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O Projeto Amizade na Primeira Infância - Fase 3 (ECFP-3)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Jamie M. Ostrov, Ph.D., State University of New York at Buffalo

O Projeto Amizade na Primeira Infância: Testando Mecanismos Chave e o Papel Moderador da Reatividade Fisiológica

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do Early Childhood Friendship Project (ECFP) nas mudanças nos subtipos de agressão/vitimização entre pares, comportamento pró-social e competência social e acadêmica com uma versão do programa implementada por professores (com coaching). Além disso, os investigadores examinarão se as mudanças no funcionamento executivo, na regulação emocional e nos vieses de atribuição hostil explicam indiretamente os efeitos do programa. Os investigadores testarão se a reatividade fisiológica (condutância da pele e arritmia sinusal respiratória) serve como moderador dos efeitos da intervenção. Os dados serão coletados de 600 crianças (30 turmas de pré-escola aleatoriamente designadas) diversas em status socioeconômico e raça/etnia. Os investigadores usarão vários métodos (observações escolares, avaliações acadêmicas diretas, entrevistas com crianças, reatividade fisiológica usando duas tarefas, observador, cuidador e relatórios do professor) para avaliar a eficácia do programa, os mecanismos hipotéticos e o papel da fisiologia como moderador dos efeitos da intervenção. A duração dos efeitos será testada no acompanhamento de 4 meses e 12 meses e, assim, demonstrará o impacto do programa na prontidão escolar das crianças e na transição para o jardim de infância. Espera-se que crianças em idade pré-escolar designadas aleatoriamente para a intervenção ECFP em relação à condição de controle apresentem reduções significativas e moderadas na agressão/vitimização física e relacional no pós-teste e no acompanhamento; o grupo de intervenção ECFP também mostrará aumentos no comportamento pró-social, competência social e competência acadêmica, em relação ao grupo controle no pós-teste e acompanhamento (4 meses no final da pré-escola e 12 meses após a transição para o jardim de infância). Além disso, é hipotetizado que mudanças no funcionamento executivo, regulação emocional e vieses de atribuição hostil irão mediar os efeitos do tratamento desde a linha de base até os respectivos acompanhamentos. Prevê-se que essas hipóteses sejam moderadas pelo gênero, de modo que os efeitos sejam mais fortes para as meninas em relação aos meninos. Finalmente, é hipotetizado que a reatividade fisiológica atuará como um moderador dos efeitos da intervenção e dos mecanismos de funcionamento executivo, regulação emocional e vieses de atribuição hostil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
        • Recrutamento
        • University at Buffalo, SUNY
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma criança é elegível se frequentar uma das creches participantes na região metropolitana de Buffalo, no oeste de Nova York, e planejar entrar no jardim de infância no outono.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão a intervenção do projeto Amizade na Primeira Infância (8x10 min de teatro de marionetes, 7x5 min de atividades motoras grossas, 7x5 min de atividades passivas, até 3x1 horas de reforço comportamental in vivo).
Comportamental: Projeto Amizade na Primeira Infância
Intervenção baseada em sala de aula onde os professores implementarão 8 shows de marionetes de 10 minutos, 7 atividades motoras grossas ativas de 5 minutos para reforçar a habilidade social da semana e 7 atividades de ensaio passivas de 5 minutos, como fazer seu próprio fantoche e praticar os passos da semana. Até três períodos de reforço comportamental in vivo de 1 hora ocorrerão por semana e, durante essas sessões de jogo livre, os professores e o fantoche principal usarão elogios adequados ao desenvolvimento para reforçar o uso das habilidades sociais da semana.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão a intervenção do projeto Amizade na Primeira Infância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observações de Agressão Física (Sistema de Observação da Primeira Infância - Contagem de Frequência até 8 Sessões de Amostragem)
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
A agressão física será avaliada por meio de amostragem focal de crianças com observação de gravação contínua para cada criança participante. Cada observação é de 10 minutos para até 8 observações separadas (ou seja, contagens de frequência divididas pelo número de sessões de 8 sessões).
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Observações de Comportamento Prosocial (Sistema de Observação da Primeira Infância - Contagem de Frequência até 8 Sessões de Amostragem)
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
O comportamento pró-social será avaliado por meio de amostragem focal de crianças com observações de registro contínuo para cada criança participante. Cada observação é de 10 minutos para até 8 observações separadas (ou seja, contagens de frequência divididas pelo número de sessões de 8 sessões).
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Observações de Agressão Relacional (Sistema de Observação da Primeira Infância - Contagem de Frequência até 8 Sessões de Amostragem)
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
A agressão relacional será avaliada por meio de amostragem focal de crianças com observações de registro contínuo para cada criança participante. Cada observação é de 10 minutos para até 8 observações separadas (ou seja, contagens de frequência divididas pelo número de sessões de 8 sessões).
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Observações de Vitimização Física (Sistema de Observação na Primeira Infância - Contagem de Frequência até 8 Sessões de Amostragem)
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
A vitimização física será avaliada por meio de amostragem focal de crianças com observações de registro contínuo para cada criança participante. Cada observação é de 10 minutos para até 8 observações separadas (ou seja, contagens de frequência divididas pelo número de sessões de 8 sessões).
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Observações de Vitimização Relacional (Sistema de Observação da Primeira Infância - Contagem de Frequência até 8 Sessões de Amostragem)
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
A vitimização relacional será avaliada por meio de amostragem focal de crianças com observações de registro contínuo para cada criança participante. Cada observação é de 10 minutos para até 8 observações separadas (ou seja, contagens de frequência divididas pelo número de sessões de 8 sessões).
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Indicadores Dinâmicos de Aprendizagem Inicial Básica (DIBELS) - Fluência Sonora
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
A fluência sonora será medida por meio da medida DIBELS - Fluência Sonora. As pontuações são calculadas como os sons iniciais corretos por minuto, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho nessa medida.
Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Indicadores Dinâmicos de Aprendizagem Inicial Básica (DIBELS) - Fluência na Nomeação de Letras
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
A fluência na nomeação de letras será medida usando a medida DIBELS - Letter Naming Fluency. As pontuações nesta medida variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Habilidades iniciais de numeramento: comparação de conjuntos
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
O numeramento inicial será avaliado usando as comparações do conjunto de tarefas. Nesta atividade, uma criança recebe quatro conjuntos de pontos representando diferentes quantidades e pergunta-se qual tem mais ou menos pontos. A pontuação de uma criança é uma soma de respostas corretas. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando um desempenho mais forte.
Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Habilidades iniciais de aritmética: Contagem de um para um
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
O numeramento inicial será avaliado usando a tarefa de contagem um-para-um. Nesta tarefa, uma criança recebe um conjunto de pontos e é solicitada a contar o conjunto. A pontuação de uma criança é a soma das respostas corretas. As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando desempenho mais forte.
Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Habilidades iniciais de aritmética: contagem verbal
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
A numeracia inicial será avaliada usando a tarefa de contagem verbal. Nesta tarefa, a criança é solicitada a contar o mais alto possível até que a criança cometa um erro ou conte corretamente até 100. A pontuação de uma criança é uma pontuação única baseada na contagem correta de 100. As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando desempenho mais forte.
Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Medida de vitimização entre pares na pré-escola - Relatório do professor - Revisado (PPVM-T-R): Subescala de vitimização relacional
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Os professores completarão a subescala de vitimização relacional PPVM-T-R para avaliar a vitimização relacional. As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização relacional.
Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Medida de Vitimização de Pares Pré-escolares - Relatório do Professor - Revisado (PPVM-T-R): Subescala de Vitimização Física
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Os professores completarão a subescala de vitimização física do PPVM-T-R para avaliar a vitimização física. As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização física.
Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Medida de Vitimização de Pares Pré-escolares - Relatório do Professor - Revisado (PPVM-T-R): Subescala de Vitimização Física
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de vitimização física do PPVM-T-R para avaliar a vitimização física. As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização física.
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Medida de vitimização entre pares na pré-escola - Relatório do professor - Revisado (PPVM-T-R): Subescala de vitimização relacional
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de agressão relacional PPVM-T-R para avaliar a vitimização relacional. As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização física.
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Medida de Vitimização de Pares Pré-escolares - Relatório do Professor - Revisado (PPVM-T-R): Subescala de Vitimização Física
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Os observadores assistentes de pesquisa completarão a vitimização física do PPVM-T-R para avaliar a vitimização física. As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização física.
Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Medida de vitimização entre pares na pré-escola - Relatório do professor - Revisado (PPVM-T-R): Subescala de vitimização relacional
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de vitimização relacional PPVM-T-R para avaliar a vitimização relacional. As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização física.
Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Agressão Física
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Os professores completarão a subescala de agressão física do PSBS-TR para avaliar a agressão física. As pontuações brutas são de 6 a 30, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão física.
Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Agressão Relacional
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Os professores completarão a subescala de agressão relacional PSBS-TR para avaliar a agressão relacional. As pontuações brutas são de 6 a 30, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão relacional.
Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Comportamento Pró-Social
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Os professores completarão a subescala de comportamento pró-social PSBS-TR para avaliar o comportamento pró-social. As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comportamento pró-social.
Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Agressão Relacional
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de agressão relacional PSBS-TR para avaliar a agressão relacional. As pontuações brutas são de 6 a 30, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão relacional.
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Agressão Física
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de agressão física do PSBS-TR para avaliar a agressão física. As pontuações brutas são de 6 a 30, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão física.
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Comportamento Pró-Social
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de comportamento pró-social PSBS-TR para avaliar o comportamento pró-social. As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão física.
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Agressão Física
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de agressão física do PSBS-TR para avaliar a agressão física. As pontuações brutas são de 6 a 30, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão física.
Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Agressão Relacional
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de agressão relacional PSBS-TR para avaliar a agressão relacional. As pontuações brutas são de 6 a 30, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão relacional.
Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Comportamento Pró-Social
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de comportamento pró-social PSBS-TR para avaliar o comportamento pró-social. As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão física.
Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Questionário de Saúde e Comportamento MacArthur (HBQ) - Subescala de Desempenho Escolar
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Os professores completarão a subescala de desempenho escolar HBQ para avaliar a competência acadêmica. As pontuações brutas variam de 5 a 25, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de competência acadêmica.
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Questionário de Saúde e Comportamento MacArthur (HBQ) - Subescala de Desempenho Escolar
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Os professores completarão a subescala de desempenho escolar HBQ para avaliar a competência acadêmica. As pontuações brutas variam de 5 a 25, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de competência acadêmica.
Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Questionário de Saúde e Comportamento MacArthur (HBQ) - Subescala de Engajamento Escolar
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Os professores completarão a subescala HBQ de engajamento escolar para avaliar o engajamento escolar. As pontuações brutas variam de 0 a 16, com pontuações médias nesta medida variando de 0 a 2, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de envolvimento escolar.
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Questionário de Saúde e Comportamento MacArthur (HBQ) - Subescala de Engajamento Escolar
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Os professores completarão a subescala HBQ de engajamento escolar para avaliar o engajamento escolar. As pontuações brutas variam de 0 a 16, com pontuações médias nesta medida variando de 0 a 2, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de envolvimento escolar.
Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Escala de Avaliação de Habilidades Sociais (SSRS)
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Os professores completarão esta medida padrão de habilidades sociais. As pontuações brutas variam de 0 a 60, com pontuações médias nesta medida variando de 0 a 2, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de habilidades sociais.
Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
Escala de Avaliação de Habilidades Sociais (SSRS)
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Os observadores assistentes de pesquisa completarão esta medida padrão de habilidades sociais. As pontuações brutas variam de 0 a 60, com pontuações médias nesta medida variando de 0 a 2, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de habilidades sociais.
Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
Escala de Avaliação de Habilidades Sociais (SSRS)
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
Os observadores assistentes de pesquisa completarão esta medida padrão de habilidades sociais. As pontuações brutas variam de 0 a 60, com pontuações médias nesta medida variando de 0 a 2, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de habilidades sociais.
Até 4 meses após a conclusão da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jamie M Ostrov, Ph.D., University at Buffalo, SUNY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00004375
  • 1R01HD105496-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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