnět bude prezentován 10krát, celkem tedy 30 po sobě jdoucích podnětů. Mezi oběma podněty bude ponechána mezera 2000 ms, aby měl člověk dostatek času na reprodukci podnětu. Vypočte se poměr absolutní hodnoty rozdílu mezi reprodukovaným časem účastníka a cílovým časem k cílovému času.
Základní linie, preintervence
Úkol reprodukce času
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
V úloze reprodukce času jsou účastníci požádáni, aby vytvořili podnět podobný trvání podnětu, který jim byl předložen po určité době trvání. V naší studii budou osobě v úloze reprodukce času prezentovány zrakové a sluchové podněty 200 ms, 500 ms a 800 ms, stejně jako v úloze časové diskriminace. Tyto podněty budou prezentovány ve zcela náhodném pořadí, nikoli v určitém pořadí, a každý podnět bude prezentován 10krát, celkem tedy 30 po sobě jdoucích podnětů. Mezi oběma podněty bude ponechána mezera 2000 ms, aby měl člověk dostatek času na reprodukci podnětu. Vypočte se poměr absolutní hodnoty rozdílu mezi reprodukovaným časem účastníka a cílovým časem k cílovému času.
Bezprostředně po zásahu
Skóre výkonných funkcí a pracovních rutin
Časové okno: Základní linie, preintervence
Tato stupnice hodnotí výkon dětí v každodenních činnostech, byla vyvinuta Fischem a Rosenblumem v roce 2014. Tato škála hodnotí denní režim a výkonné funkce dětí ve věku 6-12 let podle názoru jejich rodičů/pečovatelů. Skládá se ze 3 dílčích dimenzí: Ranní a večerní rutiny (16 položek), Hry a volný čas (7 položek) a Společenské rutiny (7 položek). Je ve formě pětibodové Likertovy škály a každá položka může být hodnocena mezi 1 (nikdy) a 5 (vždy). Vysoké skóre znamená, že výkon dítěte je vysoký. Škálu, která se skládá z celkem 30 položek, lze vyplnit přibližně za 15 minut.
Základní linie, preintervence
Skóre výkonných funkcí a pracovních rutin
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Tato stupnice hodnotí výkon dětí v každodenních činnostech, byla vyvinuta Fischem a Rosenblumem v roce 2014. Tato škála hodnotí denní režim a výkonné funkce dětí ve věku 6-12 let podle názoru jejich rodičů/pečovatelů. Skládá se ze 3 dílčích dimenzí: Ranní a večerní rutiny (16 položek), Hry a volný čas (7 položek) a Společenské rutiny (7 položek). Je ve formě pětibodové Likertovy škály a každá položka může být hodnocena mezi 1 (nikdy) a 5 (vždy). Vysoké skóre znamená, že výkon dítěte je vysoký. Škálu, která se skládá z celkem 30 položek, lze vyplnit přibližně za 15 minut.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Özgün Belen, MSc, Kutahya Health Sciences University
  • Ředitel studie: Gonca Bumin, Prof., Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-03/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení