Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da terapia de animação na percepção do tempo em crianças do ensino fundamental: um estudo controlado randomizado

21 de junho de 2023 atualizado por: Ozgun Belen, Kutahya Health Sciences University
O objetivo do estudo é determinar os efeitos da terapia de animação na percepção do tempo e no desempenho da rotina de atividades diárias de crianças do ensino fundamental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tempo é um processo que forma a base das funções executivas usadas para revelar o comportamento adaptativo e o desempenho motor. No entanto, a forma como percebemos o tempo pode ser alterada por diferentes fatores. Isso pode revelar alterações nas funções executivas, como tomada de decisão, inibição comportamental, planejamento e, consequentemente, nos níveis de desempenho e rotinas diárias das atividades da vida diária. A terapia de animação é o uso terapêutico do processo de filmagem de um filme de animação stop-motion. Cria um efeito de "fluxo" por natureza. O conceito de fluxo inclui a perda do sentido do tempo. Neste estudo, pretende-se examinar se a terapia de animação tem efeito na percepção do tempo e nas rotinas de atividades diárias em crianças do ensino básico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Eskişehir, Peru
        • Özel Yaşam Köyü İlkokulu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 7 e 10 anos
  • Ausência de qualquer problema/diagnóstico ortopédico, neurodesenvolvimental e psiquiátrico
  • Educação formal continuada
  • Concordando voluntariamente em participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Receber diagnósticos ortopédicos, neurodesenvolvimentais e psiquiátricos durante o período do estudo
  • Ausentar-se do processo de estudo ou desistir do processo
  • Não participar da primeira e última avaliação
  • Recusa voluntária em participar ou continuar com a pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Animação Terapia
10 sessões de Animação Terapia (2 sessões/semana)
Comportamental: Terapia de Animação
O processo de rodagem de um filme de animação stop-motion, é pensado de acordo com os interesses e direcionamento do participante.
Sem intervenção: Grupo de Controle
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de discriminação de tempo
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
A Tarefa de Discriminação de Tempo baseia-se na percepção individual da diferença de tempo de dois intervalos diferentes entre dois pares de estímulos dados sequencialmente. Geralmente, a pessoa é solicitada a indicar qual par é mais longo ou mais curto entre dois pares de estímulos de determinados comprimentos, que são dados visualmente e/ou audivelmente. O nivelamento é realizado com o método de procedimento adaptativo UDTR (Up-Down Transformed-Response) para progredir no teste e determinar o limiar de discriminação do participante.
Linha de base, pré-intervenção
Tarefa de discriminação de tempo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A Tarefa de Discriminação de Tempo baseia-se na percepção individual da diferença de tempo de dois intervalos diferentes entre dois pares de estímulos dados sequencialmente. Geralmente, a pessoa é solicitada a indicar qual par é mais longo ou mais curto entre dois pares de estímulos de determinados comprimentos, que são dados visualmente e/ou audivelmente. O nivelamento é realizado com o método de procedimento adaptativo UDTR (Up-Down Transformed-Response) para progredir no teste e determinar o limiar de discriminação do participante.
Imediatamente após a intervenção
Tarefa de reprodução de tempo
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
Na Tarefa de Reprodução de Tempo, os participantes são solicitados a produzir um estímulo semelhante à duração do estímulo apresentado a eles em determinadas durações. Em nosso estudo, estímulos visuais e auditivos de 200ms, 500ms e 800ms serão apresentados à pessoa na tarefa de reprodução do tempo, assim como na tarefa de discriminação do tempo. Esses estímulos serão apresentados em uma ordem totalmente aleatória, não em uma ordem específica, e cada estímulo será apresentado 10 vezes, totalizando 30 estímulos consecutivos. Um intervalo de 2.000 ms será deixado entre os dois estímulos para permitir tempo suficiente para a pessoa reproduzir o estímulo. Será calculada a razão do valor absoluto da diferença entre o tempo reproduzido do participante e o tempo alvo para o tempo alvo.
Linha de base, pré-intervenção
Tarefa de reprodução de tempo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Na Tarefa de Reprodução de Tempo, os participantes são solicitados a produzir um estímulo semelhante à duração do estímulo apresentado a eles em determinadas durações. Em nosso estudo, estímulos visuais e auditivos de 200ms, 500ms e 800ms serão apresentados à pessoa na tarefa de reprodução do tempo, assim como na tarefa de discriminação do tempo. Esses estímulos serão apresentados em uma ordem totalmente aleatória, não em uma ordem específica, e cada estímulo será apresentado 10 vezes, totalizando 30 estímulos consecutivos. Um intervalo de 2.000 ms será deixado entre os dois estímulos para permitir tempo suficiente para a pessoa reproduzir o estímulo. Será calculada a razão do valor absoluto da diferença entre o tempo reproduzido do participante e o tempo alvo para o tempo alvo.
Imediatamente após a intervenção
Pontuação de Funções Executivas e Rotinas Ocupacionais
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
Essa escala avalia o desempenho de crianças em rotinas de atividades diárias, foi desenvolvida por Fisch e Rosenblum em 2014. Essa escala avalia as rotinas diárias e as funções executivas de crianças de 6 a 12 anos, segundo a opinião de seus pais/cuidadores. É composto por 3 subdimensões: Rotinas Matinal e Noturna (16 itens), Rotinas de Jogos e Lazer (7 itens) e Rotinas Sociais (7 itens). Tem a forma de uma escala Likert de cinco pontos e cada item pode ser pontuado entre 1 (nunca) e 5 (sempre). Uma pontuação alta indica que o desempenho da criança é alto. A escala, composta por 30 itens no total, pode ser respondida em aproximadamente 15 minutos.
Linha de base, pré-intervenção
Pontuação de Funções Executivas e Rotinas Ocupacionais
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Essa escala avalia o desempenho de crianças em rotinas de atividades diárias, foi desenvolvida por Fisch e Rosenblum em 2014. Essa escala avalia as rotinas diárias e as funções executivas de crianças de 6 a 12 anos, segundo a opinião de seus pais/cuidadores. É composto por 3 subdimensões: Rotinas Matinal e Noturna (16 itens), Rotinas de Jogos e Lazer (7 itens) e Rotinas Sociais (7 itens). Tem a forma de uma escala Likert de cinco pontos e cada item pode ser pontuado entre 1 (nunca) e 5 (sempre). Uma pontuação alta indica que o desempenho da criança é alto. A escala, composta por 30 itens no total, pode ser respondida em aproximadamente 15 minutos.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kutahya Health Sciences University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Özgün Belen, MSc, Kutahya Health Sciences University
  • Diretor de estudo: Gonca Bumin, Prof., Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-03/06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações