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Il Progetto Amicizia Prima Infanzia - Fase 3 (ECFP-3)

4 settembre 2026 aggiornato da: Jamie M. Ostrov, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Il progetto di amicizia della prima infanzia: test dei meccanismi chiave e del ruolo moderatore della reattività fisiologica

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del progetto di amicizia della prima infanzia (ECFP) sui cambiamenti nei sottotipi di aggressività/vittimizzazione tra pari, comportamento prosociale e competenza sociale e accademica con una versione del programma implementata dall'insegnante (con coaching). Inoltre, i ricercatori esamineranno se i cambiamenti nel funzionamento esecutivo, nella regolazione delle emozioni e nei bias di attribuzione ostile spiegano indirettamente gli effetti del programma. Gli investigatori verificheranno se la reattività fisiologica (conduttanza cutanea e aritmia sinusale respiratoria) funge da moderatore degli effetti dell'intervento. I dati saranno raccolti da 600 bambini (30 classi prescolari assegnate in modo casuale) diversi per stato socioeconomico e razza/etnia. Gli investigatori utilizzeranno più metodi (osservazioni scolastiche, valutazioni accademiche dirette, interviste ai bambini, reattività fisiologica utilizzando due compiti, osservatore, caregiver e rapporti dell'insegnante) per valutare l'efficacia del programma, i meccanismi ipotizzati e il ruolo della fisiologia come moderatore degli effetti dell'intervento. La durata degli effetti sarà testata sia a 4 mesi che a 12 mesi di follow-up e dimostrerà così l'impatto che il programma ha sulla prontezza scolastica dei bambini e sul passaggio all'asilo. Si prevede che i bambini in età prescolare assegnati in modo casuale all'intervento ECFP relativo alla condizione di controllo mostreranno riduzioni significative e moderate dell'aggressività/vittimizzazione fisica e relazionale al post-test e al follow-up; il gruppo di intervento ECFP mostrerà anche aumenti del comportamento prosociale, della competenza sociale e della competenza accademica, rispetto al gruppo di controllo al post-test e al follow-up (4 mesi alla fine della scuola materna e 12 mesi dopo il passaggio alla scuola materna). Inoltre, si ipotizza che i cambiamenti nel funzionamento esecutivo, nella regolazione delle emozioni e nei pregiudizi di attribuzione ostile mediano gli effetti del trattamento dal basale ai rispettivi follow-up. Si prevede che queste ipotesi saranno moderate dal genere in modo tale che gli effetti saranno più forti per le ragazze rispetto ai ragazzi. Infine, si ipotizza che la reattività fisiologica agisca da moderatore degli effetti dell'intervento e dei meccanismi del funzionamento esecutivo, della regolazione emotiva e dei bias di attribuzione ostile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • Reclutamento
        • University at Buffalo, SUNY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino è idoneo se frequenta uno dei centri di assistenza all'infanzia partecipanti nella grande regione di Buffalo nel New York occidentale e prevede di entrare all'asilo in autunno.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno l'intervento del progetto Early Childhood Friendship (8 spettacoli di marionette da 10 minuti, 7 attività motorie da 5 minuti, 7 attività passive da 5 minuti, fino a 3 periodi di rinforzo comportamentale in vivo di 1 ora).
Comportamentale: Progetto di amicizia per la prima infanzia
Intervento in classe in cui gli insegnanti realizzeranno 8 spettacoli di burattini di 10 minuti, 7 attività motorie lorde attive di 5 minuti per rafforzare l'abilità sociale della settimana e 7 attività di prova passive di 5 minuti come creare il proprio burattino e praticare i passi della settimana. Si verificheranno fino a tre periodi di rinforzo comportamentale in vivo di 1 ora a settimana e durante queste sessioni di gioco gratuite gli insegnanti e il burattino principale useranno elogi appropriati allo sviluppo per rafforzare l'uso delle abilità sociali della settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno l'intervento del progetto Amicizia Prima Infanzia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazioni sull'aggressività fisica (Sistema di osservazione della prima infanzia - Conteggio della frequenza fino a 8 sessioni di campionamento)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
L'aggressività fisica sarà valutata tramite campionamento focale del bambino con osservazione continua della registrazione per ogni bambino partecipante. Ogni osservazione è di 10 minuti per un massimo di 8 osservazioni separate (ovvero, conteggi di frequenza divisi per il numero di sessioni su 8 sessioni).
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Osservazioni sul comportamento prosociale (Sistema di osservazione della prima infanzia - Conteggio della frequenza fino a 8 sessioni di campionamento)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Il comportamento prosociale sarà valutato tramite campionamento focale del bambino con osservazioni di registrazione continue per ogni bambino partecipante. Ogni osservazione è di 10 minuti per un massimo di 8 osservazioni separate (ovvero, conteggi di frequenza divisi per il numero di sessioni su 8 sessioni).
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Osservazioni sull'aggressività relazionale (Sistema di osservazione della prima infanzia - Conteggio della frequenza fino a 8 sessioni di campionamento)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
L'aggressività relazionale sarà valutata tramite campionamento focale del bambino con osservazioni di registrazione continue per ogni bambino partecipante. Ogni osservazione è di 10 minuti per un massimo di 8 osservazioni separate (ovvero, conteggi di frequenza divisi per il numero di sessioni su 8 sessioni).
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Osservazioni sulla vittimizzazione fisica (Sistema di osservazione della prima infanzia - Conteggio della frequenza fino a 8 sessioni di campionamento)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
La vittimizzazione fisica sarà valutata tramite campionamento focale del bambino con osservazioni di registrazione continue per ogni bambino partecipante. Ogni osservazione è di 10 minuti per un massimo di 8 osservazioni separate (ovvero, conteggi di frequenza divisi per il numero di sessioni su 8 sessioni).
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Osservazioni sulla vittimizzazione relazionale (Sistema di osservazione della prima infanzia - Conteggio della frequenza fino a 8 sessioni di campionamento)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
La vittimizzazione relazionale sarà valutata tramite campionamento focale del bambino con osservazioni di registrazione continue per ogni bambino partecipante. Ogni osservazione è di 10 minuti per un massimo di 8 osservazioni separate (ovvero, conteggi di frequenza divisi per il numero di sessioni su 8 sessioni).
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Indicatori dinamici dell'apprendimento precoce di base (DIBELS) - Buona fluidità
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
La fluidità del suono sarà misurata utilizzando la misura DIBELS - Sound Fluency. I punteggi sono calcolati come i suoni iniziali corretti al minuto, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori su questa misura.
Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Indicatori dinamici dell'apprendimento precoce di base (DIBELS) - Fluenza nella denominazione delle lettere
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
La fluidità nella denominazione delle lettere sarà misurata utilizzando la misura DIBELS - Letter Naming Fluency. I punteggi su questa misura vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Abilità matematiche precoci: confronto tra insiemi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
La capacità di calcolo iniziale sarà valutata utilizzando i confronti tra insiemi di compiti. In questa attività, a un bambino vengono presentate quattro serie di punti che rappresentano importi diversi e gli viene chiesto quale ha il numero maggiore o minore di punti. Il punteggio di un bambino è la somma delle risposte corrette. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Abilità matematiche precoci: conteggio uno a uno
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
La capacità di calcolo iniziale sarà valutata utilizzando il compito conteggio uno a uno. In questo compito, a un bambino viene presentata una serie di punti e gli viene chiesto di contarla. Il punteggio di un bambino è la somma delle risposte corrette. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Prime abilità di calcolo: conteggio verbale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
La capacità di calcolo iniziale sarà valutata utilizzando il conteggio verbale del compito. In questo compito, a un bambino viene chiesto di contare il più in alto possibile finché il bambino non commette un errore o conta correttamente fino a 100. Il punteggio di un bambino è un singolo punteggio basato sul conteggio corretto su 100. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Misura di vittimizzazione tra pari in età prescolare - Rapporto dell'insegnante - Rivisto (PPVM-T-R): sottoscala di vittimizzazione relazionale
Lasso di tempo: Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli insegnanti completeranno la sottoscala di vittimizzazione relazionale PPVM-T-R per valutare la vittimizzazione relazionale. I punteggi grezzi sono 4-20 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1-5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di vittimizzazione relazionale.
Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Misura di vittimizzazione tra pari in età prescolare - Rapporto dell'insegnante - Rivisto (PPVM-T-R): sottoscala di vittimizzazione fisica
Lasso di tempo: Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli insegnanti completeranno la sottoscala di vittimizzazione fisica PPVM-T-R per valutare la vittimizzazione fisica. I punteggi grezzi sono 4-20 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1-5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di vittimizzazione fisica.
Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Misura di vittimizzazione tra pari in età prescolare - Rapporto dell'insegnante - Rivisto (PPVM-T-R): sottoscala di vittimizzazione fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Gli osservatori assistenti alla ricerca completeranno la sottoscala di vittimizzazione fisica PPVM-T-R per valutare la vittimizzazione fisica. I punteggi grezzi sono 4-20 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1-5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di vittimizzazione fisica.
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Misura di vittimizzazione tra pari in età prescolare - Rapporto dell'insegnante - Rivisto (PPVM-T-R): sottoscala di vittimizzazione relazionale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Gli osservatori assistenti alla ricerca completeranno la sottoscala di aggressione relazionale PPVM-T-R per valutare la vittimizzazione relazionale. I punteggi grezzi sono 4-20 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1-5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di vittimizzazione fisica.
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Misura di vittimizzazione tra pari in età prescolare - Rapporto dell'insegnante - Rivisto (PPVM-T-R): sottoscala di vittimizzazione fisica
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli osservatori assistenti alla ricerca completeranno la vittimizzazione fisica PPVM-TR per valutare la vittimizzazione fisica. I punteggi grezzi sono 4-20 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1-5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di vittimizzazione fisica.
Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Misura di vittimizzazione tra pari in età prescolare - Rapporto dell'insegnante - Rivisto (PPVM-T-R): sottoscala di vittimizzazione relazionale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli osservatori assistenti alla ricerca completeranno la sottoscala di vittimizzazione relazionale PPVM-T-R per valutare la vittimizzazione relazionale. I punteggi grezzi sono 4-20 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1-5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di vittimizzazione fisica.
Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Scala del comportamento sociale in età prescolare - Rapporto dell'insegnante (PSBS-TR): sottoscala dell'aggressività fisica
Lasso di tempo: Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli insegnanti completeranno la sottoscala di aggressione fisica PSBS-TR per valutare l'aggressività fisica. I punteggi grezzi sono 6-30 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1 a 5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di aggressività fisica.
Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Scala del comportamento sociale in età prescolare - Rapporto dell'insegnante (PSBS-TR): sottoscala dell'aggressività relazionale
Lasso di tempo: Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli insegnanti completeranno la sottoscala dell'aggressività relazionale PSBS-TR per valutare l'aggressività relazionale. I punteggi grezzi sono 6-30 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1-5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di aggressività relazionale.
Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Scala del comportamento sociale in età prescolare - Rapporto dell'insegnante (PSBS-TR): sottoscala del comportamento prosociale
Lasso di tempo: Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli insegnanti completeranno la sottoscala del comportamento prosociale PSBS-TR per valutare il comportamento prosociale. I punteggi grezzi sono 4-20 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1-5 e con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di comportamento prosociale.
Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Scala del comportamento sociale in età prescolare - Rapporto dell'insegnante (PSBS-TR): sottoscala dell'aggressività relazionale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Gli osservatori assistenti alla ricerca completeranno la sottoscala dell'aggressività relazionale PSBS-TR per valutare l'aggressività relazionale. I punteggi grezzi sono 6-30 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1-5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di aggressività relazionale.
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Scala del comportamento sociale in età prescolare - Rapporto dell'insegnante (PSBS-TR): sottoscala dell'aggressività fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Gli osservatori assistenti alla ricerca completeranno la sottoscala di aggressione fisica PSBS-TR per valutare l'aggressività fisica. I punteggi grezzi sono 6-30 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1 a 5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di aggressività fisica.
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Scala del comportamento sociale in età prescolare - Rapporto dell'insegnante (PSBS-TR): sottoscala del comportamento prosociale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Gli osservatori assistenti alla ricerca completeranno la sottoscala del comportamento prosociale PSBS-TR per valutare il comportamento prosociale. I punteggi grezzi sono 4-20 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1-5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di aggressività fisica.
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Scala del comportamento sociale in età prescolare - Rapporto dell'insegnante (PSBS-TR): sottoscala dell'aggressività fisica
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli osservatori assistenti alla ricerca completeranno la sottoscala di aggressione fisica PSBS-TR per valutare l'aggressività fisica. I punteggi grezzi sono 6-30 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1 a 5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di aggressività fisica.
Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Scala del comportamento sociale in età prescolare - Rapporto dell'insegnante (PSBS-TR): sottoscala dell'aggressività relazionale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli osservatori assistenti alla ricerca completeranno la sottoscala dell'aggressività relazionale PSBS-TR per valutare l'aggressività relazionale. I punteggi grezzi sono 6-30 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1-5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di aggressività relazionale.
Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Scala del comportamento sociale in età prescolare - Rapporto dell'insegnante (PSBS-TR): sottoscala del comportamento prosociale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli osservatori assistenti alla ricerca completeranno la sottoscala del comportamento prosociale PSBS-TR per valutare il comportamento prosociale. I punteggi grezzi sono 4-20 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1-5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di aggressività fisica.
Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Questionario MacArthur sulla salute e il comportamento (HBQ) - Sottoscala del rendimento scolastico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Gli insegnanti completeranno la sottoscala delle prestazioni scolastiche HBQ per valutare la competenza accademica. I punteggi grezzi vanno da 5 a 25 con punteggi medi su questa misura che vanno da 1 a 5 e con punteggi più alti indicano livelli più alti di competenza accademica.
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Questionario MacArthur sulla salute e il comportamento (HBQ) - Sottoscala del rendimento scolastico
Lasso di tempo: Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli insegnanti completeranno la sottoscala delle prestazioni scolastiche HBQ per valutare la competenza accademica. I punteggi grezzi vanno da 5 a 25, con punteggi medi su questa misura che vanno da 1 a 5 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di competenza accademica.
Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Questionario sulla salute e il comportamento di MacArthur (HBQ) - Sottoscala sull'impegno scolastico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Gli insegnanti completeranno la sottoscala di impegno scolastico HBQ per valutare l'impegno scolastico. I punteggi grezzi vanno da 0 a 16, con punteggi medi su questa misura che vanno da 0 a 2 e con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di impegno scolastico.
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Questionario sulla salute e il comportamento di MacArthur (HBQ) - Sottoscala sull'impegno scolastico
Lasso di tempo: Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli insegnanti completeranno la sottoscala di impegno scolastico HBQ per valutare l'impegno scolastico. I punteggi grezzi vanno da 0 a 16, con punteggi medi su questa misura che vanno da 0 a 2 e con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di impegno scolastico.
Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Scala di valutazione delle abilità sociali (SSRS)
Lasso di tempo: Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli insegnanti completeranno questa misura standard delle abilità sociali. I punteggi grezzi vanno da 0 a 60, con punteggi medi su questa misura che vanno da 0 a 2 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di abilità sociali.
Una media di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Scala di valutazione delle abilità sociali (SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Gli osservatori assistenti alla ricerca completeranno questa misura standard delle abilità sociali. I punteggi grezzi vanno da 0 a 60, con punteggi medi su questa misura che vanno da 0 a 2 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di abilità sociali.
Fino a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Scala di valutazione delle abilità sociali (SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli osservatori assistenti alla ricerca completeranno questa misura standard delle abilità sociali. I punteggi grezzi vanno da 0 a 60, con punteggi medi su questa misura che vanno da 0 a 2 e con punteggi più alti che indicano livelli più alti di abilità sociali.
Fino a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamie M Ostrov, Ph.D., University at Buffalo, SUNY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004375
  • 1R01HD105496-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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