Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kardiovaskulær sykdom og dødelighet hos pasienter med psoriasis eller psoriasisartritt (CP3)

5. august 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Forebygging av kardiovaskulær sykdom og dødelighet hos pasienter med psoriasis eller psoriasisartritt: Oversette retningslinjer for omsorg til bedre resultater for pasienter med psoriasissykdom

Målet med denne forskningen er å teste et nytt sentralisert omsorgskoordinatorprogram for å hjelpe pasienter med psoriasissykdom med å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom gjennom bruk av standardbehandlingsmetoder for å forbedre modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Psoriasispasienter har økt risiko for kardiovaskulær sykdom og dødelighet, men det er mindre sannsynlig at tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer blir identifisert eller behandlet på en adekvat måte. Omsorgskoordinatorer har tidligere vist seg å forbedre resultatene hos pasienter med kroniske sykdommer (som komorbid diabetes og depresjon) og er nå rutinemessig innebygd i primærhelsetjenesten i integrerte helsesystemer. Målet med denne forskningen er å teste et nytt sentralisert omsorgskoordinatorprogram for å hjelpe pasienter med psoriasissykdom med å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom gjennom bruk av standardbehandlingsmetoder for å forbedre modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
520

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Central Connecticut Dermatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02145
        • AP Derm Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Forente stater, 48167
        • MiSkinCenter
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • City Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • Frontier Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  2. Mann eller kvinne i alderen 40-75
  3. Å bli sett av en hudlege i rutinemessig behandling for den primære diagnosen psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden reseptbelagte lipidsenkende medisiner
  2. Gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  3. Har en kjent historie med kardiovaskulær sykdom (MI, hjerneslag, koronararterie, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Omsorgskoordinering
Annen: Omsorgskoordinatormodell
En sentralisert omsorgskoordinator ved National Psoriasis Foundation vil gi evidensbasert opplæring angående en sunn livsstil for hjertet (dvs. kosthold, trening, røykeslutt) og veiledning fra American Heart Association/American College of Cardiology angående behandling av dyslipidemi og hypertensjon. Denne informasjonen vil bli formidlet til en primærhelsepersonell etter pasientens preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL
Tidsramme: 6 måneder
Endring i LDL-kolesterol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tillegg av ny medisin
Tidsramme: 6 måneder
Prosent har nylig brukt lipidsenkende, hypertensjon (HTN) eller diabetes (DM) medisiner
6 måneder
Endring i 10-års kardiovaskulær (CV) risiko
Tidsramme: 6 måneder
Endring i forventet 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) blant pasienter med baseline 10-års risiko større enn eller lik 5 % målt av American College of Cardiology ASCVD risikoestimatorverktøy for å forutsi prosentvis risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
6 måneder
30 % LDL-reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosent med 7,5 % til 20 % risiko som oppnår 30 % eller mer reduksjon i LDL ved oppfølgingstesting
6 måneder
50 % LDL-reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosent med større enn eller lik 20 % risiko som oppnår LDL-reduksjon på mer enn eller lik 50 %
6 måneder
LDL-reduksjon under 100
Tidsramme: 6 måneder
Prosent som oppnår LDL mindre enn 100 mg/dL eller ikke-HDL mindre enn 130 mg/dL
6 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (mm Hg)
6 måneder
Endring i kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Endring i totalt kolesterol (mg/dL)
6 måneder
Endring i HDL
Tidsramme: 6 måneder
Endring i HDL-kolesterol (mg/dL)
6 måneder
Endring i ikke-HDL
Tidsramme: 6 måneder
Endring i ikke-HDL-kolesterol (mg/dL)
6 måneder
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hemoglobin A1c-nivå målt i prosent.
6 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
Endring i vekt beregnet av BMI (kg/m2)
6 måneder
Endring av røykestatus
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av pasienter som sluttet å røyke målt ved selvrapportert svar på spørreundersøkelsen.
6 måneder
Prosent som gjennomgår ytterligere CV-testing
Tidsramme: 6 måneder
Prosent som gjennomgår ytterligere kardiovaskulær (CV) risikotesting som stresstest, koronar kalsiumscore eller relatert bildediagnostikk.
6 måneder
Endring i kroppsoverflateareal (BSA) psoriasis alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Endring i prosent av kroppsoverflaten påvirket av psoriasis vil bli vurdert.
6 måneder
Endring i psoriasisalvorlighetsgraden for Physicians Global Assessment (PGA).
Tidsramme: 6 måneder
Endring i PGA-score målt fra 0-5, hvor 5 er den mest alvorlige psoriasis og 0 er den minst alvorlige.
6 måneder
Endring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapporterte livskvalitetsutfall vil bli vurdert ved bruk av DLQI. DLQI beregnes ved å summere poengsummen på 10 spørsmål angående innvirkning av hudtilstand på dagliglivet, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
6 måneder
Endring i generell helse
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon på en skala fra 1 (ingen helsetilstandsproblem) til 3 (ekstreme helsetilstandsproblemer). EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala som strekker seg fra 0, dårligste helsetilstand, til 100, beste helsetilstand. En skåringsfunksjon brukes til å tildele en verdi (dvs. EQ-5D™-indeksscore) til selvrapporterte helsetilstander fra et sett med populasjonsbaserte preferansevekter. For den generelle befolkningen i USA varierer den mulige EQ-5D-indeksen fra -0,11 til 1,0 der 0,0 = død og 1,0 = perfekt helse.
6 måneder
Endring i rapportert bruk av psoriasismedisiner
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som har rapportert endringer i medisiner tatt for psoriasissykdom målt gjennom en pasientrapportert undersøkelse.
6 måneder
Endring i fysisk aktivitet dager aktive
Tidsramme: 6 måneder
Endring i pasientens rapporterte fysiske aktivitetsnivå gjennom fysisk aktivitetsspørreskjemaet som måler antall dager aktive i minst 30 minutter i løpet av den siste måneden
6 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder
Endring i pasientrapportert fysisk aktivitetsnivå gjennom Physical Activity Questionnaire som måler pasientens rapporterte fysiske aktivitetsnivå på en likert-skala fra sjelden aktiv til kraftig aktiv.
6 måneder
Pasienterfaring med Care Coordinator Model
Tidsramme: 6 måneder
Pasienterfaring med omsorgskoordinator vil bli målt gjennom Pasientopplevelsesundersøkelsen med en likert-skala fra helt enig til helt uenig.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Psoriasis Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 853218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger