Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrosféry BioPearl™ naplněné doxorubicinem pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) (BIOPEARL-ONE)

20. ledna 2025 aktualizováno: Terumo Europe N.V.

Mikrosféry BioPearl™ naplněné doxorubicinem pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC): prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Primárním cílem studie je potvrdit technický úspěch a bezpečnost mikrokuliček BioPearl™ s obsahem doxorubicinu při léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Sekundárním cílem studie je prozkoumat účinnost mikrokuliček BioPearl™ naplněných doxorubicinem při léčbě subjektů s neresekovatelným HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, post-marketingová klinická sledovací studie k dalšímu posouzení bezpečnosti a účinnosti u 50 subjektů s neresekabilním HCC léčených mikrokuličkami BioPearl™ naplněnými doxorubicinem. Všichni jedinci podstoupí klinické sledování až do progrese onemocnění a/nebo další možnosti léčby, po které budou jedinci sledováni, aby přežili. Subjekty budou sledovány maximálně po dobu 18 měsíců. Během období zápisu proběhne průběžná analýza bezpečnosti a technického úspěchu na podporu regulačních požadavků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt s HCC potvrzeným histologií nebo podle nejnovější platné verze kritérií (EASL (Evropská asociace pro studium jater)
  3. Subjekt s nádorem (nádory) < 5 cm a v rámci až 7 kritérií: součet průměru největšího nádoru (v cm) a počtu nádorů musí být ≤ 7 (viz příloha E)
  4. Subjekt BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B nebo BCLC Subjekt, který není kandidátem na kurativní léčbu v době zařazení do studie nebo který selhal/recidivoval po resekci/ablaci. Recidiva v segmentu RFA (radiofrekvenční ablace není povolena
  5. Stav výkonnosti WHO (World Health Organization) nebo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  6. Subjekt byl považován za léčitelný v jednom sezení pro počáteční léčbu
  7. Normální játra nebo kompenzovaná cirhóza se zachovanou funkcí jater (Child-Pugh třída A)
  8. Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně: Hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l
  10. Subjekt bez ascitu nebo s menším ascitem kontrolovaným dietními omezeními sodíku (subjekt užívající diuretiku nebo paracentézu není způsobilý)
  11. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin < 1,5 x ULN (horní hranice normálu)
  12. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  13. Subjekty ve fertilním/reprodukčním potenciálu by měly používat adekvátní antikoncepční opatření během období léčby ve studii až do sledování přežití

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dříve léčený jakoukoli systémovou terapií pro HCC
  2. Subjekt dříve léčený intraarteriální lokoregionální terapií HCC
  3. Předchozí resekce/ablace je povolena podle kritérií pro zařazení 4
  4. Způsobilé pro kurativní léčbu v době zařazení do studie
  5. Pokročilé onemocnění jater: Child-Pughova třída B-C nebo aktivní gastrointestinální krvácení, encefalopatie
  6. Pokročilé nádorové onemocnění: BCLC třída C nebo D (vaskulární invaze – i segmentální, extrahepatální šíření nebo symptomy související s rakovinou, výkonnostní stav >1)
  7. Anamnéza jiného primárního nádoru. Výjimky zahrnují: 1) Malignita léčená s léčebným záměrem ≥ 5 let před zařazením a bez známého aktivního onemocnění / 2) Malignita, která se vyskytla < 5 let předtím, není aktivní a neočekává se, že se bude opakovat nebo bude klinicky relevantní v příštích 5 letech
  8. Subjekt s anamnézou onemocnění žlučových cest nebo dilatací žlučových cest
  9. Trombóza portální žíly, portosystémový zkrat, hepatofugální průtok krve nebo chybějící portální krevní průtok v oblasti jater, která má být léčena
  10. Kontraindikace pro vícefázové CT a MRI (např. alergie na kontrastní látky)
  11. Jakékoli další kontraindikace pro embolizační výkon nebo léčbu doxorubicinem
  12. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumajícího léčiva nebo zařízení, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly testované, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, jsou nejsou považovány za vyšetřovací zkoušky
  13. Podle názoru zkoušejícího má subjekt (a) komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie, soulad s požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  14. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Transarteriální chemoembolizace (TACE) s mikrokuličkami BioPearl™ naplněnými doxorubicinem
Přístroj: BioPearl™
TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Den 1
Schopnost dosáhnout téměř stáze v léčených tepnách vyživujících nádor během chemoembolizačního postupu
Den 1
Bezpečnost: vyhodnocením všech nežádoucích účinků stupně 3-4-5 souvisejících s procedurou nebo studijním zařízením (AE)
Časové okno: Den 29
Vyhodnocením všech nežádoucích příhod (AE) stupně 3-4-5 souvisejících s procedurou nebo studijním zařízením během období 4 týdnů po počáteční léčbě podle hodnocení místního zkoušejícího
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno podle kritérií mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) po 4 týdnech a každé 3 měsíce podle hodnocení místního zkoušejícího
18 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Podle mRECIST podle hodnocení místního vyšetřovatele
18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako doba od léčby do progrese onemocnění podle kritérií mRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle hodnocení místního vyšetřovatele
18 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako doba od léčby do progrese podle kritérií mRECIST podle hodnocení místního zkoušejícího
18 měsíců
Nejlepší reakce
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako nejlepší odezva zaznamenaná během studie podle kritérií mRECIST podle hodnocení místního výzkumníka
18 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 18 měsíců
až 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo Europe N.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T144E3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioPearl™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit