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Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation bei Symptomen im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

4. November 2024 aktualisiert von: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Die Wirksamkeit der durch soziale Medien unterstützten transkutanen elektrischen Akupunktstimulation zu Hause bei Symptomen im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

Brustkrebs steht an erster Stelle der zehn häufigsten gynäkologischen Krebsarten in Taiwan. Die Chemotherapie ist eine Standardbehandlungsmethode für Darmkrebs und Brustkrebs. Sie zerstört jedoch nicht nur Krebszellen, sondern auch gesunde Zellen, was zu Nebenwirkungen führt. Eine periphere Neuropathie kann zu einer Schädigung der peripheren Nerven und einer verminderten Aktivität führen, was die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Derzeit gibt es keine standardisierte und wirksame Methode zur Behandlung der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung der perkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf die Verbesserung der peripheren Nervensymptome bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs steht an erster Stelle der zehn häufigsten gynäkologischen Krebsarten in Taiwan. Die Chemotherapie ist eine Standardbehandlungsmethode für Darmkrebs und Brustkrebs. Sie zerstört jedoch nicht nur Krebszellen, sondern auch gesunde Zellen, was zu Nebenwirkungen führt. Eine periphere Neuropathie kann zu einer Schädigung der peripheren Nerven und einer verminderten Aktivität führen, was die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Derzeit gibt es keine standardisierte und wirksame Methode zur Behandlung der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung der perkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf die Verbesserung der peripheren Nervensymptome bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Es wird ein experimentelles Studiendesign übernommen. Eine geeignete Stichprobe von 86 Patientinnen mit Brustkrebs, die den Chemotherapiekurs innerhalb eines Monats abgeschlossen haben, wird aus Ambulanzen eines medizinischen Zentrums im mittleren Bezirk Taiwans rekrutiert. Patienten, die berechtigt sind und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulationsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Gruppe mit transkutaner elektrischer Akupunkturpunktstimulation erhält 4 Wochen lang eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulationsintervention, während die Kontrollgruppe keine Maßnahmen im Zusammenhang mit dieser Studie erhält. Daten aus beiden Gruppen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, der 1. Woche, der 2. Woche, der 3. Woche und der 4. Woche gesammelt. Zu den Untersuchungsinstrumenten gehören die Subskala zur Bewertung der Neurotoxizität im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung, die klinische Version des Gesamtneuropathie-Scores, die Interferenzpunktbewertungen des Kurzschmerzinventars sowie die numerische Bewertungsskala für Hand- und Fußschmerzen. Die erhaltenen Daten werden mithilfe der SPSS-Software statistisch analysiert. Das Ausgangsgleichgewicht der demografischen und krankheitsbezogenen Merkmale der Probanden wird durch den Chi-Quadrat-Test und den unabhängigen Stichproben-T-Test untersucht. Für die Hauptergebnisvariable Neurotoxizitäts-Subskala und die numerische Bewertungsskala für Hand- und Fußschmerzen wurden verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet, um die Auswirkungen von Effekten zwischen Gruppen, von Zeit zu Gruppe und von Zeitinteraktionen zu analysieren. Einweg-Varianzanalyse (The Analysis of Variance, ANOVA) zur Untersuchung von Unterschieden innerhalb und zwischen Gruppen zwischen der klinischen Version des Integrated Neuropathie Score und dem Simple Pain Scale Interference Item Score vor und nach dem Test (Woche 4).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmals durch einen Arzt Brustkrebs diagnostiziert.
  2. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine Chemotherapie oder eine postoperative adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben und bei denen es sich bei den verwendeten Chemotherapeutika um Paclitaxel, Vinblastin oder Platin handelt.
  3. Patienten, bei denen von Ärzten eine durch Chemotherapie verursachte periphere Neuropathie diagnostiziert wurde und deren Symptome nach Abschluss der Chemotherapie bestehen bleiben.
  4. Periphere sensorische oder periphere motorische Neuropathie Grad ≥ 2 gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien (NCI-CTCAE).
  5. Diejenigen, die ein klares Bewusstsein haben und auf Mandarin oder Taiwanesisch kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einem Carcinoma in situ leiden.
  2. Patienten, die an Krebs im Stadium IV leiden.
  3. Patienten, die an metastasiertem Krebs leiden.
  4. Patienten, die Medikamente gegen periphere Neuropathie (Duloxetin) erhalten
  5. Patienten, die eine Akupunkt-Stimulationstherapie erhalten.
  6. Patienten, die gegen Silikonpflaster allergisch sind.
  7. Patienten mit Herzschrittmachern.
  8. Patienten, die an diabetischer peripherer Neuropathie leiden.
  9. Patienten, die an einer peripheren Neuropathie des erworbenen Immunschwächesyndroms leiden.
  10. Patienten, die wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Der perkutane Nervenentlader (Modell GM350PP) des Niederfrequenz-Therapiegeräts APEX wird zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation von Akupunkturpunkten verwendet. Die genehmigte Lizenznummer für medizinische Geräte für dieses Produkt lautet: Department of Health Medical Device Nr. 006696, und der Verwendungsmodus der Interventionsmaßnahmen ist P5 Disperse-Dense Modulation Mode (Entladungsfrequenz 2 Hz/Wellenbreite 260 μs/Dauer 3 Sekunden und Entladungsfrequenz 100). Hz/Wellenbreite 140 μs/Fortsetzung 3 Sek. abwechselnd, maximales Entladungsvolumen 80 mA), stimulieren die Punkte Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) und Taichong (LR3), zweimal täglich, jeweils 30 Minuten, für 4 Wochen, Die Intensität ist je nach persönlicher Verträglichkeit in 10–25 mA für Hände und 25–40 mA für Füße unterteilt. Passen Sie das Intervall flexibel an und bewerten Sie jede Woche den Schweregrad der Neuropathiesymptome des Tests.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Bei der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) wird mithilfe von Maschinen elektrischer Strom erzeugt, der durch die Haut fließt und zu den Nerven weitergeleitet wird, eine Kettenreaktion der Nerven durch eine neue Reizquelle auslöst und eine schmerzlindernde Wirkung erzielt. Die Verwendung unterschiedlicher Frequenzen und Intensitäten führt zu unterschiedlichen Effekten und löst unterschiedliche physiologische Mechanismen aus.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
4 Wochen übliche Pflege, einschließlich der Verschreibung von Vitamin B6 oder B12 und einer Massagetherapie. Wöchentliche Beurteilung der Schwere der Neuropathiesymptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie/Gynäkologische Onkologiegruppe – Neurotoxizität, FACT/GOG-NTX
Zeitfenster: vor dem Eingriff.
Die Unterskala umfasst sensorische, motorische, auditive und funktionelle Beeinträchtigungen, die die Situation widerspiegeln können, dass der Patient in den letzten 7 Tagen unter Symptomen litt, insgesamt 11 Punkte. Tragen Sie die Antworten in der Spalte „Artikelantwort“ ein. Wenn es fehlt, markieren Sie es mit einem X. Führen Sie Umkehrungen wie angegeben durch und summieren Sie die einzelnen Elemente, um eine Punktzahl zu erhalten. Multiplizieren Sie die Summe der Item-Scores mit der Anzahl der Items in der Subskala und dividieren Sie sie dann durch die Anzahl der beantworteten Items. Dies ergibt den Subskalen-Score. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
vor dem Eingriff.
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie/Gynäkologische Onkologiegruppe – Neurotoxizität, FACT/GOG-NTX
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Die Unterskala umfasst sensorische, motorische, auditive und funktionelle Beeinträchtigungen, die die Situation widerspiegeln können, dass der Patient in den letzten 7 Tagen unter Symptomen litt, insgesamt 11 Punkte. Tragen Sie die Antworten in der Spalte „Artikelantwort“ ein. Wenn es fehlt, markieren Sie es mit einem X. Führen Sie Umkehrungen wie angegeben durch und summieren Sie die einzelnen Elemente, um eine Punktzahl zu erhalten. Multiplizieren Sie die Summe der Item-Scores mit der Anzahl der Items in der Subskala und dividieren Sie sie dann durch die Anzahl der beantworteten Items. Dies ergibt den Subskalen-Score. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
bis zu 4 Wochen.
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie/Gynäkologische Onkologiegruppe – Neurotoxizität, FACT/GOG-NTX
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Unterskala umfasst sensorische, motorische, auditive und funktionelle Beeinträchtigungen, die die Situation widerspiegeln können, dass der Patient in den letzten 7 Tagen unter Symptomen litt, insgesamt 11 Punkte. Tragen Sie die Antworten in der Spalte „Artikelantwort“ ein. Wenn es fehlt, markieren Sie es mit einem X. Führen Sie Umkehrungen wie angegeben durch und summieren Sie die einzelnen Elemente, um eine Punktzahl zu erhalten. Multiplizieren Sie die Summe der Item-Scores mit der Anzahl der Items in der Subskala und dividieren Sie sie dann durch die Anzahl der beantworteten Items. Dies ergibt den Subskalen-Score. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Hand- und Fußschmerzen
Zeitfenster: vor dem Eingriff.
Fragen und Antworten zur Schwere der Symptome neuropathischer Schmerzen in Händen und Füßen, einschließlich brennender Schmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Gefühlsverlust, hervorgerufener Schmerz, wie z. B. beim Berühren kalter Gegenstände, auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 0 bedeutet keine Symptome und 1–3 weist auf leichte Symptome hin, 4–6 auf mäßige Symptome, 7–10 auf schwere Symptome und höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome. Bitte tragen Sie die unangenehmsten Stellen Ihrer Hände und Füße ein und kreisen oder markieren Sie in jedem Spektrum eine Zahl, um die Antwort auszudrücken, die in den letzten 24 Stunden auf Sie zutrifft.
vor dem Eingriff.
Numerische Bewertungsskala für Hand- und Fußschmerzen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Fragen und Antworten zur Schwere der Symptome neuropathischer Schmerzen in Händen und Füßen, einschließlich brennender Schmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Gefühlsverlust, hervorgerufener Schmerz, wie z. B. beim Berühren kalter Gegenstände, auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 0 bedeutet keine Symptome und 1–3 weist auf leichte Symptome hin, 4–6 auf mäßige Symptome, 7–10 auf schwere Symptome und höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome. Bitte tragen Sie die unangenehmsten Stellen Ihrer Hände und Füße ein und kreisen oder markieren Sie in jedem Spektrum eine Zahl, um die Antwort auszudrücken, die in den letzten 24 Stunden auf Sie zutrifft.
bis zu 4 Wochen.
Numerische Bewertungsskala für Hand- und Fußschmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff.
Fragen und Antworten zur Schwere der Symptome neuropathischer Schmerzen in Händen und Füßen, einschließlich brennender Schmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Gefühlsverlust, hervorgerufener Schmerz, wie z. B. beim Berühren kalter Gegenstände, auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 0 bedeutet keine Symptome und 1–3 weist auf leichte Symptome hin, 4–6 auf mäßige Symptome, 7–10 auf schwere Symptome und höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome. Bitte tragen Sie die unangenehmsten Stellen Ihrer Hände und Füße ein und kreisen oder markieren Sie in jedem Spektrum eine Zahl, um die Antwort auszudrücken, die in den letzten 24 Stunden auf Sie zutrifft.
unmittelbar nach dem Eingriff.
Klinische Version des Total Neuropathie Score
Zeitfenster: vor dem Eingriff.
Der Test besteht aus 7 Elementen, darunter motorische, sensorische, autonome Symptome und Muskelkraft. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei jeder Punkt zwischen 0 und 4 Punkten liegt. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die periphere Neuropathie.
vor dem Eingriff.
Klinische Version des Total Neuropathie Score
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff.
Der Test besteht aus 7 Elementen, darunter motorische, sensorische, autonome Symptome und Muskelkraft. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei jeder Punkt zwischen 0 und 4 Punkten liegt. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die periphere Neuropathie.
unmittelbar nach dem Eingriff.
Kurzbewertung der Interferenzelemente des Schmerzinventars
Zeitfenster: vor dem Eingriff.
Das Ausmaß, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die Arbeit, die Beziehung, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigen. Es gibt insgesamt 7 Fragen, und jede Frage wird mit 11 Punkten bewertet. Jede Frage reicht von 0 (nicht betroffen) bis 10 (völlig betroffen). Je höher der Wert, desto stärker beeinträchtigen Schmerzen das Leben. schwerwiegendere Eingriffe.
vor dem Eingriff.
Kurzbewertung der Interferenzelemente des Schmerzinventars
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff.
Das Ausmaß, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die Arbeit, die Beziehung, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigen. Es gibt insgesamt 7 Fragen, und jede Frage wird mit 11 Punkten bewertet. Jede Frage reicht von 0 (nicht betroffen) bis 10 (völlig betroffen). Je höher der Wert, desto stärker beeinträchtigen Schmerzen das Leben. schwerwiegendere Eingriffe.
unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changhua Christian Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 230302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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