Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sui sintomi associati alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
4 novembre 2024 aggiornato da: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
L'efficacia della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura assistita dai social media sui sintomi associati alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario
Il cancro al seno è al primo posto nella top ten dei tumori ginecologici di Taiwan.
La chemioterapia è un metodo di trattamento standard per il cancro del colon-retto e del cancro al seno, ma mentre distrugge le cellule tumorali, distrugge anche le cellule sane, con conseguenti effetti collaterali.
La neuropatia periferica può portare a danni ai nervi periferici e diminuzione dell'attività, che influisce sulla qualità della vita del paziente.
Attualmente non esiste un metodo standard ed efficace per il trattamento della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione elettrica percutanea dei punti terapeutici sul miglioramento dei sintomi dei nervi periferici nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è al primo posto nella top ten dei tumori ginecologici di Taiwan.
La chemioterapia è un metodo di trattamento standard per il cancro del colon-retto e del cancro al seno, ma mentre distrugge le cellule tumorali, distrugge anche le cellule sane, con conseguenti effetti collaterali.
La neuropatia periferica può portare a danni ai nervi periferici e diminuzione dell'attività, che influisce sulla qualità della vita del paziente.
Attualmente non esiste un metodo standard ed efficace per il trattamento della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione elettrica percutanea dei punti terapeutici sul miglioramento dei sintomi dei nervi periferici nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.
Verrà adottato un disegno di studio sperimentale.
Un comodo campione di 86 pazienti con carcinoma mammario che hanno completato il corso di chemioterapia entro un mese sarà reclutato dagli ambulatori di un centro medico nel distretto centrale di Taiwan.
I pazienti che sono idonei e accettano di partecipare saranno assegnati in modo casuale al gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici o al gruppo di controllo.
Il gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura riceverà 4 settimane di intervento di stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcuna misura relativa a questo studio.
I dati di entrambi i gruppi saranno raccolti al momento del ricovero, la 1a settimana, la 2a settimana, la 3a settimana e la 4a settimana.
Gli strumenti di studio includono la sottoscala di valutazione della neurotossicità della qualità della vita correlata al trattamento del cancro, la versione clinica del punteggio totale di neuropatia, i punteggi degli elementi di interferenza del Brief Pain Inventory e la scala di valutazione numerica del dolore alle mani e ai piedi.
I dati ottenuti saranno analizzati statisticamente utilizzando il software SPSS.
L'equilibrio di base delle caratteristiche demografiche e patologiche dei soggetti sarà esaminato mediante il test Chi-quadro e il T-test del campione indipendente.
Per la principale variabile di risultato Neurotoxicity Subscale e la Numerical Rating Scale for Hand and Foot Pain, sono state utilizzate equazioni di stima generalizzate per analizzare gli effetti tra gruppi, tempo per gruppo e interazione temporale.
Analisi della varianza unidirezionale (The Analysis of Variance, ANOVA) per esaminare le differenze intra- e inter-gruppo tra la versione clinica dell'Integrated Neuropathy Score e il Simple Pain Scale Interference Item score prima e dopo il test (settimana 4).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
86
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: CHIA HAO YANG
- Numero di telefono: +886912631133
- Email: henry1993110101@gmail.com
Luoghi di studio
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Changhua, Taiwan, 500
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
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Contatto:
- CHIA HAO YANG
- Numero di telefono: +886912631133
- Email: henry1993110101@gmail.com
-
Contatto:
- Hsiu Ying HSU, Master
- Numero di telefono: +886965066390
- Email: 14651@cch.org.tw
-
Contatto:
- Hsiu Ying HSU, Master
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primario diagnosticato un cancro al seno per la prima volta da un medico.
- Pazienti che hanno completato la chemioterapia o la chemioterapia adiuvante postoperatoria entro 6 mesi e i farmaci chemioterapici utilizzati sono paclitaxel, vinblastina o farmaci al platino.
- Pazienti che sono stati valutati dai medici come neuropatia periferica causata dalla chemioterapia e i cui sintomi persistono dopo aver completato la chemioterapia.
- Grado di neuropatia periferica sensoriale o motoria periferica ≥ 2 nei criteri generali di tossicità (NCI-CTCAE).
- Coloro che hanno una chiara coscienza e possono comunicare in mandarino o taiwanese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da carcinoma in situ.
- Pazienti affetti da cancro in stadio IV.
- Pazienti affetti da cancro metastatico.
- Pazienti che ricevono farmaci per la neuropatia periferica (Duloxetina)
- Pazienti sottoposti a terapia di stimolazione dei punti di agopuntura.
- Pazienti allergici ai cerotti in silicone.
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci.
- Pazienti affetti da neuropatia periferica diabetica.
- Pazienti affetti da neuropatia periferica da sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Pazienti in cura per malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Lo scaricatore nervoso percutaneo (modello GM350PP) del dispositivo terapeutico a bassa frequenza APEX viene utilizzato per la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici.
Il numero approvato di licenza per apparecchiature mediche per questo prodotto è: Department of Health Medical Device No. 006696, e la modalità di utilizzo delle misure di intervento è P5 Disperse -Dense Modulation mode (frequenza di scarica 2Hz/ampiezza d'onda 260μs/durata 3sec e frequenza di scarica 100 Hz/ampiezza d'onda 140μs/continuazione 3sec alternativamente, volume massimo di scarica 80mA), stimolare i punti Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LR3), due volte al giorno, 30 minuti ogni volta, per 4 settimane, l'intensità è suddivisa in 10-25 mA per le mani e 25-40 mA per i piedi, a seconda della tolleranza personale Regolare in modo flessibile all'interno dell'intervallo e valutare la gravità dei sintomi della neuropatia del test ogni settimana.
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La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) utilizza macchine per generare corrente elettrica, scorre attraverso la pelle e conduce ai nervi, innesca una reazione a catena dei nervi attraverso una nuova fonte di stimolo e ottiene l'effetto di alleviare il dolore.
L'uso di frequenze e intensità diverse produrrà effetti diversi e attiverà meccanismi fisiologici diversi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
4 settimane di cure abituali, compresa la prescrizione di vitamina B6 o B12 e massoterapia.
Valutare la gravità dei sintomi della neuropatia ogni settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Neurotossicità, FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: pre-intervento.
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la sottoscala coinvolge menomazioni sensoriali, motorie, uditive e funzionali, che possono riflettere la situazione in cui il paziente è stato turbato dai sintomi negli ultimi 7 giorni, per un totale di 11 elementi.
Registra le risposte nella colonna "risposta oggetto".
Se manca, segnare con una X. Eseguire le inversioni come indicato e sommare i singoli elementi per ottenere un punteggio.
Moltiplica la somma dei punteggi degli item per il numero di item nella sottoscala, quindi dividi per il numero di item con risposta. Questo produce il punteggio della sottoscala.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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pre-intervento.
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Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Neurotossicità, FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
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la sottoscala coinvolge menomazioni sensoriali, motorie, uditive e funzionali, che possono riflettere la situazione in cui il paziente è stato turbato dai sintomi negli ultimi 7 giorni, per un totale di 11 elementi.
Registra le risposte nella colonna "risposta oggetto".
Se manca, segnare con una X. Eseguire le inversioni come indicato e sommare i singoli elementi per ottenere un punteggio.
Moltiplica la somma dei punteggi degli item per il numero di item nella sottoscala, quindi dividi per il numero di item con risposta. Questo produce il punteggio della sottoscala.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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fino a 4 settimane.
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Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Neurotossicità, FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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la sottoscala coinvolge menomazioni sensoriali, motorie, uditive e funzionali, che possono riflettere la situazione in cui il paziente è stato turbato dai sintomi negli ultimi 7 giorni, per un totale di 11 elementi.
Registra le risposte nella colonna "risposta oggetto".
Se manca, segnare con una X. Eseguire le inversioni come indicato e sommare i singoli elementi per ottenere un punteggio.
Moltiplica la somma dei punteggi degli item per il numero di item nella sottoscala, quindi dividi per il numero di item con risposta. Questo produce il punteggio della sottoscala.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di valutazione numerica del dolore alla mano e al piede
Lasso di tempo: pre-intervento.
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Domande e risposte sulla gravità dei sintomi del dolore neuropatico alle mani e ai piedi, inclusi bruciore, formicolio, intorpidimento, perdita di sensibilità, dolore evocato, come toccare oggetti freddi, su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 1-3 indica sintomi lievi, 4-6 indica sintomi moderati, 7-10 indica sintomi gravi e punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Inserisci le parti più scomode delle tue mani e dei tuoi piedi e cerchia o segna un numero su ogni spettro per esprimere la risposta che si applica a te nelle ultime 24 ore.
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pre-intervento.
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scala di valutazione numerica del dolore alla mano e al piede
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
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Domande e risposte sulla gravità dei sintomi del dolore neuropatico alle mani e ai piedi, inclusi bruciore, formicolio, intorpidimento, perdita di sensibilità, dolore evocato, come toccare oggetti freddi, su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 1-3 indica sintomi lievi, 4-6 indica sintomi moderati, 7-10 indica sintomi gravi e punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Inserisci le parti più scomode delle tue mani e dei tuoi piedi e cerchia o segna un numero su ogni spettro per esprimere la risposta che si applica a te nelle ultime 24 ore.
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fino a 4 settimane.
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scala di valutazione numerica del dolore alla mano e al piede
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento.
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Domande e risposte sulla gravità dei sintomi del dolore neuropatico alle mani e ai piedi, inclusi bruciore, formicolio, intorpidimento, perdita di sensibilità, dolore evocato, come toccare oggetti freddi, su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 1-3 indica sintomi lievi, 4-6 indica sintomi moderati, 7-10 indica sintomi gravi e punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Inserisci le parti più scomode delle tue mani e dei tuoi piedi e cerchia o segna un numero su ogni spettro per esprimere la risposta che si applica a te nelle ultime 24 ore.
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subito dopo l'intervento.
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Versione clinica Total Neuropathy Score
Lasso di tempo: pre-intervento.
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Il test è composto da 7 elementi tra cui motori, sensoriali, sintomi autonomici e forza muscolare.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti, con ogni elemento che va da 0 a 4 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è la neuropatia periferica.
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pre-intervento.
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Versione clinica Total Neuropathy Score
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento.
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Il test è composto da 7 elementi tra cui motori, sensoriali, sintomi autonomici e forza muscolare.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti, con ogni elemento che va da 0 a 4 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è la neuropatia periferica.
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subito dopo l'intervento.
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Punteggi degli elementi di interferenza del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: pre-intervento.
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La misura in cui il dolore influenza l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni, il sonno e il godimento della vita Ci sono 7 domande in totale e ogni domanda ha un punteggio di 11 punti.
Ogni domanda varia da 0 (non interessata) a 10 (completamente interessata).
Più alto è il punteggio, più il dolore influisce sulla vita.
interferenza più grave.
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pre-intervento.
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Punteggi degli elementi di interferenza del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento.
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La misura in cui il dolore influenza l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni, il sonno e il godimento della vita Ci sono 7 domande in totale e ogni domanda ha un punteggio di 11 punti.
Ogni domanda varia da 0 (non interessata) a 10 (completamente interessata).
Più alto è il punteggio, più il dolore influisce sulla vita.
interferenza più grave.
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subito dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cavaletti G, Cornblath DR, Merkies ISJ, Postma TJ, Rossi E, Frigeni B, Alberti P, Bruna J, Velasco R, Argyriou AA, Kalofonos HP, Psimaras D, Ricard D, Pace A, Galie E, Briani C, Dalla Torre C, Faber CG, Lalisang RI, Boogerd W, Brandsma D, Koeppen S, Hense J, Storey D, Kerrigan S, Schenone A, Fabbri S, Valsecchi MG; CI-PeriNomS Group; Mazzeo A, Pace A, Pessino A, Schenone A, Toscano A, Argyriou AA, Brouwer B, Frigeni B, Piras B, Briani C, Dalla Torre C, Dominguez Gonzalez C, Faber CG, Tomasello C, Binda D, Brandsma D, Cortinovis D, Psimaras D, Ricard D, Storey D, Cornblath DR, Galie E, Lindeck Pozza E, Rossi E, Vanhoutte EK, Lanzani F, Pastorelli F, Altavilla G, Cavaletti G, Granata G, Kalofonos HP, Ghignotti I, Merkies ISJ, Bruna J, Hense J, Heimans JJ, Mattavelli L, Padua L, Reni L, Bakkers M, Boogerd M, Campagnolo M, Cazzaniga M, Eurelings M, Leandri M, Lucchetta M, Penas Prado M, Russo M, Valsecchi MG, Piatti ML, Alberti P, Bidoli P, Grant R, Plasmati R, Velasco R, Lalisang RI, Meijer RJ, Fabbri S, Dorsey SG, Galimberti S, Kerrigan S, Koeppen S, Postma TJ, Boogerd W, Grisold W. The chemotherapy-induced peripheral neuropathy outcome measures standardization study: from consensus to the first validity and reliability findings. Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):454-462. doi: 10.1093/annonc/mds329. Epub 2012 Aug 21.
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- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230302
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NO
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