Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Early Childhood Friendship Project - Fase 3 (ECFP-3)

4. september 2026 opdateret af: Jamie M. Ostrov, Ph.D., State University of New York at Buffalo

The Early Childhood Friendship Project: Test af nøglemekanismer og fysiologisk reaktivitets modererende rolle

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​Early Childhood Friendship Project (ECFP) på ændringer i aggression/peer victimization subtyper, prosocial adfærd og social og akademisk kompetence med en lærer-implementeret (med coaching) version af programmet. Ydermere vil efterforskere undersøge, om ændringer i den udøvende funktion, følelsesregulering og fjendtlige tilskrivningsbias indirekte er årsag til programeffekterne. Efterforskere vil teste, om fysiologisk reaktivitet (hudkonduktans og respiratorisk sinusarytmi) tjener som moderatorer for interventionseffekter. Data vil blive indsamlet fra 600 børn (30 tilfældigt tildelte førskoleklasser) med forskellig socioøkonomisk status og race/etnicitet. Efterforskere vil bruge flere metoder (skolebaserede observationer, direkte akademiske vurderinger, børneinterviews, fysiologisk reaktivitet ved hjælp af to opgaver, observatør-, omsorgsperson- og lærerrapporter) til at vurdere programmets effektivitet, hypotesemekanismer og fysiologiens rolle som moderator af interventionseffekter. Varigheden af ​​effekterne vil blive testet ved både 4 måneders og 12 måneders opfølgning og vil således demonstrere, hvilken effekt programmet har på børns skoleparathed og overgang til børnehave. Det forventes, at førskolebørn, der tilfældigt tildeles ECFP-interventionen i forhold til kontroltilstanden, vil vise signifikante og moderate reduktioner i fysisk og relationel aggression/offerisering ved post-test og opfølgning; ECFP-interventionsgruppen vil også vise stigninger i prosocial adfærd, social kompetence og akademisk kompetence i forhold til kontrolgruppen ved post-test og opfølgning (4 måneder i slutningen af ​​førskolealderen og 12 måneder efter overgang til børnehave). Derudover antages det, at ændringer i udøvende funktion, følelsesregulering og fjendtlige tilskrivningsbiaser vil mediere behandlingseffekter fra baseline til respektive opfølgninger. Det forventes, at disse hypoteser vil blive modereret af køn, således at virkningerne vil være stærkere for piger i forhold til drenge. Endelig antages det, at fysiologisk reaktivitet vil fungere som en moderator af interventionseffekter og af den udøvende funktion, følelsesregulering og fjendtlige tilskrivningsbiasmekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • Rekruttering
        • University at Buffalo, SUNY
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et barn er berettiget, hvis det går i et af de deltagende børnepasningscentre i den større Buffalo-region i det vestlige New York og planlægger at gå i børnehave til efteråret.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage Early Childhood Friendship-projektinterventionen (8x10-min dukketeater, 7x5-min. grovmotoriske aktiviteter7x5-min passive aktiviteter, op til 3x1-times in-vivo-adfærdsforstærkende perioder).
Adfærdsmæssigt: Venskabsprojekt for tidlig barndom
Klasseværelsesbaseret intervention, hvor lærere vil implementere 8 10-minutters dukketeater, 7 5-minutters aktive grovmotoriske aktiviteter for at styrke ugens sociale færdigheder og 7 5-minutters passive øveaktiviteter såsom at lave deres egen dukke og øve trinene ugens. Op til tre 1 times in vivo adfærdsforstærkende perioder vil forekomme om ugen, og i løbet af disse frie legesessioner vil lærere og hoveddukken bruge udviklingsmæssigt passende ros til at styrke brugen af ​​ugens sociale færdigheder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage projektinterventionen Early Childhood Friendship.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationer af fysisk aggression (tidlig børneobservationssystem - frekvenstælling op til 8 prøvetagningssessioner)
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Fysisk aggression vil blive vurderet via fokal børneprøvetagning med kontinuerlig optagelsesobservation for hvert deltagende barn. Hver observation er 10 minutter for op til 8 separate observationer (dvs. frekvenstællinger divideret med antallet af sessioner ud af 8 sessioner).
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Observationer af prosocial adfærd (Early Childhood Observation System - Frekvensantal op til 8 prøvetagningssessioner)
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Prosocial adfærd vil blive vurderet via fokal børneprøvetagning med kontinuerlige registreringsobservationer for hvert deltagende barn. Hver observation er 10 minutter for op til 8 separate observationer (dvs. frekvenstællinger divideret med antallet af sessioner ud af 8 sessioner).
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Observationer af Relationel Aggression (Early Childhood Observation System - Frekvensantal op til 8 prøvetagningssessioner)
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Relationel aggression vil blive vurderet via fokal børneprøvetagning med kontinuerlige registreringsobservationer for hvert deltagende barn. Hver observation er 10 minutter for op til 8 separate observationer (dvs. frekvenstællinger divideret med antallet af sessioner ud af 8 sessioner).
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Observationer af fysisk ofre (tidlig børneobservationssystem - frekvenstæller op til 8 prøvetagningssessioner)
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Fysisk udsættelse vil blive vurderet via fokal børneprøvetagning med kontinuerlige registreringsobservationer for hvert deltagende barn. Hver observation er 10 minutter for op til 8 separate observationer (dvs. frekvenstællinger divideret med antallet af sessioner ud af 8 sessioner).
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Observationer af Relationel Victimization (Early Childhood Observation System - Frekvenstælling op til 8 prøvetagningssessioner)
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Relationel ofre vil blive vurderet via fokal børneprøvetagning med kontinuerlige registreringsobservationer for hvert deltagende barn. Hver observation er 10 minutter for op til 8 separate observationer (dvs. frekvenstællinger divideret med antallet af sessioner ud af 8 sessioner).
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Dynamiske indikatorer for grundlæggende tidlig læring (DIBELS) - Lyd flydende
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Lyd flydende vil blive målt ved hjælp af DIBELS - Sound Fluency mål. Score beregnes som de korrekte begyndelseslyde pr. minut, hvor højere score indikerer større præstation på denne takt.
Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Dynamiske indikatorer for grundlæggende tidlig læring (DIBELS) - Flydende navngivning af bogstaver
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Bogstavnavne flydende vil blive målt ved hjælp af DIBELS - Letter Navngivning flydende mål. Score på dette mål spænder fra 0 til 110, hvor højere score indikerer større ydeevne.
Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Tidlige talfærdigheder: Sammenligning af sæt
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Tidlig talfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af opgavesættets sammenligninger. I denne aktivitet bliver et barn præsenteret for fire sæt prikker, der repræsenterer forskellige mængder og spurgt, hvilken der har flest eller færrest prikker. Et barns score er en sum af korrekte svar. Scoringer spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer stærkere præstation.
Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Tidlige regnefærdigheder: En-til-en-tælling
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Tidlig talfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af opgaven en-til-en-tælling. I denne opgave bliver et barn præsenteret for et sæt prikker og bedt om at tælle sættet. Et barns score er summen af ​​korrekte svar. Scoringer varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer stærkere præstation.
Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Tidlige regnefærdigheder: Verbal tælling
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Tidlig talfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af opgaven verbal optælling. I denne opgave bliver et barn bedt om at tælle så højt som muligt, indtil barnet laver en fejl eller korrekt tæller op til 100. Et barns score er en enkelt score baseret på korrekt optælling ud af 100. Scoringer spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer stærkere præstation.
Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Peer Victimization Measure - Lærerrapport - Revideret (PPVM-T-R): Relationel Victimization Subscale
Tidsramme: Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Lærere vil udfylde PPVM-T-R Relational Victimization-underskalaen for at vurdere relationel viktimisering. Rå score er 4-20 med gennemsnitsscore på dette mål fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af relationel offer.
Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Peer Victimization Foranstaltning - Lærer Rapport - Revideret (PPVM-T-R): Fysisk Victimization Subscale
Tidsramme: Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Lærere vil udfylde PPVM-T-R fysisk offer-underskala for at vurdere fysisk viktimisering. Rå score er 4-20 med gennemsnitlige scorer på dette mål, der spænder fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af fysisk ofre.
Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Peer Victimization Foranstaltning - Lærer Rapport - Revideret (PPVM-T-R): Fysisk Victimization Subscale
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Forskningsassistentobservatører vil udfylde PPVM-T-R-subskalaen for fysisk viktimisering for at vurdere fysisk viktimisering. Rå score er 4-20 med gennemsnitlige scorer på dette mål, der spænder fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af fysisk ofre.
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Peer Victimization Measure - Lærerrapport - Revideret (PPVM-T-R): Relationel Victimization Subscale
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fuldføre PPVM-T-R relationel aggression-subskalaen for at vurdere relationel offer. Rå score er 4-20 med gennemsnitlige scorer på dette mål, der spænder fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af fysisk ofre.
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Peer Victimization Foranstaltning - Lærer Rapport - Revideret (PPVM-T-R): Fysisk Victimization Subscale
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fuldføre PPVM-T-R-fysisk viktimisering for at vurdere fysisk viktimisering. Rå score er 4-20 med gennemsnitlige scorer på dette mål, der spænder fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af fysisk ofre.
Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Peer Victimization Measure - Lærerrapport - Revideret (PPVM-T-R): Relationel Victimization Subscale
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fuldføre PPVM-T-R relationel viktimisering underskalaen for at vurdere relationel viktimisering. Rå score er 4-20 med gennemsnitlige scorer på dette mål, der spænder fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af fysisk ofre.
Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Førskole Social Behavior Scale - Lærerrapport (PSBS-TR): Fysisk Aggression Subscale
Tidsramme: Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Lærere vil udfylde PSBS-TR fysisk aggression underskalaen for at vurdere fysisk aggression. Raw scores er 6-30 med gennemsnitlige scorer på dette mål, der spænder fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af fysisk aggression.
Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Førskole Social Behavioural Scale - Lærerrapport (PSBS-TR): Relationel Aggression Subscale
Tidsramme: Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Lærere vil udfylde PSBS-TR relationel aggression underskalaen for at vurdere relationel aggression. Rå score er 6-30 med gennemsnitsscore på dette mål fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af relationel aggression.
Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Førskole social adfærdsskala - Lærerrapport (PSBS-TR): Prosocial Behaviour Subscale
Tidsramme: Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Lærere vil udfylde PSBS-TR underskalaen for prosocial adfærd for at vurdere prosocial adfærd. Rå score er 4-20 med gennemsnitlige scorer på dette mål, der spænder fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af prosocial adfærd.
Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Førskole Social Behavioural Scale - Lærerrapport (PSBS-TR): Relationel Aggression Subscale
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Forskningsassistentobservatører vil udfylde PSBS-TR relationel aggression underskalaen for at vurdere relationel aggression. Rå score er 6-30 med gennemsnitsscore på dette mål fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af relationel aggression.
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Førskole Social Behavioural Scale - Lærerrapport (PSBS-TR): Fysisk Aggression Subscale
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Forskningsassistentobservatører vil udfylde PSBS-TR fysisk aggression underskalaen for at vurdere fysisk aggression. Raw scores er 6-30 med gennemsnitlige scorer på dette mål, der spænder fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af fysisk aggression.
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Førskole social adfærdsskala - Lærerrapport (PSBS-TR): Prosocial Behaviour Subscale
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Forskningsassistentobservatører vil udfylde PSBS-TR prosocial adfærd underskalaen for at vurdere prosocial adfærd. Rå score er 4-20 med gennemsnitsscore på dette mål fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af fysisk aggression.
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Førskole Social Behavioural Scale - Lærerrapport (PSBS-TR): Fysisk Aggression Subscale
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Forskningsassistentobservatører vil udfylde PSBS-TR fysisk aggression underskalaen for at vurdere fysisk aggression. Raw scores er 6-30 med gennemsnitlige scorer på dette mål, der spænder fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af fysisk aggression.
Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Førskole Social Behavioural Scale - Lærerrapport (PSBS-TR): Relationel Aggression Subscale
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Forskningsassistentobservatører vil udfylde PSBS-TR relationel aggression underskalaen for at vurdere relationel aggression. Rå score er 6-30 med gennemsnitsscore på dette mål fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af relationel aggression.
Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Førskole social adfærdsskala - Lærerrapport (PSBS-TR): Prosocial Behaviour Subscale
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Forskningsassistentobservatører vil udfylde PSBS-TR prosocial adfærd underskalaen for at vurdere prosocial adfærd. Rå score er 4-20 med gennemsnitsscore på dette mål fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af fysisk aggression.
Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) - Skolepræstationsunderskala
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Lærere vil fuldføre HBQ-skolepræstationsunderskalaen for at vurdere akademisk kompetence. Raw scores varierer fra 5-25 med gennemsnitlige scorer på dette mål fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af akademisk kompetence.
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) - Skolepræstationsunderskala
Tidsramme: Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Lærere vil fuldføre HBQ-skolepræstationsunderskalaen for at vurdere akademisk kompetence. Raw scores varierer fra 5-25, med gennemsnitlige scorer på dette mål fra 1-5, og med højere score indikerer højere niveauer af akademisk kompetence.
Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) - School Engagement Subscale
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Lærere vil fuldføre HBQ-skoleengagement-underskalaen for at vurdere skolens engagement. Raw scores varierer fra 0-16, med gennemsnitsscore på dette mål fra 0-2, og med højere score indikerer højere niveauer af skoleengagement.
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) - School Engagement Subscale
Tidsramme: Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Lærere vil fuldføre HBQ-skoleengagement-underskalaen for at vurdere skolens engagement. Raw scores varierer fra 0-16, med gennemsnitsscore på dette mål fra 0-2, og med højere score indikerer højere niveauer af skoleengagement.
Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Social Skills Rating Scale (SSRS)
Tidsramme: Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Lærere vil gennemføre denne standardmåling af sociale færdigheder. Raw scores varierer fra 0 til 60, med gennemsnitsscore på dette mål fra 0-2, og med højere score indikerer højere niveauer af sociale færdigheder.
Gennemsnitligt 12 måneder efter intervention.
Social Skills Rating Scale (SSRS)
Tidsramme: Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fuldføre denne standardmåling af sociale færdigheder. Raw scores varierer fra 0 til 60, med gennemsnitsscore på dette mål fra 0-2, og med højere score indikerer højere niveauer af sociale færdigheder.
Op til 12 uger efter indgrebets afslutning.
Social Skills Rating Scale (SSRS)
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fuldføre denne standardmåling af sociale færdigheder. Raw scores varierer fra 0 til 60, med gennemsnitsscore på dette mål fra 0-2, og med højere score indikerer højere niveauer af sociale færdigheder.
Op til 4 måneder efter indgrebets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamie M Ostrov, Ph.D., University at Buffalo, SUNY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004375
  • 1R01HD105496-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger