Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le Projet d'amitié avec la petite enfance - Phase 3 (ECFP-3)

4 septembre 2026 mis à jour par: Jamie M. Ostrov, Ph.D., State University of New York at Buffalo

The Early Childhood Friendship Project : tester les mécanismes clés et le rôle modérateur de la réactivité physiologique

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du Early Childhood Friendship Project (ECFP) sur les changements dans les sous-types d'agression/victimisation par les pairs, le comportement prosocial et la compétence sociale et scolaire avec une version du programme mise en œuvre par l'enseignant (avec encadrement). De plus, les chercheurs examineront si les changements dans le fonctionnement exécutif, la régulation des émotions et les biais d'attribution hostiles expliquent indirectement les effets du programme. Les enquêteurs testeront si la réactivité physiologique (conductance cutanée et arythmie sinusale respiratoire) sert de modérateurs des effets de l'intervention. Les données seront recueillies auprès de 600 enfants (30 classes préscolaires assignées au hasard) de statut socio-économique et de race/ethnie différents. Les enquêteurs utiliseront plusieurs méthodes (observations en milieu scolaire, évaluations académiques directes, entretiens avec des enfants, réactivité physiologique à l'aide de deux tâches, rapports d'observateur, de soignant et d'enseignant) pour évaluer l'efficacité du programme, les mécanismes hypothétiques et le rôle de la physiologie en tant que modérateur. des effets de l'intervention. La durée des effets sera testée à la fois au suivi de 4 mois et de 12 mois et démontrera ainsi l'impact du programme sur la préparation à l'école des enfants et la transition vers la maternelle. On s'attend à ce que les enfants d'âge préscolaire assignés au hasard à l'intervention ECFP par rapport à la condition de contrôle montrent des réductions significatives et modérées de l'agression/victimisation physique et relationnelle au post-test et au suivi ; le groupe d'intervention ECFP montrera également des augmentations du comportement prosocial, de la compétence sociale et de la compétence scolaire, par rapport au groupe témoin au post-test et au suivi (4 mois à la fin du préscolaire et 12 mois après la transition vers la maternelle). De plus, on suppose que les changements dans le fonctionnement exécutif, la régulation des émotions et les biais d'attribution hostiles médieront les effets du traitement de la ligne de base aux suivis respectifs. Il est prévu que ces hypothèses seront modérées par le sexe, de sorte que les effets seront plus forts pour les filles que pour les garçons. Enfin, on émet l'hypothèse que la réactivité physiologique agira comme un modérateur des effets de l'intervention et des mécanismes du fonctionnement exécutif, de la régulation des émotions et des biais d'attribution hostiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14260
        • Recrutement
        • University at Buffalo, SUNY
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un enfant est éligible s'il fréquente l'une des garderies participantes dans la grande région de Buffalo, dans l'ouest de l'État de New York, et prévoit d'entrer à la maternelle à l'automne.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront l'intervention du projet Early Childhood Friendship (8 spectacles de marionnettes de 10 min, 7 x 5 min d'activités motrices globales, 7 x 5 min d'activités passives, jusqu'à 3 x 1 heure de périodes de renforcement comportemental in vivo).
Comportemental: Projet d'amitié avec la petite enfance
Intervention en classe où les enseignants mettront en œuvre 8 spectacles de marionnettes de 10 minutes, 7 activités motrices globales actives de 5 minutes pour renforcer la compétence sociale de la semaine et 7 activités de répétition passive de 5 minutes telles que la fabrication de leur propre marionnette et la pratique des étapes de la semaine. Jusqu'à trois périodes de renforcement comportemental in vivo d'une heure auront lieu par semaine et pendant ces sessions de jeu libres, les enseignants et la marionnette principale utiliseront des éloges appropriés au développement pour renforcer l'utilisation des compétences sociales de la semaine.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ne recevront pas l'intervention du projet Early Childhood Friendship.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observations de l'agression physique (Système d'observation de la petite enfance - Fréquence compter jusqu'à 8 séances d'échantillonnage)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
L'agressivité physique sera évaluée via un échantillonnage focal d'enfants avec une observation d'enregistrement continu pour chaque enfant participant. Chaque observation dure 10 minutes pour un maximum de 8 observations distinctes (c'est-à-dire, le nombre de fréquences divisé par le nombre de sessions sur 8 sessions).
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Observations du comportement prosocial (Système d'observation de la petite enfance - Fréquence compter jusqu'à 8 séances d'échantillonnage)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Le comportement prosocial sera évalué via un échantillonnage focal d'enfants avec des observations d'enregistrement continu pour chaque enfant participant. Chaque observation dure 10 minutes pour un maximum de 8 observations distinctes (c'est-à-dire, le nombre de fréquences divisé par le nombre de sessions sur 8 sessions).
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Observations de l'agression relationnelle (Système d'observation de la petite enfance - Fréquence compter jusqu'à 8 séances d'échantillonnage)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
L'agressivité relationnelle sera évaluée via un échantillonnage focal d'enfants avec des observations d'enregistrement continu pour chaque enfant participant. Chaque observation dure 10 minutes pour un maximum de 8 observations distinctes (c'est-à-dire, le nombre de fréquences divisé par le nombre de sessions sur 8 sessions).
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Observations de la victimisation physique (Système d'observation de la petite enfance - Fréquence compter jusqu'à 8 séances d'échantillonnage)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
La victimisation physique sera évaluée via un échantillonnage focal d'enfants avec des observations d'enregistrement continu pour chaque enfant participant. Chaque observation dure 10 minutes pour un maximum de 8 observations distinctes (c'est-à-dire, le nombre de fréquences divisé par le nombre de sessions sur 8 sessions).
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Observations de la victimisation relationnelle (Système d'observation de la petite enfance - Fréquence compter jusqu'à 8 séances d'échantillonnage)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
La victimisation relationnelle sera évaluée via un échantillonnage focal d'enfants avec des observations d'enregistrement continu pour chaque enfant participant. Chaque observation dure 10 minutes pour un maximum de 8 observations distinctes (c'est-à-dire, le nombre de fréquences divisé par le nombre de sessions sur 8 sessions).
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Indicateurs Dynamiques des Apprentissages Précoces de Base (DIBELS) - Aisance sonore
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
La fluidité sonore sera mesurée à l'aide de la mesure DIBELS - Sound Fluency. Les scores sont calculés en tant que sons initiaux corrects par minute, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance sur cette mesure.
Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Indicateurs dynamiques des apprentissages précoces de base (DIBELS) - Maîtrise de la dénomination des lettres
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
La fluidité de la dénomination des lettres sera mesurée à l'aide de la mesure DIBELS - Letter Naming Fluency. Les scores de cette mesure vont de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Compétences précoces en numératie : comparaison des ensembles
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
La numératie précoce sera évaluée à l'aide des comparaisons d'ensembles de tâches. Dans cette activité, on présente à un enfant quatre ensembles de points représentant différentes quantités et on lui demande lequel a le plus ou le moins de points. Le score d'un enfant est la somme des bonnes réponses. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Compétences précoces en numératie : comptage individuel
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
La numératie précoce sera évaluée à l'aide de la tâche de comptage individuel. Dans cette tâche, on présente à un enfant un ensemble de points et on lui demande de compter l'ensemble. Le score d'un enfant est la somme des bonnes réponses. Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Compétences précoces en numératie : Comptage verbal
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
La numératie précoce sera évaluée à l'aide de la tâche de comptage verbal. Dans cette tâche, on demande à un enfant de compter aussi haut que possible jusqu'à ce que l'enfant fasse une erreur ou compte correctement jusqu'à 100. Le score d'un enfant est un score unique basé sur un comptage correct sur 100. Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Mesure de la victimisation par les pairs d'âge préscolaire - Rapport de l'enseignant - Révisé (PPVM-T-R) : Sous-échelle de la victimisation relationnelle
Délai: Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Les enseignants rempliront la sous-échelle de victimisation relationnelle du PPVM-T-R pour évaluer la victimisation relationnelle. Les scores bruts sont de 4 à 20 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de victimisation relationnelle.
Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Mesure de la victimisation par les pairs d'âge préscolaire - Rapport de l'enseignant - Révisé (PPVM-T-R) : Sous-échelle de la victimisation physique
Délai: Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Les enseignants rempliront la sous-échelle de victimisation physique PPVM-T-R pour évaluer la victimisation physique. Les scores bruts vont de 4 à 20 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de victimisation physique.
Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Mesure de la victimisation par les pairs d'âge préscolaire - Rapport de l'enseignant - Révisé (PPVM-T-R) : Sous-échelle de la victimisation physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Les observateurs assistants de recherche rempliront la sous-échelle de victimisation physique PPVM-T-R pour évaluer la victimisation physique. Les scores bruts vont de 4 à 20 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de victimisation physique.
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Mesure de la victimisation par les pairs d'âge préscolaire - Rapport de l'enseignant - Révisé (PPVM-T-R) : Sous-échelle de la victimisation relationnelle
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Les observateurs assistants de recherche rempliront la sous-échelle d'agression relationnelle PPVM-T-R pour évaluer la victimisation relationnelle. Les scores bruts vont de 4 à 20 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de victimisation physique.
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Mesure de la victimisation par les pairs d'âge préscolaire - Rapport de l'enseignant - Révisé (PPVM-T-R) : Sous-échelle de la victimisation physique
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Les observateurs assistants de recherche rempliront le PPVM-T-R sur la victimisation physique pour évaluer la victimisation physique. Les scores bruts vont de 4 à 20 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de victimisation physique.
Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Mesure de la victimisation par les pairs d'âge préscolaire - Rapport de l'enseignant - Révisé (PPVM-T-R) : Sous-échelle de la victimisation relationnelle
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Les observateurs assistants de recherche rempliront la sous-échelle de victimisation relationnelle PPVM-T-R pour évaluer la victimisation relationnelle. Les scores bruts vont de 4 à 20 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de victimisation physique.
Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Échelle de comportement social préscolaire - Rapport de l'enseignant (PSBS-TR) : Sous-échelle d'agression physique
Délai: Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Les enseignants rempliront la sous-échelle d'agression physique PSBS-TR pour évaluer l'agression physique. Les scores bruts sont de 6 à 30 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'agression physique.
Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Échelle de comportement social préscolaire - Rapport de l'enseignant (PSBS-TR) : sous-échelle d'agression relationnelle
Délai: Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Les enseignants rempliront la sous-échelle d'agressivité relationnelle PSBS-TR pour évaluer l'agressivité relationnelle. Les scores bruts sont de 6 à 30 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'agression relationnelle.
Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Échelle de comportement social préscolaire - Rapport de l'enseignant (PSBS-TR) : sous-échelle de comportement prosocial
Délai: Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Les enseignants rempliront la sous-échelle de comportement prosocial PSBS-TR pour évaluer le comportement prosocial. Les scores bruts sont de 4 à 20 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de comportement prosocial.
Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Échelle de comportement social préscolaire - Rapport de l'enseignant (PSBS-TR) : sous-échelle d'agression relationnelle
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Les observateurs assistants de recherche rempliront la sous-échelle d'agression relationnelle PSBS-TR pour évaluer l'agression relationnelle. Les scores bruts sont de 6 à 30 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'agression relationnelle.
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Échelle de comportement social préscolaire - Rapport de l'enseignant (PSBS-TR) : Sous-échelle d'agression physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Les observateurs assistants de recherche rempliront la sous-échelle d'agression physique PSBS-TR pour évaluer l'agression physique. Les scores bruts sont de 6 à 30 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'agression physique.
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Échelle de comportement social préscolaire - Rapport de l'enseignant (PSBS-TR) : sous-échelle de comportement prosocial
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Les observateurs assistants de recherche rempliront la sous-échelle de comportement prosocial PSBS-TR pour évaluer le comportement prosocial. Les scores bruts sont de 4 à 20 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'agression physique.
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Échelle de comportement social préscolaire - Rapport de l'enseignant (PSBS-TR) : Sous-échelle d'agression physique
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Les observateurs assistants de recherche rempliront la sous-échelle d'agression physique PSBS-TR pour évaluer l'agression physique. Les scores bruts sont de 6 à 30 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'agression physique.
Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Échelle de comportement social préscolaire - Rapport de l'enseignant (PSBS-TR) : sous-échelle d'agression relationnelle
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Les observateurs assistants de recherche rempliront la sous-échelle d'agression relationnelle PSBS-TR pour évaluer l'agression relationnelle. Les scores bruts sont de 6 à 30 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'agression relationnelle.
Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Échelle de comportement social préscolaire - Rapport de l'enseignant (PSBS-TR) : sous-échelle de comportement prosocial
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Les observateurs assistants de recherche rempliront la sous-échelle de comportement prosocial PSBS-TR pour évaluer le comportement prosocial. Les scores bruts sont de 4 à 20 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'agression physique.
Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Questionnaire MacArthur sur la santé et le comportement (HBQ) - Sous-échelle de performance scolaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Les enseignants rempliront la sous-échelle de performance scolaire HBQ pour évaluer les compétences scolaires. Les scores bruts vont de 5 à 25 avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquent des niveaux de compétence académique plus élevés.
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Questionnaire MacArthur sur la santé et le comportement (HBQ) - Sous-échelle de performance scolaire
Délai: Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Les enseignants rempliront la sous-échelle de performance scolaire HBQ pour évaluer les compétences scolaires. Les scores bruts vont de 5 à 25, avec des scores moyens sur cette mesure allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de compétence académique.
Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Questionnaire MacArthur sur la santé et le comportement (HBQ) - Sous-échelle d'engagement scolaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Les enseignants rempliront la sous-échelle d'engagement scolaire HBQ pour évaluer l'engagement scolaire. Les scores bruts vont de 0 à 16, avec des scores moyens sur cette mesure allant de 0 à 2, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'engagement scolaire.
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Questionnaire MacArthur sur la santé et le comportement (HBQ) - Sous-échelle d'engagement scolaire
Délai: Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Les enseignants rempliront la sous-échelle d'engagement scolaire HBQ pour évaluer l'engagement scolaire. Les scores bruts vont de 0 à 16, avec des scores moyens sur cette mesure allant de 0 à 2, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'engagement scolaire.
Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Échelle d'évaluation des compétences sociales (SSRS)
Délai: Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Les enseignants rempliront cette mesure standard des compétences sociales. Les scores bruts vont de 0 à 60, avec des scores moyens sur cette mesure allant de 0 à 2, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de compétences sociales.
Une moyenne de 12 mois après la fin de l'intervention.
Échelle d'évaluation des compétences sociales (SSRS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Les observateurs assistants de recherche compléteront cette mesure standard des compétences sociales. Les scores bruts vont de 0 à 60, avec des scores moyens sur cette mesure allant de 0 à 2, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de compétences sociales.
Jusqu'à 12 semaines après la fin de l'intervention.
Échelle d'évaluation des compétences sociales (SSRS)
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.
Les observateurs assistants de recherche compléteront cette mesure standard des compétences sociales. Les scores bruts vont de 0 à 60, avec des scores moyens sur cette mesure allant de 0 à 2, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de compétences sociales.
Jusqu'à 4 mois après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jamie M Ostrov, Ph.D., University at Buffalo, SUNY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00004375
  • 1R01HD105496-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres