Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​animationsterapi på tidsopfattelse hos folkeskolebørn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

21. juni 2023 opdateret af: Ozgun Belen, Kutahya Health Sciences University
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​animationsterapi på tidsopfattelse og daglige aktivitetsrutinepræstationer hos folkeskolebørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tid er en proces, der danner grundlag for eksekutive funktioner, der bruges til at afsløre adaptiv adfærd og motorisk ydeevne. Den måde, vi opfatter tid på, kan dog ændres af forskellige faktorer. Dette kan afsløre ændringer i udøvende funktioner såsom beslutningstagning, adfærdshæmning, planlægning og følgelig i præstationsniveauer og daglige rutiner for daglige aktiviteter. Animationsterapi er den terapeutiske brug af processen med at optage en stop-motion animationsfilm. Det skaber en "flow" effekt af naturen. Begrebet flow omfatter tabet af tidsfornemmelsen. I denne undersøgelse er det rettet mod at undersøge, om animationsterapi har effekt på opfattelsen af ​​tid og daglige aktivitetsrutiner hos folkeskolebørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Eskişehir, Kalkun
        • Özel Yaşam Köyü İlkokulu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 7-10 år
  • Fravær af ortopædiske, neuro-udviklingsmæssige og psykiatriske problemer/diagnose
  • Formel efteruddannelse
  • Frivilligt indvilliget i at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ortopædisk, neuro-udviklingsmæssig og psykiatrisk diagnose i studieperioden
  • At være fraværende fra studieprocessen eller forlade processen
  • Deltager ikke i første og sidste evaluering
  • Frivilligt afslag på at deltage eller fortsætte med forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Animation Terapi gruppe
10 sessioner animationsterapi (2 sessioner/uge)
Adfærdsmæssigt: Animationsterapi
Processen med at optage en stop-motion animationsfilm er designet efter deltagerens interesser og ledelse.
Ingen indgriben: Kontrol Froup
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsdiskriminationsopgave
Tidsramme: Baseline, præintervention
Tidsdiskrimineringsopgave er baseret på individets opfattelse af tidsforskellen mellem to forskellige mellemrum mellem to par sekventielt givne stimuli. Generelt bliver personen bedt om at angive, hvilket par der er længere eller kortere mellem to par stimuli af bestemte længder, som gives visuelt og/eller hørbart. Nivellering udføres med den adaptive UDTR-metode (Up-Down Transformed-Response) for at fremskride testen og bestemme deltagerens diskriminationstærskel.
Baseline, præintervention
Tidsdiskriminationsopgave
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Tidsdiskrimineringsopgave er baseret på individets opfattelse af tidsforskellen mellem to forskellige mellemrum mellem to par sekventielt givne stimuli. Generelt bliver personen bedt om at angive, hvilket par der er længere eller kortere mellem to par stimuli af bestemte længder, som gives visuelt og/eller hørbart. Nivellering udføres med den adaptive UDTR-metode (Up-Down Transformed-Response) for at fremskride testen og bestemme deltagerens diskriminationstærskel.
Umiddelbart efter indgrebet
Tidsreproduktionsopgave
Tidsramme: Baseline, præintervention
I Time Reproduction Task bliver deltagerne bedt om at producere en stimulus svarende til varigheden af ​​den stimulus, der præsenteres for dem ved bestemte varigheder. I vores undersøgelse vil visuelle og auditive stimuli på 200ms, 500ms og 800ms blive præsenteret for personen i tidsreproduktionsopgaven, som i tidsdiskriminationsopgaven. Disse stimuli vil blive præsenteret i en fuldstændig tilfældig rækkefølge, ikke i en bestemt rækkefølge, og hver stimulus vil blive præsenteret 10 gange, med i alt 30 på hinanden følgende stimuli. Der vil være et mellemrum på 2000 ms mellem begge stimuli for at give personen nok tid til at reproducere stimulus. Forholdet mellem den absolutte værdi af forskellen mellem deltagerens reproducerede tid og måltiden og måltiden vil blive beregnet.
Baseline, præintervention
Tidsreproduktionsopgave
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
I Time Reproduction Task bliver deltagerne bedt om at producere en stimulus svarende til varigheden af ​​den stimulus, der præsenteres for dem ved bestemte varigheder. I vores undersøgelse vil visuelle og auditive stimuli på 200ms, 500ms og 800ms blive præsenteret for personen i tidsreproduktionsopgaven, som i tidsdiskriminationsopgaven. Disse stimuli vil blive præsenteret i en fuldstændig tilfældig rækkefølge, ikke i en bestemt rækkefølge, og hver stimulus vil blive præsenteret 10 gange, med i alt 30 på hinanden følgende stimuli. Der vil være et mellemrum på 2000 ms mellem begge stimuli for at give personen nok tid til at reproducere stimulus. Forholdet mellem den absolutte værdi af forskellen mellem deltagerens reproducerede tid og måltiden og måltiden vil blive beregnet.
Umiddelbart efter indgrebet
Score for udøvende funktioner og erhvervsmæssige rutiner
Tidsramme: Baseline, præintervention
Denne skala evaluerer børns præstationer i daglige aktivitetsrutiner, blev udviklet af Fisch og Rosenblum i 2014. Denne skala evaluerer de daglige rutiner og udøvende funktioner for børn i alderen 6-12 år, i henhold til deres forældres/plejepersonales mening. Den består af 3 underdimensioner: Morgen- og aftenrutiner (16 genstande), Spil- og fritidsrutiner (7 genstande) og Sociale rutiner (7 genstande). Det er i form af en fem-punkts Likert-skala, og hvert emne kan scores mellem 1 (aldrig) og 5 (altid). En høj score indikerer, at barnets præstation er høj. Skalaen, der består af i alt 30 emner, kan gennemføres på cirka 15 minutter.
Baseline, præintervention
Score for udøvende funktioner og erhvervsmæssige rutiner
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Denne skala evaluerer børns præstationer i daglige aktivitetsrutiner, blev udviklet af Fisch og Rosenblum i 2014. Denne skala evaluerer de daglige rutiner og udøvende funktioner for børn i alderen 6-12 år, i henhold til deres forældres/plejepersonales mening. Den består af 3 underdimensioner: Morgen- og aftenrutiner (16 genstande), Spil- og fritidsrutiner (7 genstande) og Sociale rutiner (7 genstande). Det er i form af en fem-punkts Likert-skala, og hvert emne kan scores mellem 1 (aldrig) og 5 (altid). En høj score indikerer, at barnets præstation er høj. Skalaen, der består af i alt 30 emner, kan gennemføres på cirka 15 minutter.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kutahya Health Sciences University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Özgün Belen, MSc, Kutahya Health Sciences University
  • Studieleder: Gonca Bumin, Prof., Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-03/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger