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Prevenção de Doença Cardiovascular e Mortalidade em Pacientes com Psoríase ou Artrite Psoriática (CP3)

5 de agosto de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Prevenção de doença cardiovascular e mortalidade em pacientes com psoríase ou artrite psoriática: traduzindo diretrizes de atendimento para melhores resultados para pacientes com doença psoriática

O objetivo desta pesquisa é testar um novo programa coordenador de atendimento centralizado para ajudar pacientes com doença psoriática a reduzir o risco de doença cardiovascular por meio da aplicação de abordagens padrão de atendimento para melhorar os fatores de risco cardiovascular modificáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com psoríase têm um risco aumentado de doença cardiovascular e mortalidade, mas são menos propensos a ter fatores de risco cardiovasculares tradicionais identificados ou adequadamente gerenciados. Os coordenadores de cuidados já demonstraram melhorar os resultados em pacientes com doenças crônicas (como diabetes comórbido e depressão) e agora estão incorporados rotineiramente nas práticas de cuidados primários em sistemas de saúde integrados. O objetivo desta pesquisa é testar um novo programa coordenador de atendimento centralizado para ajudar pacientes com doença psoriática a reduzir o risco de doença cardiovascular por meio da aplicação de abordagens padrão de atendimento para melhorar os fatores de risco cardiovascular modificáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
520

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Central Connecticut Dermatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
        • AP Derm Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
        • MiSkinCenter
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • City Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Frontier Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  2. Homem ou mulher de 40 a 75 anos
  3. Sendo visto por um provedor de dermatologia em cuidados de rotina para o diagnóstico primário de psoríase

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tomando um medicamento prescrito para redução de lipídios
  2. Grávida ou planejando gravidez nos próximos 6 meses
  3. Tem um histórico conhecido de doença cardiovascular (IM, AVC, doença arterial coronariana, cerebrovascular ou vascular periférica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Coordenação de Cuidados
Outro: Modelo de Coordenador de Cuidados
Um coordenador de atendimento centralizado na National Psoriasis Foundation fornecerá educação baseada em evidências sobre um estilo de vida saudável para o coração (ou seja, dieta, exercícios, cessação do tabagismo) e orientações da American Heart Association/American College of Cardiology sobre o manejo de dislipidemia e hipertensão. Esta informação será transmitida a um prestador de cuidados primários da preferência do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no LDL
Prazo: 6 meses
Alteração no colesterol LDL
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adição de novo medicamento
Prazo: 6 meses
Percentual de uso recente de medicamentos para redução de lipídios, hipertensão (HTN) ou diabetes (DM)
6 meses
Mudança no risco cardiovascular (CV) em 10 anos
Prazo: 6 meses
Mudança no risco previsto de 10 anos de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) entre pacientes com risco basal de 10 anos maior ou igual a 5% medido pela ferramenta de estimativa de risco ASCVD do American College of Cardiology para prever o risco percentual de doença cardiovascular aterosclerótica.
6 meses
30% de redução de LDL
Prazo: 6 meses
Porcentagem com risco de 7,5% a 20% que atinge uma redução de 30% ou mais no LDL no teste de acompanhamento
6 meses
50% de redução de LDL
Prazo: 6 meses
Porcentagem com risco maior ou igual a 20% que atinge redução de LDL maior ou igual a 50%
6 meses
Redução de LDL abaixo de 100
Prazo: 6 meses
Porcentagem que atinge LDL inferior a 100 mg/dL ou não HDL inferior a 130 mg/dL
6 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica (mm Hg)
6 meses
Mudança no colesterol
Prazo: 6 meses
Alteração no colesterol total (mg/dL)
6 meses
Alteração no HDL
Prazo: 6 meses
Alteração no colesterol HDL (mg/dL)
6 meses
Alteração no HDL
Prazo: 6 meses
Alteração no colesterol não HDL (mg/dL)
6 meses
Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses
Alteração no nível de hemoglobina A1c medida em porcentagem.
6 meses
Mudança de peso
Prazo: 6 meses
Mudança de peso calculada pelo IMC (kg/m2)
6 meses
Mudança de status de fumante
Prazo: 6 meses
Percentual de pacientes que pararam de fumar, medido por resposta auto-relatada à pergunta da pesquisa.
6 meses
Porcentagem submetida a testes CV adicionais
Prazo: 6 meses
Porcentagem submetida a testes adicionais de risco cardiovascular (CV), como teste de esforço, escore de cálcio coronariano ou exames de imagem relacionados.
6 meses
Alteração na gravidade da psoríase na Área de Superfície Corporal (ASC)
Prazo: 6 meses
A mudança na porcentagem da área de superfície corporal afetada pela psoríase será avaliada.
6 meses
Mudança na gravidade da psoríase da Avaliação Global dos Médicos (PGA)
Prazo: 6 meses
Alteração na pontuação PGA medida de 0 a 5, sendo 5 a psoríase mais grave e 0 a menos grave.
6 meses
Mudança no índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI)
Prazo: 6 meses
Os resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente serão avaliados usando DLQI. O DLQI é calculado pela soma do escore de 10 questões referentes ao impacto da condição da pele na vida diária resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior o escore, mais a qualidade de vida é prejudicada.
6 meses
Mudança na saúde geral
Prazo: 6 meses
O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em uma escala que varia de 1 (nenhum problema de estado de saúde) a 3 (problemas de estado de saúde extremos). O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical que varia de 0, pior estado de saúde, a 100, melhor estado de saúde. Uma função de pontuação é usada para atribuir um valor (ou seja, pontuação do índice EQ-5D™) aos estados de saúde autorrelatados de um conjunto de pesos de preferência baseados na população. Para a população geral dos EUA, as possíveis pontuações do índice EQ-5D variam de -0,11 a 1,0, onde 0,0 = morte e 1,0 = saúde perfeita.
6 meses
Mudança no uso relatado de medicamentos para psoríase
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes que relataram qualquer alteração nos medicamentos tomados para a doença psoriásica medidos por meio de uma pesquisa relatada pelo paciente.
6 meses
Alteração nos dias de atividade física ativos
Prazo: 6 meses
Mudança no nível de atividade física relatado pelo paciente por meio do Questionário de Atividade Física, medindo o número de dias ativos por pelo menos 30 minutos no último mês
6 meses
Mudança no nível de atividade física
Prazo: 6 meses
Mudança no nível de atividade física relatado pelo paciente por meio do Questionário de Atividade Física, medindo o nível de atividade física relatado pelo paciente em uma escala likert de raramente ativo a vigorosamente ativo.
6 meses
Experiência do paciente com o Modelo de Coordenador de Cuidados
Prazo: 6 meses
A experiência do paciente com o coordenador de atendimento será medida por meio da Pesquisa de Experiência do Paciente com uma escala likert de concordo totalmente a discordo totalmente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Psoriasis Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 853218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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