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Microsfere BioPearl™ caricate con doxorubicina per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) (BIOPEARL-ONE)

8 luglio 2026 aggiornato da: Terumo Europe N.V.

Microsfere BioPearl™ caricate con doxorubicina per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC): studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di follow-up clinico post-marketing (PMCF)

L'obiettivo primario dello studio è confermare il successo tecnico e la sicurezza delle microsfere BioPearl™ caricate con doxorubicina nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC). L'obiettivo secondario dello studio è quello di indagare l'efficacia delle microsfere BioPearl™ caricate con Doxorubicina nel trattamento di soggetti con HCC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di follow-up clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, post-marketing per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia in 50 soggetti con carcinoma epatocellulare non resecabile trattati con microsfere BioPearl™ caricate con doxorubicina. Tutti i soggetti saranno sottoposti a follow-up clinico fino alla progressione della malattia e/o alla successiva opzione di trattamento, dopodiché i soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza. I soggetti saranno seguiti fino a un massimo di 18 mesi. Un'analisi intermedia si svolgerà durante il periodo di registrazione sulla sicurezza e sul successo tecnico per supportare i requisiti normativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Soggetto con HCC confermato dall'istologia o secondo l'ultima versione applicabile dei criteri (EASL (Associazione europea per lo studio del fegato)
  3. Soggetto con tumore(i) < 5 cm e entro i 7 criteri: la somma del diametro del tumore più grande (in cm) e il numero di tumori deve essere ≤ 7 (vedi appendice E)
  4. Soggetto B BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) o BCLC Un soggetto non candidato al trattamento curativo al momento dell'inclusione nello studio o che ha fallito/recidivato dopo resezione/ablazione. Recidiva nel segmento di RFA (l'ablazione con radiofrequenza non è consentita
  5. Performance status OMS (Organizzazione mondiale della sanità) o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  6. Soggetto ritenuto curabile in una sessione per il trattamento iniziale
  7. Fegato normale o cirrosi compensata con funzionalità epatica conservata (Child-Pugh Classe A)
  8. Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo: Emoglobina ≥ 9 g/dl, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L, conta piastrinica ≥ 75 x 109/L
  10. Soggetto senza ascite o con ascite minore controllata da restrizioni dietetiche di sodio (il soggetto che riceve trattamento diuretico o paracentesi non è idoneo)
  11. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 1,5 X ULN (limite superiore della norma)
  12. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  13. I soggetti in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, durante il periodo di trattamento in studio fino al follow-up di sopravvivenza

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto precedentemente trattato con qualsiasi terapia sistemica per HCC
  2. Soggetto precedentemente trattato con terapia locoregionale intra-arteriosa per HCC
  3. La precedente resezione/ablazione è consentita secondo i criteri di inclusione 4
  4. Idoneo per il trattamento curativo al momento dell'inclusione nello studio
  5. Malattia epatica avanzata: classe B-C di Child-Pugh o sanguinamento gastrointestinale attivo, encefalopatia
  6. Malattia tumorale avanzata: classe BCLC C o D (invasione vascolare - anche segmentaria, diffusione extra-epatica o performance status dei sintomi correlati al cancro >1)
  7. Storia di un altro tumore primario. Le eccezioni includono: 1) Neoplasia trattata con intento curativo ≥ 5 anni prima dell'inclusione e senza malattia attiva nota / 2) Neoplasia che si è verificata < 5 anni prima, non attiva e non si prevede che si ripresenterà o sarà clinicamente rilevante nei successivi 5 anni
  8. Soggetto con storia di malattia dell'albero biliare o dilatazione biliare
  9. Trombosi della vena porta, shunt porto-sistemico, flusso sanguigno epatofugo o flusso sanguigno portale assente nell'area epatica da trattare
  10. Controindicazione alla TC e alla RM multifasica (ad es. allergia ai mezzi di contrasto)
  11. Qualsiasi altra controindicazione per la procedura di embolizzazione o il trattamento con Doxorubicina
  12. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio non sono considerati studi investigativi
  13. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha (a) condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  14. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo
Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con microsfere BioPearl™ caricate con Doxorubicina
Dispositivo: BioPerla™
TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità di raggiungere quasi la stasi nelle arterie di alimentazione del tumore trattate durante la procedura di chemioembolizzazione
Giorno 1
Sicurezza: valutando tutti gli eventi avversi (EA) di grado 3-4-5 correlati alla procedura o al dispositivo in studio
Lasso di tempo: Giorno 29
Valutando tutti gli eventi avversi (EA) di grado 3-4-5 correlati alla procedura o al dispositivo in studio durante un periodo di 4 settimane dopo il trattamento iniziale secondo la valutazione dello sperimentatore locale
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato in base ai criteri mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) a 4 settimane e ogni 3 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore locale
18 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
Secondo mRECIST secondo la valutazione del ricercatore locale
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come il tempo trascorso dal trattamento alla progressione della malattia secondo i criteri mRECIST o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo la valutazione dello sperimentatore locale
18 mesi
È tempo di progredire
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come tempo dal trattamento alla progressione secondo i criteri mRECIST secondo la valutazione dello sperimentatore locale
18 mesi
La migliore risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
Definita come la migliore risposta registrata durante lo studio secondo i criteri mRECIST secondo la valutazione dello sperimentatore locale
18 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
fino a 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Terumo Europe N.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T144E3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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