Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrosféry BioPearl™ naplněné doxorubicinem pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) (BIOPEARL-ONE)

8. července 2026 aktualizováno: Terumo Europe N.V.

Mikrosféry BioPearl™ naplněné doxorubicinem pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC): prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Primárním cílem studie je potvrdit technický úspěch a bezpečnost mikrokuliček BioPearl™ s obsahem doxorubicinu při léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Sekundárním cílem studie je prozkoumat účinnost mikrokuliček BioPearl™ naplněných doxorubicinem při léčbě subjektů s neresekovatelným HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, post-marketingová klinická sledovací studie k dalšímu posouzení bezpečnosti a účinnosti u 50 subjektů s neresekabilním HCC léčených mikrokuličkami BioPearl™ naplněnými doxorubicinem. Všichni jedinci podstoupí klinické sledování až do progrese onemocnění a/nebo další možnosti léčby, po které budou jedinci sledováni, aby přežili. Subjekty budou sledovány maximálně po dobu 18 měsíců. Během období zápisu proběhne průběžná analýza bezpečnosti a technického úspěchu na podporu regulačních požadavků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt s HCC potvrzeným histologií nebo podle nejnovější platné verze kritérií (EASL (Evropská asociace pro studium jater)
  3. Subjekt s nádorem (nádory) < 5 cm a v rámci až 7 kritérií: součet průměru největšího nádoru (v cm) a počtu nádorů musí být ≤ 7 (viz příloha E)
  4. Subjekt BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B nebo BCLC Subjekt, který není kandidátem na kurativní léčbu v době zařazení do studie nebo který selhal/recidivoval po resekci/ablaci. Recidiva v segmentu RFA (radiofrekvenční ablace není povolena
  5. Stav výkonnosti WHO (World Health Organization) nebo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  6. Subjekt byl považován za léčitelný v jednom sezení pro počáteční léčbu
  7. Normální játra nebo kompenzovaná cirhóza se zachovanou funkcí jater (Child-Pugh třída A)
  8. Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně: Hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l
  10. Subjekt bez ascitu nebo s menším ascitem kontrolovaným dietními omezeními sodíku (subjekt užívající diuretiku nebo paracentézu není způsobilý)
  11. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin < 1,5 x ULN (horní hranice normálu)
  12. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  13. Subjekty ve fertilním/reprodukčním potenciálu by měly používat adekvátní antikoncepční opatření během období léčby ve studii až do sledování přežití

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dříve léčený jakoukoli systémovou terapií pro HCC
  2. Subjekt dříve léčený intraarteriální lokoregionální terapií HCC
  3. Předchozí resekce/ablace je povolena podle kritérií pro zařazení 4
  4. Způsobilé pro kurativní léčbu v době zařazení do studie
  5. Pokročilé onemocnění jater: Child-Pughova třída B-C nebo aktivní gastrointestinální krvácení, encefalopatie
  6. Pokročilé nádorové onemocnění: BCLC třída C nebo D (vaskulární invaze – i segmentální, extrahepatální šíření nebo symptomy související s rakovinou, výkonnostní stav >1)
  7. Anamnéza jiného primárního nádoru. Výjimky zahrnují: 1) Malignita léčená s léčebným záměrem ≥ 5 let před zařazením a bez známého aktivního onemocnění / 2) Malignita, která se vyskytla < 5 let předtím, není aktivní a neočekává se, že se bude opakovat nebo bude klinicky relevantní v příštích 5 letech
  8. Subjekt s anamnézou onemocnění žlučových cest nebo dilatací žlučových cest
  9. Trombóza portální žíly, portosystémový zkrat, hepatofugální průtok krve nebo chybějící portální krevní průtok v oblasti jater, která má být léčena
  10. Kontraindikace pro vícefázové CT a MRI (např. alergie na kontrastní látky)
  11. Jakékoli další kontraindikace pro embolizační výkon nebo léčbu doxorubicinem
  12. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumajícího léčiva nebo zařízení, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly testované, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, jsou nejsou považovány za vyšetřovací zkoušky
  13. Podle názoru zkoušejícího má subjekt (a) komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie, soulad s požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  14. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč
Transarteriální chemoembolizace (TACE) s mikrokuličkami BioPearl™ naplněnými doxorubicinem
Přístroj: BioPearl™
TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Den 1
Schopnost dosáhnout téměř stáze v léčených tepnách vyživujících nádor během chemoembolizačního postupu
Den 1
Bezpečnost: vyhodnocením všech nežádoucích účinků stupně 3-4-5 souvisejících s procedurou nebo studijním zařízením (AE)
Časové okno: Den 29
Vyhodnocením všech nežádoucích příhod (AE) stupně 3-4-5 souvisejících s procedurou nebo studijním zařízením během období 4 týdnů po počáteční léčbě podle hodnocení místního zkoušejícího
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno podle kritérií mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) po 4 týdnech a každé 3 měsíce podle hodnocení místního zkoušejícího
18 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Podle mRECIST podle hodnocení místního vyšetřovatele
18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako doba od léčby do progrese onemocnění podle kritérií mRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle hodnocení místního vyšetřovatele
18 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako doba od léčby do progrese podle kritérií mRECIST podle hodnocení místního zkoušejícího
18 měsíců
Nejlepší reakce
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako nejlepší odezva zaznamenaná během studie podle kritérií mRECIST podle hodnocení místního výzkumníka
18 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 18 měsíců
až 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Terumo Europe N.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T144E3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení