Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti u pacientů s psoriázou nebo psoriatickou artritidou (CP3)

5. srpna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Prevence kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti u pacientů s psoriázou nebo psoriatickou artritidou: Převádění pokynů péče k lepším výsledkům pro pacienty s psoriatickou chorobou

Cílem tohoto výzkumu je otestovat nový program centralizovaného koordinátora péče, který má pomoci pacientům s psoriatickým onemocněním snižovat riziko kardiovaskulárního onemocnění prostřednictvím aplikace standardních přístupů péče ke zlepšení ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s psoriázou mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a mortality, ale je méně pravděpodobné, že budou identifikovány nebo adekvátně zvládnuty tradiční kardiovaskulární rizikové faktory. Již dříve bylo prokázáno, že koordinátoři péče zlepšují výsledky u pacientů s chronickými onemocněními (jako je komorbidní diabetes a deprese) a nyní jsou rutinně začleněni do postupů primární péče v integrovaných zdravotnických systémech. Cílem tohoto výzkumu je otestovat nový program centralizovaného koordinátora péče, který má pomoci pacientům s psoriatickým onemocněním snižovat riziko kardiovaskulárního onemocnění prostřednictvím aplikace standardních přístupů péče ke zlepšení ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Central Connecticut Dermatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02145
        • AP Derm Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Spojené státy, 48167
        • MiSkinCenter
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • City Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Frontier Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku 40-75 let
  3. Být viděn poskytovatelem dermatologie v rutinní péči o primární diagnózu psoriázy

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užívám léky na snížení lipidů na předpis
  2. Těhotná nebo plánující těhotenství v následujících 6 měsících
  3. Má známou anamnézu kardiovaskulárního onemocnění (IM, mrtvice, koronární arterie, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Koordinace péče
Jiný: Model koordinátora péče
Koordinátor centralizované péče v Národní nadaci pro psoriázu poskytne vzdělání založené na důkazech o zdravém životním stylu srdce (tj. dieta, cvičení, odvykání kouření) a pokyny od American Heart Association/American College of Cardiology ohledně léčby dyslipidémie a hypertenze. Tyto informace budou předány poskytovateli primární péče podle preferencí pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL
Časové okno: 6 měsíců
Změna LDL cholesterolu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidání nových léků
Časové okno: 6 měsíců
Procento nově užívajících léky na snížení lipidů, hypertenzi (HTN) nebo diabetes (DM).
6 měsíců
Změna 10letého kardiovaskulárního (KV) rizika
Časové okno: 6 měsíců
Změna předpokládaného 10letého rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) u pacientů s výchozím 10letým rizikem vyšším nebo rovným 5 %, měřeno nástrojem pro odhad rizika ASCVD American College of Cardiology pro predikci procenta rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.
6 měsíců
30% snížení LDL
Časové okno: 6 měsíců
Procento s rizikem 7,5 % až 20 %, kteří dosáhnou 30% nebo většího snížení LDL při následném testování
6 měsíců
50% snížení LDL
Časové okno: 6 měsíců
Procento s rizikem vyšším nebo rovným 20 %, kteří dosáhnou snížení LDL o více než nebo rovné 50 %
6 měsíců
Snížení LDL pod 100
Časové okno: 6 měsíců
Procento těch, kteří dosáhli LDL méně než 100 mg/dl nebo non-HDL méně než 130 mg/dl
6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (mm Hg)
6 měsíců
Změna cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Změna celkového cholesterolu (mg/dl)
6 měsíců
Změna v HDL
Časové okno: 6 měsíců
Změna HDL cholesterolu (mg/dl)
6 měsíců
Změna v non-HDL
Časové okno: 6 měsíců
Změna non-HDL cholesterolu (mg/dl)
6 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny hemoglobinu A1c měřená v procentech.
6 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti vypočtená podle BMI (kg/m2)
6 měsíců
Změna stavu kouření
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří přestali kouřit, měřeno vlastní odpovědí na otázku průzkumu.
6 měsíců
Procento podstupuje další CV testování
Časové okno: 6 měsíců
Procento podstupujících další testování kardiovaskulárního (CV) rizika, jako je zátěžový test, skóre koronárního vápníku nebo související zobrazování.
6 měsíců
Změna závažnosti psoriázy v oblasti tělesného povrchu (BSA).
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocena změna procenta tělesného povrchu postiženého psoriázou.
6 měsíců
Změna závažnosti psoriázy z pohledu Physicians Global Assessment (PGA).
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre PGA měřená od 0 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější psoriáza a 0 je nejméně závažná.
6 měsíců
Změna v dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky kvality života uváděné pacienty budou hodnoceny pomocí DLQI. DLQI se vypočítá sečtením skóre 10 otázek týkajících se vlivu stavu kůže na každodenní život, což vede k maximu 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
6 měsíců
Změna celkového zdraví
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese na škále od 1 (žádný zdravotní stav) do 3 (extrémní zdravotní stav). EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0, nejhorší zdravotní stav, do 100, nejlepší zdravotní stav. Bodovací funkce se používá k přiřazení hodnoty (tj. skóre indexu EQ-5D™) k vlastním zdravotním stavům ze sady preferenčních vah založených na populaci. Pro běžnou populaci USA se možné skóre indexu EQ-5D pohybuje od -0,11 do 1,0, kde 0,0 = smrt a 1,0 = dokonalé zdraví.
6 měsíců
Změna hlášeného užívání léků na psoriázu
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří nahlásili jakoukoli změnu v lécích užívaných na psoriatické onemocnění, měřeno prostřednictvím průzkumu hlášeného pacienty.
6 měsíců
Změna ve dnech aktivní fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity hlášené pacientem prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity, který měří počet dní aktivní po dobu alespoň 30 minut za poslední měsíc
6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity udávané pacientem prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity, který měří pacientem udávanou úroveň fyzické aktivity na Likertově škále od zřídka aktivní po silně aktivní.
6 měsíců
Zkušenosti pacienta s modelem Care Coordinator
Časové okno: 6 měsíců
Zkušenosti pacienta s koordinátorem péče budou měřeny prostřednictvím Průzkumu zkušeností pacientů s Likertovou stupnicí od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Psoriasis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 853218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení