Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt přátelství v raném dětství – 3. fáze (ECFP-3)

4. září 2026 aktualizováno: Jamie M. Ostrov, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Projekt přátelství v raném dětství: Testování klíčových mechanismů a moderování role fyziologické reaktivity

Účelem této studie je posoudit dopad projektu přátelství v raném dětství (ECFP) na změny v podtypech agrese/viktimizace mezi vrstevníky, prosociálního chování a sociální a akademické kompetence pomocí učitelem implementované (s koučováním) verze programu. Vyšetřovatelé dále prozkoumají, zda změny ve fungování exekutivy, regulace emocí a nepřátelské předsudky připisování nepřímo odpovídají za efekty programu. Vyšetřovatelé budou testovat, zda fyziologická reaktivita (vodivost kůže a respirační sinusová arytmie) slouží jako moderátory intervenčních účinků. Data budou shromážděna od 600 dětí (30 náhodně přidělených předškolních tříd), které se liší socioekonomickým postavením a rasou/etnickou příslušností. Vyšetřovatelé použijí různé metody (pozorování ve škole, přímé akademické hodnocení, rozhovory s dětmi, fyziologickou reaktivitu pomocí dvou úkolů, zprávy pozorovatele, pečovatele a učitele), aby posoudili účinnost programu, předpokládané mechanismy a roli fyziologie jako moderátora. intervenčních efektů. Doba trvání účinků bude testována při 4měsíčním i 12měsíčním sledování a prokáže tak dopad programu na školní připravenost dětí a přechod do mateřské školy. Očekává se, že předškolní děti náhodně zařazené do ECFP intervence ve vztahu ke kontrolnímu stavu budou vykazovat významné a střední snížení fyzické a vztahové agrese/viktimizace po testu a následném sledování; intervenční skupina ECFP také vykáže zvýšení prosociálního chování, sociální kompetence a akademické kompetence ve srovnání s kontrolní skupinou po testu a následném sledování (4 měsíce na konci předškolního věku a 12 měsíců po přechodu do mateřské školy). Kromě toho se předpokládá, že změny v exekutivním fungování, regulaci emocí a nepřátelské atribuční zaujatosti zprostředkují účinky léčby od výchozího stavu až po příslušná sledování. Očekává se, že tyto hypotézy budou moderovány podle pohlaví, takže účinky budou silnější u dívek ve srovnání s chlapci. Nakonec se předpokládá, že fyziologická reaktivita bude působit jako moderátor intervenčních účinků a mechanismů exekutivního fungování, regulace emocí a nepřátelské atribuce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
        • Nábor
        • University at Buffalo, SUNY
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je způsobilé, pokud navštěvuje jedno ze zúčastněných center péče o děti v oblasti Buffalo v západním New Yorku a plánuje na podzim vstoupit do školky.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží intervenci projektu Přátelství v raném dětství (8x10 minut loutková představení, 7x5 minut hrubé motorické aktivity7x5 minut pasivní aktivity, až 3x1 hodiny in vivo posilování chování).
Behaviorální: Projekt přátelství v raném dětství
Intervence ve třídě, kde učitelé zavedou 8 10minutových loutkových představení, 7 5minutových aktivních hrubých motorických aktivit k posílení sociálních dovedností týdne a 7 5minutových pasivních nácvikových aktivit, jako je výroba vlastní loutky a nácvik kroků. týdne. Týdně proběhnou až tři 1hodinové in vivo intervaly pro posílení chování a během těchto volných her budou učitelé a hlavní loutka používat chválu vhodnou pro vývoj, aby posílili používání sociálních dovedností týdne.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci neobdrží intervenci projektu Přátelství v raném dětství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování fyzické agrese (systém pozorování v raném dětství – počet frekvencí až 8 odběrových relací)
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Fyzická agrese bude hodnocena pomocí fokálního odběru vzorků dětí s průběžným záznamem pozorování pro každé zúčastněné dítě. Každé pozorování trvá 10 minut až pro 8 samostatných pozorování (tj. počty četností dělené počtem relací z 8 relací).
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Pozorování prosociálního chování (systém pozorování v raném dětství – počet četností až 8 odběrových relací)
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Prosociální chování bude hodnoceno pomocí fokálního vzorkování dětí s průběžným záznamem pozorování pro každé zúčastněné dítě. Každé pozorování trvá 10 minut až pro 8 samostatných pozorování (tj. počty četností dělené počtem relací z 8 relací).
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Pozorování vztahové agrese (systém pozorování v raném dětství – počet frekvencí až 8 odběrových relací)
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Vztahová agrese bude hodnocena pomocí fokálního vzorkování dětí s průběžným záznamem pozorování pro každé zúčastněné dítě. Každé pozorování trvá 10 minut až pro 8 samostatných pozorování (tj. počty četností dělené počtem relací z 8 relací).
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Pozorování fyzické viktimizace (systém pozorování v raném dětství – počet četností až 8 odběrových relací)
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Fyzická viktimizace bude hodnocena pomocí fokálního odběru vzorků dětí s nepřetržitým záznamem pozorování pro každé zúčastněné dítě. Každé pozorování trvá 10 minut až pro 8 samostatných pozorování (tj. počty četností dělené počtem relací z 8 relací).
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Pozorování viktimizace ve vztahu (systém pozorování v raném dětství – počet četností až 8 odběrových relací)
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Vztahová viktimizace bude hodnocena pomocí fokálního odběru vzorků dětí s průběžným záznamem pozorování pro každé zúčastněné dítě. Každé pozorování trvá 10 minut až pro 8 samostatných pozorování (tj. počty četností dělené počtem relací z 8 relací).
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Dynamické ukazatele základního vzdělávání v raném věku (DIBELS) - Plynulost zvuku
Časové okno: Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Plynulost zvuku bude měřena pomocí měření DIBELS - Sound Fluency. Skóre se počítá jako správné počáteční zvuky za minutu, přičemž vyšší skóre značí vyšší výkon v tomto měření.
Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Dynamické indikátory základního vzdělávání v raném věku (DIBELS) - Plynulost pojmenování písmen
Časové okno: Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Plynulost pojmenování písmen bude měřena pomocí měření DIBELS - Letter Naming Fluency. Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon.
Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Rané numerické dovednosti: Porovnání sady
Časové okno: Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Raná numerická gramotnost bude hodnocena pomocí porovnání sady úkolů. V této aktivitě jsou dítěti předloženy čtyři sady teček představujících různé množství a je dotázáno, která má nejvíce nebo nejméně teček. Skóre dítěte je součtem správných odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená silnější výkon.
Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Rané numerické dovednosti: Počítání jedna ku jedné
Časové okno: Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Raná numerická gramotnost bude hodnocena pomocí počítání jedna ku jedné. V tomto úkolu je dítěti předložena sada teček a požádáno, aby sadu spočítalo. Skóre dítěte je součtem správných odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená silnější výkon.
Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Rané numerické dovednosti: Verbální počítání
Časové okno: Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Raná numerická gramotnost bude hodnocena pomocí úkolového slovního počítání. V tomto úkolu je dítě požádáno, aby počítalo tak vysoko, jak je to možné, dokud dítě neudělá chybu nebo správně napočítá do 100. Skóre dítěte je jedno skóre založené na správném počítání ze 100. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená silnější výkon.
Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Opatření k viktimizaci předškolních vrstevníků – zpráva učitelů – revidovaná (PPVM-T-R): Subškála relační viktimizace
Časové okno: V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Učitelé doplní subškálu PPVM-T-R Relational Victimization pro posouzení vztahové viktimizace. Hrubé skóre je 4-20 s průměrným skóre v tomto opatření v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vztahové viktimizace.
V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Opatření k viktimizaci předškolních vrstevníků – zpráva učitelů – revidovaná (PPVM-T-R): Subškála fyzické viktimizace
Časové okno: V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Učitelé doplní subškálu fyzické viktimizace PPVM-T-R pro posouzení fyzické viktimizace. Hrubé skóre je 4-20 s průměrným skóre v tomto opatření v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně fyzické viktimizace.
V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Opatření k viktimizaci předškolních vrstevníků – zpráva učitelů – revidovaná (PPVM-T-R): Subškála fyzické viktimizace
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Pomocní výzkumní pozorovatelé doplní subškálu fyzické viktimizace PPVM-T-R pro posouzení fyzické viktimizace. Hrubé skóre je 4-20 s průměrným skóre v tomto opatření v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně fyzické viktimizace.
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Opatření k viktimizaci předškolních vrstevníků – zpráva učitelů – revidovaná (PPVM-T-R): Subškála relační viktimizace
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Asistenti výzkumných pozorovatelů doplní subškálu vztahové agrese PPVM-T-R k posouzení viktimizace ve vztahu. Hrubé skóre je 4-20 s průměrným skóre v tomto opatření v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně fyzické viktimizace.
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Opatření k viktimizaci předškolních vrstevníků – zpráva učitelů – revidovaná (PPVM-T-R): Subškála fyzické viktimizace
Časové okno: Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Pomocní pozorovatelé výzkumu dokončí fyzickou viktimizaci PPVM-T-R za účelem posouzení fyzické viktimizace. Hrubé skóre je 4-20 s průměrným skóre v tomto opatření v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně fyzické viktimizace.
Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Opatření k viktimizaci předškolních vrstevníků – zpráva učitelů – revidovaná (PPVM-T-R): Subškála relační viktimizace
Časové okno: Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Asistenti výzkumných pozorovatelů doplní subškálu PPVM-T-R vztahové viktimizace k posouzení vztahové viktimizace. Hrubé skóre je 4-20 s průměrným skóre v tomto opatření v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně fyzické viktimizace.
Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Škála sociálního chování předškolního věku - Zpráva učitele (PSBS-TR): Subškála fyzická agrese
Časové okno: V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Učitelé doplní subškálu fyzické agrese PSBS-TR k posouzení fyzické agrese. Hrubé skóre je 6-30 s průměrným skóre u tohoto měřítka v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické agrese.
V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Sociálně behaviorální škála předškolního věku - Zpráva pro učitele (PSBS-TR): Subškála relační agrese
Časové okno: V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Učitelé doplní subškálu relační agrese PSBS-TR k posouzení relační agrese. Hrubé skóre je 6-30 s průměrným skóre v tomto měřítku v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vztahové agrese.
V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Škála sociálního chování předškolního věku - Zpráva pro učitele (PSBS-TR): Subškála prosociálního chování
Časové okno: V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Učitelé doplní subškálu prosociálního chování PSBS-TR k posouzení prosociálního chování. Hrubé skóre je 4-20 s průměrným skóre u tohoto měřítka v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně prosociálního chování.
V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Sociálně behaviorální škála předškolního věku - Zpráva pro učitele (PSBS-TR): Subškála relační agrese
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Asistenti výzkumných pozorovatelů doplní subškálu relační agrese PSBS-TR k posouzení relační agrese. Hrubé skóre je 6-30 s průměrným skóre v tomto měřítku v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vztahové agrese.
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Sociálně behaviorální škála předškolního věku - Zpráva pro učitele (PSBS-TR): Subškála fyzická agrese
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Pomocní pozorovatelé výzkumu doplní subškálu fyzické agrese PSBS-TR pro posouzení fyzické agrese. Hrubé skóre je 6-30 s průměrným skóre u tohoto měřítka v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické agrese.
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Škála sociálního chování předškolního věku - Zpráva pro učitele (PSBS-TR): Subškála prosociálního chování
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Asistenti výzkumných pozorovatelů doplní subškálu prosociálního chování PSBS-TR k posouzení prosociálního chování. Hrubé skóre je 4-20 s průměrným skóre v tomto měření v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické agrese.
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Sociálně behaviorální škála předškolního věku - Zpráva pro učitele (PSBS-TR): Subškála fyzická agrese
Časové okno: Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Pomocní pozorovatelé výzkumu doplní subškálu fyzické agrese PSBS-TR pro posouzení fyzické agrese. Hrubé skóre je 6-30 s průměrným skóre u tohoto měřítka v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické agrese.
Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Sociálně behaviorální škála předškolního věku - Zpráva pro učitele (PSBS-TR): Subškála relační agrese
Časové okno: Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Asistenti výzkumných pozorovatelů doplní subškálu relační agrese PSBS-TR k posouzení relační agrese. Hrubé skóre je 6-30 s průměrným skóre v tomto měřítku v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vztahové agrese.
Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Škála sociálního chování předškolního věku - Zpráva pro učitele (PSBS-TR): Subškála prosociálního chování
Časové okno: Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Asistenti výzkumných pozorovatelů doplní subškálu prosociálního chování PSBS-TR k posouzení prosociálního chování. Hrubé skóre je 4-20 s průměrným skóre v tomto měření v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické agrese.
Až 4 měsíce po ukončení intervence.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) – podškála školního výkonu
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Učitelé vyplní subškálu školního výkonu HBQ k posouzení akademických schopností. Hrubé skóre se pohybuje od 5 do 25 s průměrným skóre v tomto měřítku od 1 do 5 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň akademické kompetence.
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) – podškála školního výkonu
Časové okno: V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Učitelé vyplní subškálu školního výkonu HBQ k posouzení akademických schopností. Nezpracované skóre se pohybuje v rozmezí 5–25, přičemž průměrné skóre v tomto ukazateli se pohybuje v rozmezí 1–5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň akademických schopností.
V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) – podškála školního zapojení
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Učitelé vyplní subškálu zapojení školy HBQ k posouzení zapojení školy. Nezpracované skóre se pohybuje v rozmezí 0–16, přičemž průměrné skóre tohoto měřítka je v rozmezí 0–2 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zapojení školy.
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) – podškála školního zapojení
Časové okno: V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Učitelé vyplní subškálu zapojení školy HBQ k posouzení zapojení školy. Nezpracované skóre se pohybuje v rozmezí 0–16, přičemž průměrné skóre tohoto měřítka je v rozmezí 0–2 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zapojení školy.
V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Hodnotící stupnice sociálních dovedností (SSRS)
Časové okno: V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Učitelé dokončí toto standardní měřítko sociálních dovedností. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž průměrné skóre tohoto měřítka je v rozmezí 0-2 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociálních dovedností.
V průměru 12 měsíců po ukončení intervence.
Hodnotící stupnice sociálních dovedností (SSRS)
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Toto standardní měření sociálních dovedností dokončí asistenti výzkumných pozorovatelů. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž průměrné skóre tohoto měřítka je v rozmezí 0-2 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociálních dovedností.
Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Hodnotící stupnice sociálních dovedností (SSRS)
Časové okno: Až 4 měsíce po ukončení intervence.
Toto standardní měření sociálních dovedností dokončí asistenti výzkumných pozorovatelů. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž průměrné skóre tohoto měřítka je v rozmezí 0-2 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociálních dovedností.
Až 4 měsíce po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie M Ostrov, Ph.D., University at Buffalo, SUNY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004375
  • 1R01HD105496-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení