Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu u symptomů spojených s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií
Účinnost domácí transkutánní elektrické akubodové stimulace pomocí sociálních médií na symptomy spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií u pacientů s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: CHIA HAO YANG
- Telefonní číslo: +886912631133
- E-mail: henry1993110101@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- CHIA HAO YANG
- Telefonní číslo: +886912631133
- E-mail: henry1993110101@gmail.com
-
Kontakt:
- Hsiu Ying HSU, Master
- Telefonní číslo: +886965066390
- E-mail: 14651@cch.org.tw
-
Kontakt:
- Hsiu Ying HSU, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárně lékaři diagnostikovali rakovinu prsu.
- Pacienti, kteří dokončili chemoterapii nebo pooperační adjuvantní chemoterapii do 6 měsíců, a používané chemoterapeutické léky jsou paklitaxel, vinblastin nebo platina.
- Pacienti, kteří byli lékaři vyhodnoceni jako periferní neuropatie způsobená chemoterapií a jejichž symptomy přetrvávají i po ukončení chemoterapie.
- Periferní senzorická nebo periferní motorická neuropatie stupeň ≥ 2 podle obecných kritérií toxicity (NCI-CTCAE).
- Ti, kteří mají čisté vědomí a umí komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící karcinomem in situ.
- Pacienti trpící rakovinou stadia IV.
- Pacienti trpící metastatickým karcinomem.
- Pacienti užívající léky na periferní neuropatii (Duloxetin)
- Pacienti, kteří dostávají terapii akupunkturní stimulací.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na silikonové náplasti.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Pacienti trpící diabetickou periferní neuropatií.
- Pacienti trpící periferní neuropatií syndromu získané imunodeficience.
- Pacienti, kteří se léčí s duševním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Perkutánní nervový vybíječ (model GM350PP) nízkofrekvenčního terapeutického přístroje APEX slouží k transkutánní elektrické nervové stimulaci akupunkturních bodů.
Schválený počet licencí zdravotnického zařízení pro tento produkt je: Department of Health Medical Device No. 006696 a režim použití intervenčních opatření je režim P5 Disperse -Dense Modulation (frekvence vybíjení 2Hz/šířka vlny 260μs/doba trvání 3s a frekvence vybíjení 100 Hz/šířka vlny 140μs/pokračování střídavě 3s, maximální vybíjecí objem 80mA), stimulujte body Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) a Taichong (LR3), dvakrát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 4 týdnů, intenzita je rozdělena na 10-25 mA pro ruce a 25-40 mA pro nohy, v závislosti na osobní toleranci V rámci intervalu flexibilně upravujte a každý týden vyhodnoťte závažnost příznaků neuropatie.
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) využívá stroje ke generování elektrického proudu, protéká kůží a vede k nervům, spouští řetězovou reakci nervů prostřednictvím nového stimulačního zdroje a dosahuje účinku úlevy od bolesti.
Použití různých frekvencí a intenzit bude mít různé účinky a spustí různé fyziologické mechanismy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
4 týdny obvyklé péče, včetně předepsání vitaminu B6 nebo B12 a masážní terapie.
Hodnocení závažnosti příznaků neuropatie každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení onkologické/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita, FACT/GOG-NTX
Časové okno: předzásah.
|
subškála zahrnuje Smyslové, motorické, sluchové a funkční postižení, které může odrážet situaci, že pacienta v posledních 7 dnech trápily symptomy, celkem 11 položek.
Zaznamenejte odpovědi do sloupce "odpověď na položku".
Pokud chybí, označte je X. Proveďte obraty, jak je uvedeno, a sečtěte jednotlivé položky, abyste získali skóre.
Vynásobte součet skóre položek počtem položek v subškále a poté vydělte počtem zodpovězených položek. Tím získáte skóre subškály.
Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
|
předzásah.
|
|
Funkční hodnocení onkologické/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita, FACT/GOG-NTX
Časové okno: až 4 týdny.
|
subškála zahrnuje Smyslové, motorické, sluchové a funkční postižení, které může odrážet situaci, že pacienta v posledních 7 dnech trápily symptomy, celkem 11 položek.
Zaznamenejte odpovědi do sloupce "odpověď na položku".
Pokud chybí, označte je X. Proveďte obraty, jak je uvedeno, a sečtěte jednotlivé položky, abyste získali skóre.
Vynásobte součet skóre položek počtem položek v subškále a poté vydělte počtem zodpovězených položek. Tím získáte skóre subškály.
Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
|
až 4 týdny.
|
|
Funkční hodnocení onkologické/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita, FACT/GOG-NTX
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
subškála zahrnuje Smyslové, motorické, sluchové a funkční postižení, které může odrážet situaci, že pacienta v posledních 7 dnech trápily symptomy, celkem 11 položek.
Zaznamenejte odpovědi do sloupce "odpověď na položku".
Pokud chybí, označte je X. Proveďte obraty, jak je uvedeno, a sečtěte jednotlivé položky, abyste získali skóre.
Vynásobte součet skóre položek počtem položek v subškále a poté vydělte počtem zodpovězených položek. Tím získáte skóre subškály.
Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest rukou a nohou Číselná hodnotící stupnice
Časové okno: předzásah.
|
Otázky a odpovědi na závažnost příznaků neuropatické bolesti v rukou a nohou, včetně pálivé bolesti, mravenčení, necitlivosti, ztráty citlivosti, vyvolané bolesti, jako je dotyk studených předmětů, na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 označuje žádné příznaky a 1-3 označuje mírné příznaky, 4-6 označuje středně těžké příznaky, 7-10 označuje závažné příznaky a vyšší skóre označuje závažnější příznaky.
Vyplňte prosím nejnepříjemnější části svých rukou a nohou a zakroužkujte nebo označte číslo na každém spektru, abyste vyjádřili odpověď, která se vás týká za posledních 24 hodin.
|
předzásah.
|
|
bolest rukou a nohou Číselná hodnotící stupnice
Časové okno: až 4 týdny.
|
Otázky a odpovědi na závažnost příznaků neuropatické bolesti v rukou a nohou, včetně pálivé bolesti, mravenčení, necitlivosti, ztráty citlivosti, vyvolané bolesti, jako je dotyk studených předmětů, na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 označuje žádné příznaky a 1-3 označuje mírné příznaky, 4-6 označuje středně těžké příznaky, 7-10 označuje závažné příznaky a vyšší skóre označuje závažnější příznaky.
Vyplňte prosím nejnepříjemnější části svých rukou a nohou a zakroužkujte nebo označte číslo na každém spektru, abyste vyjádřili odpověď, která se vás týká za posledních 24 hodin.
|
až 4 týdny.
|
|
bolest rukou a nohou Číselná hodnotící stupnice
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
|
Otázky a odpovědi na závažnost příznaků neuropatické bolesti v rukou a nohou, včetně pálivé bolesti, mravenčení, necitlivosti, ztráty citlivosti, vyvolané bolesti, jako je dotyk studených předmětů, na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 označuje žádné příznaky a 1-3 označuje mírné příznaky, 4-6 označuje středně těžké příznaky, 7-10 označuje závažné příznaky a vyšší skóre označuje závažnější příznaky.
Vyplňte prosím nejnepříjemnější části svých rukou a nohou a zakroužkujte nebo označte číslo na každém spektru, abyste vyjádřili odpověď, která se vás týká za posledních 24 hodin.
|
bezprostředně po zásahu.
|
|
Klinická verze celkového skóre neuropatie
Časové okno: předzásah.
|
Test se skládá ze 7 položek včetně motorických, senzorických, autonomních symptomů a svalové síly.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž každá položka je v rozmezí od 0 do 4 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je periferní neuropatie.
|
předzásah.
|
|
Klinická verze celkového skóre neuropatie
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
|
Test se skládá ze 7 položek včetně motorických, senzorických, autonomních symptomů a svalové síly.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž každá položka je v rozmezí od 0 do 4 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je periferní neuropatie.
|
bezprostředně po zásahu.
|
|
Stručná bolest Inventory interferenční položky skóre
Časové okno: předzásah.
|
Do jaké míry bolest ovlivňuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztah, spánek a radost ze života Celkem je 7 otázek a každá otázka je hodnocena 11 body.
Každá otázka se pohybuje od 0 (neovlivněno) do 10 (zcela ovlivněno).
Čím vyšší skóre, tím více bolest ovlivňuje život.
vážnější rušení.
|
předzásah.
|
|
Stručná bolest Inventory interferenční položky skóre
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
|
Do jaké míry bolest ovlivňuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztah, spánek a radost ze života Celkem je 7 otázek a každá otázka je hodnocena 11 body.
Každá otázka se pohybuje od 0 (neovlivněno) do 10 (zcela ovlivněno).
Čím vyšší skóre, tím více bolest ovlivňuje život.
vážnější rušení.
|
bezprostředně po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D. Long-Term Effects, Pathophysiological Mechanisms, and Risk Factors of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathies: A Comprehensive Literature Review. Front Pharmacol. 2017 Feb 24;8:86. doi: 10.3389/fphar.2017.00086. eCollection 2017.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Calhoun EA, Welshman EE, Chang CH, Lurain JR, Fishman DA, Hunt TL, Cella D. Psychometric evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (Fact/GOG-Ntx) questionnaire for patients receiving systemic chemotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2003 Nov-Dec;13(6):741-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2003.13603.x.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Cavaletti G, Cornblath DR, Merkies ISJ, Postma TJ, Rossi E, Frigeni B, Alberti P, Bruna J, Velasco R, Argyriou AA, Kalofonos HP, Psimaras D, Ricard D, Pace A, Galie E, Briani C, Dalla Torre C, Faber CG, Lalisang RI, Boogerd W, Brandsma D, Koeppen S, Hense J, Storey D, Kerrigan S, Schenone A, Fabbri S, Valsecchi MG; CI-PeriNomS Group; Mazzeo A, Pace A, Pessino A, Schenone A, Toscano A, Argyriou AA, Brouwer B, Frigeni B, Piras B, Briani C, Dalla Torre C, Dominguez Gonzalez C, Faber CG, Tomasello C, Binda D, Brandsma D, Cortinovis D, Psimaras D, Ricard D, Storey D, Cornblath DR, Galie E, Lindeck Pozza E, Rossi E, Vanhoutte EK, Lanzani F, Pastorelli F, Altavilla G, Cavaletti G, Granata G, Kalofonos HP, Ghignotti I, Merkies ISJ, Bruna J, Hense J, Heimans JJ, Mattavelli L, Padua L, Reni L, Bakkers M, Boogerd M, Campagnolo M, Cazzaniga M, Eurelings M, Leandri M, Lucchetta M, Penas Prado M, Russo M, Valsecchi MG, Piatti ML, Alberti P, Bidoli P, Grant R, Plasmati R, Velasco R, Lalisang RI, Meijer RJ, Fabbri S, Dorsey SG, Galimberti S, Kerrigan S, Koeppen S, Postma TJ, Boogerd W, Grisold W. The chemotherapy-induced peripheral neuropathy outcome measures standardization study: from consensus to the first validity and reliability findings. Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):454-462. doi: 10.1093/annonc/mds329. Epub 2012 Aug 21.
- Cavaletti G, Jann S, Pace A, Plasmati R, Siciliano G, Briani C, Cocito D, Padua L, Ghiglione E, Manicone M, Giussani G; Italian NETox Group. Multi-center assessment of the Total Neuropathy Score for chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity. J Peripher Nerv Syst. 2006 Jun;11(2):135-41. doi: 10.1111/j.1085-9489.2006.00078.x.
- Cheng HL, Molassiotis A. Longitudinal validation and comparison of the Chinese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20) and the Functional Assessment of Cancer-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity subscale (FACT/GOG-Ntx). Asia Pac J Clin Oncol. 2019 Feb;15(1):56-62. doi: 10.1111/ajco.13000. Epub 2018 Jun 5.
- Ger LP, Ho ST, Sun WZ, Wang MS, Cleeland CS. Validation of the Brief Pain Inventory in a Taiwanese population. J Pain Symptom Manage. 1999 Nov;18(5):316-22. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00087-1.
- Hou L, Gu F, Gao G, Zhou C. Transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) ameliorates chemotherapy-induced bone marrow suppression in lung cancer patients. J Thorac Dis. 2017 Mar;9(3):809-817. doi: 10.21037/jtd.2017.03.12.
- Hou L, Zhou C, Wu Y, Yu Y, Hu Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) relieved cancer-related fatigue in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients after chemotherapy. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(7):1959-1966. doi: 10.21037/jtd.2017.06.05.
- Hung HW, Liu CY, Chen HF, Chang CC, Chen SC. Impact of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy on Quality of Life in Patients with Advanced Lung Cancer Receiving Platinum-Based Chemotherapy. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 26;18(11):5677. doi: 10.3390/ijerph18115677.
- Iravani S, Kazemi Motlagh AH, Emami Razavi SZ, Shahi F, Wang J, Hou L, Sun W, Afshari Fard MR, Aghili M, Karimi M, Rezaeizadeh H, Zhao B. Effectiveness of Acupuncture Treatment on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Pilot, Randomized, Assessor-Blinded, Controlled Trial. Pain Res Manag. 2020 Jun 29;2020:2504674. doi: 10.1155/2020/2504674. eCollection 2020.
- Kim, S. Y., & Park, J. S. (2021). The Effect of Self-Acupressure on Peripheral Neuropathy, Disturbance in Daily Activity, and Quality of Life in Breast Cancer Patients undergoing Chemotherapy. Asian Oncology Nursing, 21, 129-139. http://www.dbpia.co.kr/journal/articleDetail?nodeId=NODE10606983
- Oldenmenger WH, de Raaf PJ, de Klerk C, van der Rijt CC. Cut points on 0-10 numeric rating scales for symptoms included in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2013 Jun;45(6):1083-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.007. Epub 2012 Sep 25.
- Puskulluoglu M, Tomaszewski KA, Grela-Wojewoda A, Pacholczak-Madej R, Ebner F. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain and Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Cancer Patients: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2022 Feb 14;58(2):284. doi: 10.3390/medicina58020284.
- Rossoff, J., & Mithal, L. B. (2018). Initial Management of Fever and Neutropenia: A Practical Approach. Clinical Pediatric Emergency Medicine, 19(2), 145-152.
- Salat K. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy-part 2: focus on the prevention of oxaliplatin-induced neurotoxicity. Pharmacol Rep. 2020 Jun;72(3):508-527. doi: 10.1007/s43440-020-00106-1. Epub 2020 Apr 28.
- Siregar, E., Herawati, L., Runjati, & Erisna, M. (2020). The Effect ofAcupressure and Acupunture as Natural Induction Methods for Spontaneous Labor: A Systematic Review. International Journal of Nursing and Health Services, 3(6), 743-753. https://doi.org/http://doi.org.10.35654/ijnhs.v3i6.361
- Song SY, Park JH, Lee JS, Kim JR, Sohn EH, Jung MS, Yoo HS. A Randomized, Placebo-Controlled Trial Evaluating Changes in Peripheral Neuropathy and Quality of Life by Using Low-Frequency Electrostimulation on Breast Cancer Patients Treated With Chemotherapy. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420925519. doi: 10.1177/1534735420925519.
- Tsai CH, Lin YH, Li YS, Ho TL, Hoai Thuong LH, Liu YH. Integrated Medicine for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2021 Aug 26;22(17):9257. doi: 10.3390/ijms22179257.
- Wong R, Major P, Sagar S. Phase 2 Study of Acupuncture-Like Transcutaneous Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Integr Cancer Ther. 2016 Jun;15(2):153-64. doi: 10.1177/1534735415627926. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Chen LH, Ning ZY, Zhang CY, Chen H, Chen Z, Meng ZQ, Zhu XY. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with palonosetron on chemotherapy-induced nausea and vomiting: a single-blind, randomized, controlled trial. Chin J Cancer. 2017 Jan 10;36(1):6. doi: 10.1186/s40880-016-0176-1.
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 230302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .