Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с псориазом или псориатическим артритом (CP3)

5 августа 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с псориазом или псориатическим артритом: применение рекомендаций по уходу для достижения лучших результатов у пациентов с псориатическим заболеванием

Целью этого исследования является тестирование новой централизованной программы координатора помощи, чтобы помочь пациентам с псориазом снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет применения стандартных подходов к лечению для улучшения модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с псориазом имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, но менее вероятно, что традиционные сердечно-сосудистые факторы риска будут выявлены или адекватно устранены. Ранее было продемонстрировано, что координаторы по уходу улучшают результаты лечения пациентов с хроническими заболеваниями (такими как сопутствующий диабет и депрессия), и теперь они регулярно внедряются в практику первичной медико-санитарной помощи в интегрированных системах здравоохранения. Целью этого исследования является тестирование новой централизованной программы координатора помощи, чтобы помочь пациентам с псориазом снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет применения стандартных подходов к лечению для улучшения модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
520

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Central Connecticut Dermatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02145
        • AP Derm Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Соединенные Штаты, 48167
        • MiSkinCenter
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • City Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • Frontier Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность дать информированное согласие
  2. Мужчина или женщина 40-75 лет
  3. Наблюдение у дерматолога в плановом порядке по поводу первичного диагноза псориаза

Критерий исключения:

  1. В настоящее время принимает гиполипидемические препараты, отпускаемые по рецепту.
  2. Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
  3. Имеются известные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (инфаркт миокарда, инсульт, заболевания коронарных артерий, цереброваскулярные заболевания или заболевания периферических сосудов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Координация ухода
Другой: Модель координатора по уходу
Координатор централизованного ухода в Национальном фонде псориаза предоставит основанное на фактических данных обучение в отношении здорового образа жизни сердца (т. е. диета, физические упражнения, отказ от курения) и руководство Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов в отношении лечения дислипидемии и гипертонии. Эта информация будет передана поставщику первичной медико-санитарной помощи по выбору пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Добавление нового лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент впервые принимавших гиполипидемические средства, лекарства от гипертонии (АГ) или диабета (СД)
6 месяцев
Изменение 10-летнего сердечно-сосудистого (СС) риска
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение прогнозируемого 10-летнего риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) среди пациентов с исходным 10-летним риском выше или равным 5%, измеренным с помощью инструмента оценки риска ASCVD Американского колледжа кардиологов для прогнозирования процентного риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний.
6 месяцев
30% снижение ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Проценты с риском от 7,5% до 20%, достигшие снижения ЛПНП на 30% или более при последующем тестировании
6 месяцев
50% снижение ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент с риском больше или равным 20%, у которых снижение ЛПНП больше или равно 50%
6 месяцев
Снижение ЛПНП ниже 100
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент, достигший уровня ЛПНП менее 100 мг/дл или не-ЛПВП менее 130 мг/дл
6 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
6 месяцев
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение общего холестерина (мг/дл)
6 месяцев
Изменение ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение холестерина ЛПВП (мг/дл)
6 месяцев
Изменение не-ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение холестерина, отличного от ЛПВП (мг/дл)
6 месяцев
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня гемоглобина A1c измеряется в процентах.
6 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение веса, рассчитанное по ИМТ (кг/м2)
6 месяцев
Изменение статуса курения
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, бросивших курить, определяемый по самооценке ответа на вопрос анкеты.
6 месяцев
Процент проходящих дополнительное тестирование резюме
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент проходящих дополнительные тесты на риск сердечно-сосудистых заболеваний (CV), такие как стресс-тест, оценка коронарного кальция или соответствующая визуализация.
6 месяцев
Изменение площади поверхности тела (ППТ) тяжести псориаза
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет оцениваться изменение процента площади поверхности тела, пораженной псориазом.
6 месяцев
Изменение тяжести псориаза в глобальной оценке врачей (PGA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение балла PGA измерялось от 0 до 5, где 5 — наиболее тяжелый псориаз, а 0 — наименее тяжелый.
6 месяцев
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Результаты качества жизни, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием DLQI. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по 10 вопросам о влиянии состояния кожи на повседневную жизнь, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
6 месяцев
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ-5D состоит из описательной системы и EQ VAS. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по шкале от 1 (нет проблем со здоровьем) до 3 (крайние проблемы со здоровьем). EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Функция оценки используется для присвоения значения (т. е. балла индекса EQ-5D™) состояниям здоровья, о которых сообщают сами люди, из набора весов предпочтений на основе популяции. Для населения США в целом возможные значения индекса EQ-5D варьируются от -0,11 до 1,0, где 0,0 = смерть и 1,0 = отличное здоровье.
6 месяцев
Изменения в зарегистрированном использовании лекарств от псориаза
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, сообщивших о каких-либо изменениях в лекарствах, принимаемых при псориатическом заболевании, измеренная в ходе опроса пациентов.
6 месяцев
Изменение числа активных дней физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение сообщаемого пациентом уровня физической активности с помощью опросника физической активности, измеряющего количество дней активности в течение не менее 30 минут за последний месяц.
6 месяцев
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение сообщаемого пациентом уровня физической активности с помощью опросника физической активности, измеряющего сообщаемый пациентом уровень физической активности по шкале Лайкерта от редко активной до энергичной активности.
6 месяцев
Опыт пациента с моделью координатора ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
Опыт пациента с координатором по уходу будет измеряться с помощью Опроса пациента с помощью шкалы Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Psoriasis Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 853218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками