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Microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable (BIOPEARL-ONE)

8 de julio de 2026 actualizado por: Terumo Europe N.V.

Microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable (HCC): estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)

El objetivo principal del estudio es confirmar el éxito técnico y la seguridad de las microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) irresecable. El objetivo secundario del estudio es investigar la eficacia de las microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina en el tratamiento de sujetos con CHC irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar aún más la seguridad y la eficacia en 50 sujetos con CHC irresecable tratados con microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina. Todos los sujetos se someterán a un seguimiento clínico hasta la progresión de la enfermedad y/o la próxima opción de tratamiento, después de lo cual se realizará un seguimiento de la supervivencia de los sujetos. Los sujetos serán seguidos hasta un máximo de 18 meses. Se llevará a cabo un análisis intermedio durante el período de inscripción sobre la seguridad y el éxito técnico para respaldar los requisitos reglamentarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años
  2. Sujeto con HCC confirmado por histología o según la última versión aplicable de los criterios (EASL (la Asociación Europea para el Estudio del Hígado)
  3. Sujetos con tumor(es) < 5 cm y dentro de los criterios de hasta 7: la suma del diámetro del tumor más grande (en cm) y el número de tumores debe ser ≤ 7 (consulte el apéndice E)
  4. Sujeto BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B o sujeto BCLC A no candidato a tratamiento curativo en el momento de la inclusión en el estudio o que ha fracasado/recurrido tras la resección/ablación. Recidiva en el segmento de RFA (Ablación por Radiofrecuencia no permitida)
  5. Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  6. Sujeto considerado tratable en una sesión para el tratamiento inicial
  7. Hígado normal o cirrosis compensada con función hepática preservada (Child-Pugh Clase A)
  8. Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl
  9. Función adecuada de la médula ósea: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L
  10. Sujeto sin ascitis o con ascitis leve controlada por restricciones dietéticas de sodio (no es elegible el sujeto que recibe tratamiento con diuréticos o paracentesis)
  11. Función renal adecuada: creatinina sérica < 1,5 X ULN (límite superior de la normalidad)
  12. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
  13. Los sujetos en edad fértil/reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de tratamiento del estudio hasta el seguimiento de supervivencia.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto tratado previamente con cualquier terapia sistémica para CHC
  2. Sujeto tratado previamente con terapia locorregional intraarterial para CHC
  3. Se permite resección/ablación previa según criterios de inclusión 4
  4. Elegible para tratamiento curativo en el momento de la inclusión en el estudio
  5. Enfermedad hepática avanzada: clase B-C de Child-Pugh o hemorragia gastrointestinal activa, encefalopatía
  6. Enfermedad tumoral avanzada: BCLC clase C o D (invasión vascular, incluso diseminación extrahepática segmentaria o estado funcional de síntomas relacionados con el cáncer > 1)
  7. Antecedentes de otro tumor primario. Las excepciones incluyen: 1) Neoplasia maligna tratada con intención curativa ≥ 5 años antes de la inclusión y sin enfermedad activa conocida / 2) Neoplasia maligna que ocurrió < 5 años antes, no activa y que no se espera que recurra o sea clínicamente relevante en los próximos 5 años
  8. Sujeto con antecedentes de enfermedad del árbol biliar o dilatación biliar
  9. Trombosis de la vena porta, derivación portosistémica, flujo sanguíneo hepático o ausencia de flujo sanguíneo portal en el área del hígado a tratar
  10. Contraindicación para la TC y la RM multifásicas (p. alergia a los medios de contraste)
  11. Cualquier otra contraindicación para el procedimiento de embolización o el tratamiento con Doxorrubicina
  12. El sujeto participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. no considerados ensayos de investigación
  13. En opinión del investigador, el sujeto tiene (a) condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
  14. Mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo único
Quimioembolización transarterial (TACE) con microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina
Dispositivo: Bioperla™
TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
Capacidad para alcanzar casi la estasis en las arterias de alimentación del tumor tratadas durante el procedimiento de quimioembolización
Día 1
Seguridad: mediante la evaluación de todos los eventos adversos (EA) de grado 3-4-5 relacionados con el procedimiento o el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: Día 29
Evaluando todos los eventos adversos (EA) de grado 3-4-5 relacionados con el procedimiento o el dispositivo del estudio durante un período de 4 semanas después del tratamiento inicial según la evaluación del investigador local.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado por los criterios mRECIST (criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos) a las 4 semanas y cada 3 meses según la evaluación del investigador local
18 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
Según mRECIST según la evaluación del investigador local
18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como el tiempo desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según los criterios mRECIST o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador local.
18 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como el tiempo desde el tratamiento hasta la progresión según los criterios mRECIST según la evaluación del investigador local
18 meses
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como la mejor respuesta registrada durante el estudio según los criterios de mRECIST según la evaluación del investigador local.
18 meses
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 18 meses
hasta 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Terumo Europe N.V.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T144E3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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