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Prevención de enfermedad cardiovascular y mortalidad en pacientes con psoriasis o artritis psoriásica (CP3)

5 de agosto de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Prevención de enfermedades cardiovasculares y mortalidad en pacientes con psoriasis o artritis psoriásica: traducción de las pautas de atención a mejores resultados para pacientes con enfermedad psoriásica

El objetivo de esta investigación es probar un nuevo programa coordinador de atención centralizada para ayudar a los pacientes con enfermedad psoriásica a reducir su riesgo de enfermedad cardiovascular mediante la aplicación de enfoques estándar de atención para mejorar los factores de riesgo cardiovascular modificables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con psoriasis tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y mortalidad, pero es menos probable que se identifiquen o manejen adecuadamente los factores de riesgo cardiovascular tradicionales. Se ha demostrado previamente que los coordinadores de atención mejoran los resultados en pacientes con enfermedades crónicas (como diabetes y depresión comórbidas) y ahora están integrados de manera rutinaria en las prácticas de atención primaria en los sistemas de salud integrados. El objetivo de esta investigación es probar un nuevo programa coordinador de atención centralizada para ayudar a los pacientes con enfermedad psoriásica a reducir su riesgo de enfermedad cardiovascular mediante la aplicación de enfoques estándar de atención para mejorar los factores de riesgo cardiovascular modificables.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
520

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Central Connecticut Dermatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
        • AP Derm Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
        • MiSkinCenter
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • City Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Frontier Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  2. Hombre o mujer de 40 a 75 años
  3. Ser visto por un proveedor de dermatología en la atención de rutina para el diagnóstico de contacto primario de psoriasis

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente tomando un medicamento recetado para reducir los lípidos
  2. Embarazada o planeando un embarazo en los próximos 6 meses
  3. Tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular (IM, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, cerebrovascular o vascular periférica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Coordinación de Atención
Otro: Modelo de coordinador de atención
Un coordinador de atención centralizada en la Fundación Nacional de Psoriasis brindará educación basada en evidencia sobre un estilo de vida saludable para el corazón (es decir, dieta, ejercicio, dejar de fumar) y orientación de la Asociación Estadounidense del Corazón/Colegio Estadounidense de Cardiología sobre el manejo de la dislipidemia y la hipertensión. Esta información se transmitirá a un proveedor de atención primaria de preferencia del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el colesterol LDL
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adición de nuevos medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de nuevos medicamentos para reducir los lípidos, hipertensión (HTN) o diabetes (DM)
6 meses
Cambio en el riesgo cardiovascular (CV) a 10 años
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el riesgo previsto a 10 años de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD, por sus siglas en inglés) entre pacientes con un riesgo inicial a 10 años mayor o igual al 5 % medido por la herramienta de estimación de riesgo ASCVD del American College of Cardiology para predecir el porcentaje de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
6 meses
30% de reducción de LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje con un riesgo del 7,5 % al 20 % que logra una reducción del 30 % o más en LDL en las pruebas de seguimiento
6 meses
50% de reducción de LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje con un riesgo mayor o igual al 20 % que logra una reducción de LDL mayor o igual al 50 %
6 meses
Reducción de LDL por debajo de 100
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje que alcanza LDL menos de 100 mg/dL o no HDL menos de 130 mg/dL
6 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (mm Hg)
6 meses
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el colesterol total (mg/dL)
6 meses
Cambio en HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el colesterol HDL (mg/dL)
6 meses
Cambio en no HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el colesterol no HDL (mg/dL)
6 meses
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el nivel de hemoglobina A1c medido en porcentaje.
6 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de peso calculado por IMC (kg/m2)
6 meses
Cambio de estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes que dejan de fumar medido por respuesta autoinformada a la pregunta de la encuesta.
6 meses
Porcentaje que se somete a pruebas CV adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje que se somete a pruebas adicionales de riesgo cardiovascular (CV), como prueba de esfuerzo, puntaje de calcio coronario o imágenes relacionadas.
6 meses
Cambio en la gravedad de la psoriasis del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará el cambio en el porcentaje de superficie corporal afectada por la psoriasis.
6 meses
Cambio en la gravedad de la psoriasis de la Evaluación global de los médicos (PGA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación PGA medida de 0 a 5, siendo 5 la psoriasis más grave y 0 la menos grave.
6 meses
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los resultados de calidad de vida informados por el paciente se evaluarán mediante DLQI. El DLQI se calcula sumando la puntuación de 10 preguntas sobre el impacto de la condición de la piel en la vida diaria, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
6 meses
Cambio en la salud general
Periodo de tiempo: 6 meses
EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS. El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en una escala que va de 1 (ningún problema de salud) a 3 (extremo problema de salud). El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical que va desde 0, el peor estado de salud, hasta 100, el mejor estado de salud. Se utiliza una función de puntuación para asignar un valor (es decir, la puntuación del índice EQ-5D™) a los estados de salud autoinformados a partir de un conjunto de ponderaciones de preferencias basadas en la población. Para la población general de EE. UU., las posibles puntuaciones del índice EQ-5D oscilan entre -0,11 y 1,0, donde 0,0 = muerte y 1,0 = salud perfecta.
6 meses
Cambio en el uso informado de medicamentos para la psoriasis
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes que informaron algún cambio en los medicamentos que tomaban para la enfermedad psoriásica medida a través de una encuesta informada por el paciente.
6 meses
Cambio en la actividad física días activos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el nivel de actividad física informado por el paciente a través del Cuestionario de actividad física que mide la cantidad de días activos durante al menos 30 minutos durante el último mes
6 meses
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el nivel de actividad física informado por el paciente a través del Cuestionario de actividad física que mide el nivel de actividad física informado por el paciente en una escala Likert desde rara vez activo hasta vigorosamente activo.
6 meses
Experiencia del paciente con el modelo de coordinador de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
La experiencia del paciente con el coordinador de atención se medirá a través de la Encuesta de experiencia del paciente con una escala Likert desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Psoriasis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 853218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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