Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura en los síntomas asociados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
La eficacia de la estimulación del punto de acupuntura eléctrica transcutánea en el hogar asistida por las redes sociales en los síntomas asociados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: CHIA HAO YANG
- Número de teléfono: +886912631133
- Correo electrónico: henry1993110101@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
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Contacto:
- CHIA HAO YANG
- Número de teléfono: +886912631133
- Correo electrónico: henry1993110101@gmail.com
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Contacto:
- Hsiu Ying HSU, Master
- Número de teléfono: +886965066390
- Correo electrónico: 14651@cch.org.tw
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Contacto:
- Hsiu Ying HSU, Master
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de cáncer de mama por primera vez por un médico.
- Pacientes que completaron la quimioterapia o quimioterapia adyuvante posoperatoria dentro de los 6 meses, y los medicamentos de quimioterapia utilizados son paclitaxel, vinblastina o medicamentos de platino.
- Pacientes que han sido evaluados por médicos como neuropatía periférica causada por quimioterapia, y cuyos síntomas persisten después de completar la quimioterapia.
- Neuropatía periférica sensorial o motora periférica grado ≥ 2 en los criterios generales de toxicidad (NCI-CTCAE).
- Aquellos que tienen una conciencia clara y pueden comunicarse en mandarín o taiwanés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen carcinoma in situ.
- Pacientes que padecen cáncer en estadio IV.
- Pacientes que sufren de cáncer metastásico.
- Pacientes que reciben medicamentos para la neuropatía periférica (duloxetina)
- Pacientes que reciben terapia de estimulación de puntos de acupuntura.
- Pacientes alérgicos a los parches de silicona.
- Pacientes con marcapasos cardíacos.
- Pacientes que sufren de neuropatía periférica diabética.
- Pacientes que padecen neuropatía periférica del síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Pacientes que reciben tratamiento por enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
El descargador de nervio percutáneo (modelo GM350PP) del dispositivo terapéutico de baja frecuencia APEX se utiliza para la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea de los puntos de acupuntura.
El número aprobado de licencia de equipo médico para este producto es: Dispositivo médico del Departamento de Salud No. 006696, y el modo de uso de las medidas de intervención es P5 Modo de modulación disperso-denso (frecuencia de descarga 2 Hz/ancho de onda 260 μs/duración 3 segundos y frecuencia de descarga 100 Hz/ancho de onda 140 μs/continuación 3 segundos alternativamente, volumen máximo de descarga 80 mA), estimular los puntos Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) y Taichong (LR3), dos veces al día, 30 minutos cada vez, durante 4 semanas, la intensidad se divide en 10-25 mA para las manos y 25-40 mA para los pies, según la tolerancia personal Ajuste de manera flexible dentro del intervalo y evalúe la gravedad de los síntomas de neuropatía de la prueba cada semana.
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La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) utiliza máquinas para generar corriente eléctrica, fluye a través de la piel y conduce a los nervios, desencadena una reacción en cadena de los nervios a través de una nueva fuente de estímulo y logra el efecto de alivio del dolor.
El uso de diferentes frecuencias e intensidades producirá diferentes efectos y desencadenará diferentes mecanismos fisiológicos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
4 semanas de cuidados habituales, incluyendo prescribir vitamina B6 o B12 y masoterapia.
Evaluar la gravedad de los síntomas de la neuropatía cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Oncología Ginecológica - Neurotoxicidad, FACT/GOG-NTX
Periodo de tiempo: pre-intervención.
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La subescala involucra deficiencias sensoriales, motoras, auditivas y funcionales, que pueden reflejar la situación en la que el paciente estuvo preocupado por los síntomas en los últimos 7 días, un total de 11 ítems.
Registre las respuestas en la columna "respuesta del elemento".
Si falta, márquelo con una X. Realice las inversiones como se indica y sume los elementos individuales para obtener una puntuación.
Multiplique la suma de las puntuaciones de los ítems por la cantidad de ítems en la subescala, luego divida por la cantidad de ítems respondidos. Esto produce la puntuación de la subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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pre-intervención.
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Grupo de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Oncología Ginecológica - Neurotoxicidad, FACT/GOG-NTX
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
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La subescala involucra deficiencias sensoriales, motoras, auditivas y funcionales, que pueden reflejar la situación en la que el paciente estuvo preocupado por los síntomas en los últimos 7 días, un total de 11 ítems.
Registre las respuestas en la columna "respuesta del elemento".
Si falta, márquelo con una X. Realice las inversiones como se indica y sume los elementos individuales para obtener una puntuación.
Multiplique la suma de las puntuaciones de los ítems por la cantidad de ítems en la subescala, luego divida por la cantidad de ítems respondidos. Esto produce la puntuación de la subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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hasta 4 semanas.
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Grupo de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Oncología Ginecológica - Neurotoxicidad, FACT/GOG-NTX
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La subescala involucra deficiencias sensoriales, motoras, auditivas y funcionales, que pueden reflejar la situación en la que el paciente estuvo preocupado por los síntomas en los últimos 7 días, un total de 11 ítems.
Registre las respuestas en la columna "respuesta del elemento".
Si falta, márquelo con una X. Realice las inversiones como se indica y sume los elementos individuales para obtener una puntuación.
Multiplique la suma de las puntuaciones de los ítems por la cantidad de ítems en la subescala, luego divida por la cantidad de ítems respondidos. Esto produce la puntuación de la subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor de manos y pies
Periodo de tiempo: pre-intervención.
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Preguntas y respuestas sobre la gravedad de los síntomas del dolor neuropático en las manos y los pies, incluido el dolor ardiente, hormigueo, entumecimiento, pérdida de sensibilidad, dolor evocado, como tocar objetos fríos, en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 indica sin síntomas y 1-3 indica síntomas leves, 4-6 indica síntomas moderados, 7-10 indica síntomas graves y puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Complete las partes más incómodas de sus manos y pies, y encierre en un círculo o marque un número en cada espectro para expresar la respuesta que se aplica a usted en las últimas 24 horas.
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pre-intervención.
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Escala de calificación numérica del dolor de manos y pies
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
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Preguntas y respuestas sobre la gravedad de los síntomas del dolor neuropático en las manos y los pies, incluido el dolor ardiente, hormigueo, entumecimiento, pérdida de sensibilidad, dolor evocado, como tocar objetos fríos, en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 indica sin síntomas y 1-3 indica síntomas leves, 4-6 indica síntomas moderados, 7-10 indica síntomas graves y puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Complete las partes más incómodas de sus manos y pies, y encierre en un círculo o marque un número en cada espectro para expresar la respuesta que se aplica a usted en las últimas 24 horas.
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hasta 4 semanas.
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Escala de calificación numérica del dolor de manos y pies
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención.
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Preguntas y respuestas sobre la gravedad de los síntomas del dolor neuropático en las manos y los pies, incluido el dolor ardiente, hormigueo, entumecimiento, pérdida de sensibilidad, dolor evocado, como tocar objetos fríos, en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 indica sin síntomas y 1-3 indica síntomas leves, 4-6 indica síntomas moderados, 7-10 indica síntomas graves y puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Complete las partes más incómodas de sus manos y pies, y encierre en un círculo o marque un número en cada espectro para expresar la respuesta que se aplica a usted en las últimas 24 horas.
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inmediatamente después de la intervención.
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Total Neuropathy Score versión clínica
Periodo de tiempo: pre-intervención.
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La prueba consta de 7 ítems que incluyen síntomas motores, sensoriales y autonómicos y fuerza muscular.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, con cada elemento que va de 0 a 4 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la neuropatía periférica.
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pre-intervención.
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Total Neuropathy Score versión clínica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención.
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La prueba consta de 7 ítems que incluyen síntomas motores, sensoriales y autonómicos y fuerza muscular.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, con cada elemento que va de 0 a 4 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la neuropatía periférica.
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inmediatamente después de la intervención.
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Puntuaciones de los ítems de interferencia del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: pre-intervención.
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La medida en que el dolor afecta la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida Hay 7 preguntas en total, y cada pregunta se califica con 11 puntos.
Cada pregunta va de 0 (no afectado) a 10 (totalmente afectado).
Cuanto más alta es la puntuación, más afecta el dolor a la vida.
interferencia más grave.
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pre-intervención.
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Puntuaciones de los ítems de interferencia del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención.
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La medida en que el dolor afecta la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida Hay 7 preguntas en total, y cada pregunta se califica con 11 puntos.
Cada pregunta va de 0 (no afectado) a 10 (totalmente afectado).
Cuanto más alta es la puntuación, más afecta el dolor a la vida.
interferencia más grave.
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inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D. Long-Term Effects, Pathophysiological Mechanisms, and Risk Factors of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathies: A Comprehensive Literature Review. Front Pharmacol. 2017 Feb 24;8:86. doi: 10.3389/fphar.2017.00086. eCollection 2017.
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- Cavaletti G, Cornblath DR, Merkies ISJ, Postma TJ, Rossi E, Frigeni B, Alberti P, Bruna J, Velasco R, Argyriou AA, Kalofonos HP, Psimaras D, Ricard D, Pace A, Galie E, Briani C, Dalla Torre C, Faber CG, Lalisang RI, Boogerd W, Brandsma D, Koeppen S, Hense J, Storey D, Kerrigan S, Schenone A, Fabbri S, Valsecchi MG; CI-PeriNomS Group; Mazzeo A, Pace A, Pessino A, Schenone A, Toscano A, Argyriou AA, Brouwer B, Frigeni B, Piras B, Briani C, Dalla Torre C, Dominguez Gonzalez C, Faber CG, Tomasello C, Binda D, Brandsma D, Cortinovis D, Psimaras D, Ricard D, Storey D, Cornblath DR, Galie E, Lindeck Pozza E, Rossi E, Vanhoutte EK, Lanzani F, Pastorelli F, Altavilla G, Cavaletti G, Granata G, Kalofonos HP, Ghignotti I, Merkies ISJ, Bruna J, Hense J, Heimans JJ, Mattavelli L, Padua L, Reni L, Bakkers M, Boogerd M, Campagnolo M, Cazzaniga M, Eurelings M, Leandri M, Lucchetta M, Penas Prado M, Russo M, Valsecchi MG, Piatti ML, Alberti P, Bidoli P, Grant R, Plasmati R, Velasco R, Lalisang RI, Meijer RJ, Fabbri S, Dorsey SG, Galimberti S, Kerrigan S, Koeppen S, Postma TJ, Boogerd W, Grisold W. The chemotherapy-induced peripheral neuropathy outcome measures standardization study: from consensus to the first validity and reliability findings. Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):454-462. doi: 10.1093/annonc/mds329. Epub 2012 Aug 21.
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- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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