Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura em sintomas associados à neuropatia periférica induzida por quimioterapia
A eficácia da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura domiciliar assistida por mídia social nos sintomas associados à neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: CHIA HAO YANG
- Número de telefone: +886912631133
- E-mail: henry1993110101@gmail.com
Locais de estudo
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Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
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Contato:
- CHIA HAO YANG
- Número de telefone: +886912631133
- E-mail: henry1993110101@gmail.com
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Contato:
- Hsiu Ying HSU, Master
- Número de telefone: +886965066390
- E-mail: 14651@cch.org.tw
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Contato:
- Hsiu Ying HSU, Master
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primário diagnosticado com câncer de mama pela primeira vez por um médico.
- Pacientes que concluíram a quimioterapia ou quimioterapia adjuvante pós-operatória em até 6 meses e os quimioterápicos utilizados são paclitaxel, vinblastina ou platina.
- Pacientes que foram avaliados pelos médicos como neuropatia periférica causada pela quimioterapia e cujos sintomas persistem após o término da quimioterapia.
- Neuropatia periférica sensitiva ou motora periférica grau ≥ 2 nos critérios gerais de toxicidade (NCI-CTCAE).
- Aqueles que têm consciência clara e podem se comunicar em mandarim ou taiwanês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma in situ.
- Pacientes que sofrem de câncer em estágio IV.
- Pacientes que sofrem de câncer metastático.
- Pacientes recebendo medicamentos para neuropatia periférica (Duloxetina)
- Pacientes recebendo terapia de estimulação de pontos de acupuntura.
- Pacientes alérgicos a adesivos de silicone.
- Pacientes com marca-passos cardíacos.
- Pacientes que sofrem de neuropatia periférica diabética.
- Pacientes que sofrem de neuropatia periférica da síndrome de imunodeficiência adquirida.
- Pacientes em tratamento para doenças mentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
O descarregador nervoso percutâneo (modelo GM350PP) do dispositivo terapêutico de baixa frequência APEX é usado para estimulação elétrica nervosa transcutânea de pontos de acupuntura.
O número aprovado de licença de equipamento médico para este produto é: Dispositivo Médico do Departamento de Saúde nº 006696, e o modo de uso das medidas de intervenção é o modo P5 Disperse -Dense Modulation (frequência de descarga 2Hz/largura de onda 260μs/duração 3seg e frequência de descarga 100 Hz/largura de onda 140μs/continuação 3seg alternadamente, volume máximo de descarga 80mA), estimular os pontos Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LR3), duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez, por 4 semanas, a intensidade é dividida em 10-25 mA para as mãos e 25-40 mA para os pés, dependendo da tolerância pessoal Ajuste de forma flexível dentro do intervalo e avalie a gravidade dos sintomas de neuropatia do teste toda semana.
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A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) usa máquinas para gerar corrente elétrica, flui através da pele e conduz aos nervos, desencadeia uma reação em cadeia dos nervos através de uma nova fonte de estímulo e consegue o efeito de alívio da dor.
O uso de diferentes frequências e intensidades produzirá diferentes efeitos e desencadeará diferentes mecanismos fisiológicos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
4 semanas de cuidados habituais, incluindo prescrição de vitamina B6 ou B12 e massagem terapêutica.
Avaliar a gravidade dos sintomas de neuropatia toda semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncoginecologia - Neurotoxicidade, FACT/GOG-NTX
Prazo: pré-intervenção.
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A subescala envolve prejuízos sensoriais, motores, auditivos e funcionais, que podem refletir a situação em que o paciente foi incomodado por sintomas nos últimos 7 dias, totalizando 11 itens.
Registre as respostas na coluna "resposta do item".
Se faltar, marque com um X. Execute as inversões conforme indicado e some os itens individuais para obter uma pontuação.
Multiplique a soma das pontuações dos itens pelo número de itens na subescala e, em seguida, divida pelo número de itens respondidos. Isso produz a pontuação da subescala.
Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
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pré-intervenção.
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Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncoginecologia - Neurotoxicidade, FACT/GOG-NTX
Prazo: até 4 semanas.
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A subescala envolve prejuízos sensoriais, motores, auditivos e funcionais, que podem refletir a situação em que o paciente foi incomodado por sintomas nos últimos 7 dias, totalizando 11 itens.
Registre as respostas na coluna "resposta do item".
Se faltar, marque com um X. Execute as inversões conforme indicado e some os itens individuais para obter uma pontuação.
Multiplique a soma das pontuações dos itens pelo número de itens na subescala e, em seguida, divida pelo número de itens respondidos. Isso produz a pontuação da subescala.
Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
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até 4 semanas.
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Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncoginecologia - Neurotoxicidade, FACT/GOG-NTX
Prazo: logo após a intervenção
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A subescala envolve prejuízos sensoriais, motores, auditivos e funcionais, que podem refletir a situação em que o paciente foi incomodado por sintomas nos últimos 7 dias, totalizando 11 itens.
Registre as respostas na coluna "resposta do item".
Se faltar, marque com um X. Execute as inversões conforme indicado e some os itens individuais para obter uma pontuação.
Multiplique a soma das pontuações dos itens pelo número de itens na subescala e, em seguida, divida pelo número de itens respondidos. Isso produz a pontuação da subescala.
Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
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logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de classificação numérica de dor nas mãos e nos pés
Prazo: pré-intervenção.
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Perguntas e respostas sobre a gravidade dos sintomas de dor neuropática nas mãos e pés, incluindo queimação, formigamento, dormência, perda de sensibilidade, dor evocada, como tocar em objetos frios, em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhum sintoma e 1 -3 indica sintomas leves, 4-6 indica sintomas moderados, 7-10 indica sintomas graves e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Por favor, preencha as partes mais desconfortáveis de suas mãos e pés e circule ou marque um número em cada espectro para expressar a resposta que se aplica a você nas últimas 24 horas.
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pré-intervenção.
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escala de classificação numérica de dor nas mãos e nos pés
Prazo: até 4 semanas.
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Perguntas e respostas sobre a gravidade dos sintomas de dor neuropática nas mãos e pés, incluindo queimação, formigamento, dormência, perda de sensibilidade, dor evocada, como tocar em objetos frios, em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhum sintoma e 1 -3 indica sintomas leves, 4-6 indica sintomas moderados, 7-10 indica sintomas graves e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Por favor, preencha as partes mais desconfortáveis de suas mãos e pés e circule ou marque um número em cada espectro para expressar a resposta que se aplica a você nas últimas 24 horas.
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até 4 semanas.
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escala de classificação numérica de dor nas mãos e nos pés
Prazo: imediatamente após a intervenção.
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Perguntas e respostas sobre a gravidade dos sintomas de dor neuropática nas mãos e pés, incluindo queimação, formigamento, dormência, perda de sensibilidade, dor evocada, como tocar em objetos frios, em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhum sintoma e 1 -3 indica sintomas leves, 4-6 indica sintomas moderados, 7-10 indica sintomas graves e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Por favor, preencha as partes mais desconfortáveis de suas mãos e pés e circule ou marque um número em cada espectro para expressar a resposta que se aplica a você nas últimas 24 horas.
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imediatamente após a intervenção.
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Total Neuropathy Score versão clínica
Prazo: pré-intervenção.
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O teste consiste em 7 itens, incluindo sintomas motores, sensoriais, autonômicos e força muscular.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, com cada item variando de 0 a 4 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a neuropatia periférica.
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pré-intervenção.
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Total Neuropathy Score versão clínica
Prazo: imediatamente após a intervenção.
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O teste consiste em 7 itens, incluindo sintomas motores, sensoriais, autonômicos e força muscular.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, com cada item variando de 0 a 4 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a neuropatia periférica.
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imediatamente após a intervenção.
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Pontuações dos itens de interferência do Inventário Breve de Dor
Prazo: pré-intervenção.
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Até que ponto a dor afeta a atividade geral, o humor, a capacidade de caminhar, o trabalho, os relacionamentos, o sono e o prazer da vida. São 7 perguntas no total, e cada pergunta é pontuada com 11 pontos.
Cada pergunta varia de 0 (não afetado) a 10 (totalmente afetado).
Quanto maior a pontuação, mais a dor afeta a vida.
interferência mais grave.
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pré-intervenção.
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Pontuações dos itens de interferência do Inventário Breve de Dor
Prazo: imediatamente após a intervenção.
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Até que ponto a dor afeta a atividade geral, o humor, a capacidade de caminhar, o trabalho, os relacionamentos, o sono e o prazer da vida. São 7 perguntas no total, e cada pergunta é pontuada com 11 pontos.
Cada pergunta varia de 0 (não afetado) a 10 (totalmente afetado).
Quanto maior a pontuação, mais a dor afeta a vida.
interferência mais grave.
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imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D. Long-Term Effects, Pathophysiological Mechanisms, and Risk Factors of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathies: A Comprehensive Literature Review. Front Pharmacol. 2017 Feb 24;8:86. doi: 10.3389/fphar.2017.00086. eCollection 2017.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Calhoun EA, Welshman EE, Chang CH, Lurain JR, Fishman DA, Hunt TL, Cella D. Psychometric evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (Fact/GOG-Ntx) questionnaire for patients receiving systemic chemotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2003 Nov-Dec;13(6):741-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2003.13603.x.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Cavaletti G, Cornblath DR, Merkies ISJ, Postma TJ, Rossi E, Frigeni B, Alberti P, Bruna J, Velasco R, Argyriou AA, Kalofonos HP, Psimaras D, Ricard D, Pace A, Galie E, Briani C, Dalla Torre C, Faber CG, Lalisang RI, Boogerd W, Brandsma D, Koeppen S, Hense J, Storey D, Kerrigan S, Schenone A, Fabbri S, Valsecchi MG; CI-PeriNomS Group; Mazzeo A, Pace A, Pessino A, Schenone A, Toscano A, Argyriou AA, Brouwer B, Frigeni B, Piras B, Briani C, Dalla Torre C, Dominguez Gonzalez C, Faber CG, Tomasello C, Binda D, Brandsma D, Cortinovis D, Psimaras D, Ricard D, Storey D, Cornblath DR, Galie E, Lindeck Pozza E, Rossi E, Vanhoutte EK, Lanzani F, Pastorelli F, Altavilla G, Cavaletti G, Granata G, Kalofonos HP, Ghignotti I, Merkies ISJ, Bruna J, Hense J, Heimans JJ, Mattavelli L, Padua L, Reni L, Bakkers M, Boogerd M, Campagnolo M, Cazzaniga M, Eurelings M, Leandri M, Lucchetta M, Penas Prado M, Russo M, Valsecchi MG, Piatti ML, Alberti P, Bidoli P, Grant R, Plasmati R, Velasco R, Lalisang RI, Meijer RJ, Fabbri S, Dorsey SG, Galimberti S, Kerrigan S, Koeppen S, Postma TJ, Boogerd W, Grisold W. The chemotherapy-induced peripheral neuropathy outcome measures standardization study: from consensus to the first validity and reliability findings. Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):454-462. doi: 10.1093/annonc/mds329. Epub 2012 Aug 21.
- Cavaletti G, Jann S, Pace A, Plasmati R, Siciliano G, Briani C, Cocito D, Padua L, Ghiglione E, Manicone M, Giussani G; Italian NETox Group. Multi-center assessment of the Total Neuropathy Score for chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity. J Peripher Nerv Syst. 2006 Jun;11(2):135-41. doi: 10.1111/j.1085-9489.2006.00078.x.
- Cheng HL, Molassiotis A. Longitudinal validation and comparison of the Chinese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20) and the Functional Assessment of Cancer-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity subscale (FACT/GOG-Ntx). Asia Pac J Clin Oncol. 2019 Feb;15(1):56-62. doi: 10.1111/ajco.13000. Epub 2018 Jun 5.
- Ger LP, Ho ST, Sun WZ, Wang MS, Cleeland CS. Validation of the Brief Pain Inventory in a Taiwanese population. J Pain Symptom Manage. 1999 Nov;18(5):316-22. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00087-1.
- Hou L, Gu F, Gao G, Zhou C. Transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) ameliorates chemotherapy-induced bone marrow suppression in lung cancer patients. J Thorac Dis. 2017 Mar;9(3):809-817. doi: 10.21037/jtd.2017.03.12.
- Hou L, Zhou C, Wu Y, Yu Y, Hu Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) relieved cancer-related fatigue in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients after chemotherapy. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(7):1959-1966. doi: 10.21037/jtd.2017.06.05.
- Hung HW, Liu CY, Chen HF, Chang CC, Chen SC. Impact of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy on Quality of Life in Patients with Advanced Lung Cancer Receiving Platinum-Based Chemotherapy. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 26;18(11):5677. doi: 10.3390/ijerph18115677.
- Iravani S, Kazemi Motlagh AH, Emami Razavi SZ, Shahi F, Wang J, Hou L, Sun W, Afshari Fard MR, Aghili M, Karimi M, Rezaeizadeh H, Zhao B. Effectiveness of Acupuncture Treatment on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Pilot, Randomized, Assessor-Blinded, Controlled Trial. Pain Res Manag. 2020 Jun 29;2020:2504674. doi: 10.1155/2020/2504674. eCollection 2020.
- Kim, S. Y., & Park, J. S. (2021). The Effect of Self-Acupressure on Peripheral Neuropathy, Disturbance in Daily Activity, and Quality of Life in Breast Cancer Patients undergoing Chemotherapy. Asian Oncology Nursing, 21, 129-139. http://www.dbpia.co.kr/journal/articleDetail?nodeId=NODE10606983
- Oldenmenger WH, de Raaf PJ, de Klerk C, van der Rijt CC. Cut points on 0-10 numeric rating scales for symptoms included in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2013 Jun;45(6):1083-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.007. Epub 2012 Sep 25.
- Puskulluoglu M, Tomaszewski KA, Grela-Wojewoda A, Pacholczak-Madej R, Ebner F. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain and Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Cancer Patients: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2022 Feb 14;58(2):284. doi: 10.3390/medicina58020284.
- Rossoff, J., & Mithal, L. B. (2018). Initial Management of Fever and Neutropenia: A Practical Approach. Clinical Pediatric Emergency Medicine, 19(2), 145-152.
- Salat K. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy-part 2: focus on the prevention of oxaliplatin-induced neurotoxicity. Pharmacol Rep. 2020 Jun;72(3):508-527. doi: 10.1007/s43440-020-00106-1. Epub 2020 Apr 28.
- Siregar, E., Herawati, L., Runjati, & Erisna, M. (2020). The Effect ofAcupressure and Acupunture as Natural Induction Methods for Spontaneous Labor: A Systematic Review. International Journal of Nursing and Health Services, 3(6), 743-753. https://doi.org/http://doi.org.10.35654/ijnhs.v3i6.361
- Song SY, Park JH, Lee JS, Kim JR, Sohn EH, Jung MS, Yoo HS. A Randomized, Placebo-Controlled Trial Evaluating Changes in Peripheral Neuropathy and Quality of Life by Using Low-Frequency Electrostimulation on Breast Cancer Patients Treated With Chemotherapy. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420925519. doi: 10.1177/1534735420925519.
- Tsai CH, Lin YH, Li YS, Ho TL, Hoai Thuong LH, Liu YH. Integrated Medicine for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2021 Aug 26;22(17):9257. doi: 10.3390/ijms22179257.
- Wong R, Major P, Sagar S. Phase 2 Study of Acupuncture-Like Transcutaneous Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Integr Cancer Ther. 2016 Jun;15(2):153-64. doi: 10.1177/1534735415627926. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Chen LH, Ning ZY, Zhang CY, Chen H, Chen Z, Meng ZQ, Zhu XY. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with palonosetron on chemotherapy-induced nausea and vomiting: a single-blind, randomized, controlled trial. Chin J Cancer. 2017 Jan 10;36(1):6. doi: 10.1186/s40880-016-0176-1.
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 230302
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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