Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery BioPearl™ z doksorubicyną do leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) (BIOPEARL-ONE)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

Mikrosfery BioPearl™ wypełnione doksorubicyną do leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC): prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

Głównym celem badania jest potwierdzenie technicznego sukcesu i bezpieczeństwa mikrosfer BioPearl™ z doksorubicyną w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Drugim celem badania jest zbadanie skuteczności mikrosfer BioPearl™ z doksorubicyną w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym HCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek, mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u 50 pacjentów z nieoperacyjnym HCC leczonych mikrosferami BioPearl™ zawierającymi doksorubicynę. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej aż do progresji choroby i/lub następnej opcji leczenia, po czym pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia. Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez 18 miesięcy. W okresie rejestracji zostanie przeprowadzona analiza pośrednia dotycząca bezpieczeństwa i sukcesu technicznego w celu spełnienia wymagań regulacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
  2. Pacjent z HCC potwierdzonym badaniem histologicznym lub zgodnie z najnowszą obowiązującą wersją kryteriów (EASL (Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą))
  3. Osoba z guzem(ami) < 5 cm i spełniająca maksymalnie 7 kryteriów: suma średnicy największego guza (w cm) i liczby guzów musi być ≤ 7 (patrz załącznik E)
  4. Pacjent BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B lub BCLC Pacjent niekwalifikujący się do leczenia w momencie włączenia do badania lub u którego po resekcji/ablacji doszło do niepowodzenia/nawrotu. Nawrót w segmencie RFA (Ablacja częstotliwościami radiowymi jest niedozwolona
  5. Stan sprawności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) lub ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  6. Podmiot uznany za nadający się do leczenia podczas jednej sesji wstępnego leczenia
  7. Prawidłowa wątroba lub wyrównana marskość wątroby z zachowaną czynnością wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha)
  8. Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  9. Właściwa czynność szpiku kostnego: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l
  10. Pacjent bez wodobrzusza lub z niewielkim wodobrzuszem kontrolowanym przez ograniczenia dietetyczne dotyczące sodu (pacjent otrzymujący leczenie moczopędne lub paracentezę nie kwalifikuje się)
  11. Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN (górna granica normy)
  12. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  13. Osoby w wieku rozrodczym/potencjalne reprodukcyjne powinny stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń podczas okresu leczenia w ramach badania do czasu obserwacji przeżycia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wcześniej leczony jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową z powodu HCC
  2. Pacjent wcześniej leczony dotętniczą terapią miejscowo-regionalną z powodu HCC
  3. Dozwolona jest wcześniejsza resekcja/ablacja zgodnie z kryteriami włączenia 4
  4. Kwalifikujący się do leczenia leczniczego w momencie włączenia do badania
  5. Zaawansowana choroba wątroby: klasa B-C Childa-Pugha lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia
  6. Zaawansowana choroba nowotworowa: BCLC klasa C lub D (naciek naczyń – nawet segmentowy, rozsiew pozawątrobowy lub objawy związane z rakiem stan sprawności >1)
  7. Historia innego pierwotnego guza. Wyjątki obejmują: 1) Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia ≥ 5 lat przed włączeniem i bez znanej aktywnej choroby / 2) Nowotwór złośliwy, który wystąpił < 5 lat wcześniej, nieaktywny i nie oczekuje się nawrotu ani znaczenia klinicznego w ciągu najbliższych 5 lat
  8. Pacjent z chorobą dróg żółciowych w wywiadzie lub rozszerzeniem dróg żółciowych
  9. Zakrzepica żyły wrotnej, przeciek wrotno-systemowy, przepływ krwi przez wątrobę lub brak przepływu krwi wrotnej w leczonym obszarze wątroby
  10. Przeciwwskazania do wielofazowej TK i MRI (np. alergia na środki kontrastowe)
  11. Wszelkie inne przeciwwskazania do zabiegu embolizacji lub leczenia doksorubicyną
  12. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania. nie uważane za próby badawcze
  13. W opinii badacza pacjent ma (a) współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
  14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
Przeztętnicza chemioembolizacja (TACE) z mikrosferami BioPearl™ z doksorubicyną
Urządzenie: BioPearl™
TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Możliwość dotarcia do stanu bliskiego zastoju w tętnicach zasilających leczony guz podczas zabiegu chemoembolizacji
Dzień 1
Bezpieczeństwo: poprzez ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3-4-5 związanych z procedurą lub badanym urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 29
Oceniając wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3-4-5 związane z procedurą lub badanym urządzeniem w okresie 4 tygodni po początkowym leczeniu, zgodnie z oceną lokalnego badacza
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane według kryteriów mRECIST (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) po 4 tygodniach i co 3 miesiące zgodnie z oceną lokalnego badacza
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Według mRECIST zgodnie z oceną lokalnego badacza
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od leczenia do progresji choroby zgodnie z kryteriami mRECIST lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną lokalnego badacza
18 miesięcy
Czas na progresję
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od leczenia do progresji zgodnie z kryteriami mRECIST na podstawie oceny lokalnego badacza
18 miesięcy
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana podczas badania zgodnie z kryteriami mRECIST na podstawie oceny lokalnego badacza
18 miesięcy
Współczynnik przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
do 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Terumo Europe N.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T144E3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami