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L'effetto della terapia di animazione sulla percezione del tempo nei bambini delle scuole primarie: uno studio controllato randomizzato

21 giugno 2023 aggiornato da: Ozgun Belen, Kutahya Health Sciences University
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti dell'animazione terapia sulla percezione del tempo e sulle prestazioni di routine delle attività quotidiane dei bambini della scuola primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tempo è un processo che costituisce la base delle funzioni esecutive utilizzate per rivelare il comportamento adattivo e le prestazioni motorie. Tuttavia, il modo in cui percepiamo il tempo può essere modificato da diversi fattori. Ciò può rivelare cambiamenti nelle funzioni esecutive come il processo decisionale, l'inibizione comportamentale, la pianificazione e, di conseguenza, nei livelli di prestazione e nelle routine quotidiane delle attività della vita quotidiana. L'animazione terapia è l'uso terapeutico del processo di ripresa di un film d'animazione in stop-motion. Crea un effetto "flusso" per natura. Il concetto di flusso include la perdita del senso del tempo. In questo studio, si intende esaminare se l'animazione terapia ha un effetto sulla percezione del tempo e sulle routine delle attività quotidiane nei bambini della scuola primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskişehir, Tacchino
        • Özel Yaşam Köyü İlkokulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 7 e 10 anni
  • Assenza di problemi/diagnosi ortopedici, dello sviluppo neurologico e psichiatrici
  • Istruzione formale continua
  • Accettando volontariamente di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di diagnosi ortopediche, neurologiche e psichiatriche durante il periodo di studio
  • Essere assente dal processo di studio o abbandonare il processo
  • Non partecipare alla prima e all'ultima valutazione
  • Rifiuto volontario di partecipare o proseguire la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Animazione Terapia
10 sedute di Animazione Terapia (2 sedute/settimana)
Comportamentale: Terapia dell'animazione
Il processo di ripresa di un film d'animazione in stop-motion è progettato in base agli interessi e alla guida del partecipante.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di discriminazione temporale
Lasso di tempo: Linea di base, preintervento
Time Discrimination Task si basa sulla percezione individuale della differenza di tempo di due diversi intervalli tra due coppie di stimoli dati in sequenza. Generalmente, alla persona viene chiesto di indicare quale coppia è più lunga o più corta tra due coppie di stimoli di una certa lunghezza, che vengono dati visivamente e/o udibilmente. Il livellamento viene eseguito con il metodo della procedura adattiva UDTR (Up-Down Transformed-Response) per far progredire il test e determinare la soglia di discriminazione del partecipante.
Linea di base, preintervento
Attività di discriminazione temporale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Time Discrimination Task si basa sulla percezione individuale della differenza di tempo di due diversi intervalli tra due coppie di stimoli dati in sequenza. Generalmente, alla persona viene chiesto di indicare quale coppia è più lunga o più corta tra due coppie di stimoli di una certa lunghezza, che vengono dati visivamente e/o udibilmente. Il livellamento viene eseguito con il metodo della procedura adattiva UDTR (Up-Down Transformed-Response) per far progredire il test e determinare la soglia di discriminazione del partecipante.
Subito dopo l'intervento
Attività di riproduzione del tempo
Lasso di tempo: Linea di base, preintervento
In Time Reproduction Task, ai partecipanti viene chiesto di produrre uno stimolo simile alla durata dello stimolo presentato loro a determinate durate. Nel nostro studio, stimoli visivi e uditivi di 200 ms, 500 ms e 800 ms saranno presentati alla persona nel compito di riproduzione del tempo, come nel compito di discriminazione del tempo. Questi stimoli saranno presentati in un ordine del tutto casuale, non in un ordine specifico, e ogni stimolo sarà presentato 10 volte, per un totale di 30 stimoli consecutivi. Tra i due stimoli verrà lasciato un intervallo di 2000 ms per consentire alla persona di riprodurre lo stimolo. Verrà calcolato il rapporto tra il valore assoluto della differenza tra il tempo riprodotto del partecipante e il tempo target rispetto al tempo target.
Linea di base, preintervento
Attività di riproduzione del tempo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
In Time Reproduction Task, ai partecipanti viene chiesto di produrre uno stimolo simile alla durata dello stimolo presentato loro a determinate durate. Nel nostro studio, stimoli visivi e uditivi di 200 ms, 500 ms e 800 ms saranno presentati alla persona nel compito di riproduzione del tempo, come nel compito di discriminazione del tempo. Questi stimoli saranno presentati in un ordine del tutto casuale, non in un ordine specifico, e ogni stimolo sarà presentato 10 volte, per un totale di 30 stimoli consecutivi. Tra i due stimoli verrà lasciato un intervallo di 2000 ms per consentire alla persona di riprodurre lo stimolo. Verrà calcolato il rapporto tra il valore assoluto della differenza tra il tempo riprodotto del partecipante e il tempo target rispetto al tempo target.
Subito dopo l'intervento
Funzioni esecutive e routine occupazionali Punteggio
Lasso di tempo: Linea di base, preintervento
Questa scala valuta le prestazioni dei bambini nelle routine di attività quotidiane ed è stata sviluppata da Fisch e Rosenblum nel 2014. Questa scala valuta le routine quotidiane e le funzioni esecutive dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, secondo il parere dei loro genitori/tutori. Si compone di 3 sotto-dimensioni: routine mattutine e serali (16 voci), routine di gioco e tempo libero (7 voci) e routine sociali (7 voci). È sotto forma di una scala Likert a cinque punti e ogni elemento può essere valutato tra 1 (mai) e 5 (sempre). Un punteggio alto indica che il rendimento del bambino è alto. La scala, che consiste in un totale di 30 item, può essere completata in circa 15 minuti.
Linea di base, preintervento
Funzioni esecutive e routine occupazionali Punteggio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questa scala valuta le prestazioni dei bambini nelle routine di attività quotidiane ed è stata sviluppata da Fisch e Rosenblum nel 2014. Questa scala valuta le routine quotidiane e le funzioni esecutive dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, secondo il parere dei loro genitori/tutori. Si compone di 3 sotto-dimensioni: routine mattutine e serali (16 voci), routine di gioco e tempo libero (7 voci) e routine sociali (7 voci). È sotto forma di una scala Likert a cinque punti e ogni elemento può essere valutato tra 1 (mai) e 5 (sempre). Un punteggio alto indica che il rendimento del bambino è alto. La scala, che consiste in un totale di 30 item, può essere completata in circa 15 minuti.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kutahya Health Sciences University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Özgün Belen, MSc, Kutahya Health Sciences University
  • Direttore dello studio: Gonca Bumin, Prof., Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-03/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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