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Mit Doxorubicin beladene BioPearl™-Mikrosphären zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (BIOPEARL-ONE)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.

Mit Doxorubicin beladene BioPearl™-Mikrosphären zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC): Prospektive, einarmige, multizentrische Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den technischen Erfolg und die Sicherheit von mit Doxorubicin beladenen BioPearl™-Mikrosphären bei der Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bestätigen. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von mit Doxorubicin beladenen BioPearl™-Mikrosphären bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem HCC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Folgestudie nach der Markteinführung zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei 50 Probanden mit nicht resezierbarem HCC, die mit mit Doxorubicin beladenen BioPearl™-Mikrosphären behandelt wurden. Alle Probanden werden bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder bis zur nächsten Behandlungsoption einer klinischen Nachbeobachtung unterzogen. Danach werden die Probanden auf ihr Überleben hin beobachtet. Die Probanden werden maximal 18 Monate lang beobachtet. Während des Anmeldezeitraums findet eine Zwischenanalyse zur Sicherheit und zum technischen Erfolg statt, um die regulatorischen Anforderungen zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Proband mit HCC, bestätigt durch Histologie oder gemäß der neuesten geltenden Version der Kriterien der EASL (European Association for the Study of the Liver).
  3. Proband mit Tumor(en) < 5 cm und innerhalb der bis zu 7 Kriterien: Die Summe aus dem Durchmesser des größten Tumors (in cm) und der Anzahl der Tumoren muss ≤ 7 sein (siehe Anhang E)
  4. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B-Proband oder BCLC A-Proband, der zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie kein Kandidat für eine kurative Behandlung war oder bei dem es nach der Resektion/Ablation zu einem Versagen/Wiederauftreten kam. Ein erneutes Auftreten im RFA-Segment (Radiofrequenzablation) ist nicht zulässig
  5. Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) oder ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
  6. Das Subjekt gilt als behandelbar in einer Sitzung zur Erstbehandlung
  7. Normale Leber oder kompensierte Leberzirrhose mit erhaltener Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A)
  8. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  9. Ausreichende Knochenmarksfunktion: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/L
  10. Proband ohne Aszites oder mit leichtem Aszites, der durch Natrium-Diäteinschränkungen kontrolliert wird (Person, die eine Diuretikabehandlung oder Parazentese erhält, ist nicht teilnahmeberechtigt)
  11. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  12. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  13. Personen im gebärfähigen/reproduktionsfähigen Alter sollten während des Studienbehandlungszeitraums bis zur Nachbeobachtung des Überlebens angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der zuvor mit einer systemischen Therapie gegen HCC behandelt wurde
  2. Proband, der zuvor mit einer intraarteriellen lokoregionalen Therapie gegen HCC behandelt wurde
  3. Eine vorherige Resektion/Ablation ist gemäß Einschlusskriterium 4 zulässig
  4. Anspruch auf kurative Behandlung zum Zeitpunkt der Studienaufnahme
  5. Fortgeschrittene Lebererkrankung: Child-Pugh-B-C-Klasse oder aktive gastrointestinale Blutung, Enzephalopathie
  6. Fortgeschrittene Tumorerkrankung: BCLC-Klasse C oder D (Gefäßinvasion – auch segmental, extrahepatische Ausbreitung oder krebsbedingte Symptome, Leistungsstatus >1)
  7. Vorgeschichte eines weiteren Primärtumors. Ausnahmen umfassen: 1) Malignität, die ≥ 5 Jahre vor der Aufnahme mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der keine aktive Krankheit bekannt ist / 2) Malignität, die < 5 Jahre zuvor aufgetreten ist, nicht aktiv ist und von der nicht erwartet wird, dass sie in den nächsten 5 Jahren erneut auftritt oder klinisch relevant ist
  8. Proband mit einer Vorgeschichte einer Gallenbaumerkrankung oder einer Gallendilatation
  9. Pfortaderthrombose, portosystemischer Shunt, hepatofugaler Blutfluss oder fehlender Pfortaderblutfluss im zu behandelnden Leberbereich
  10. Kontraindikation für mehrphasige CT und MRT (z. B. Allergie gegen Kontrastmittel)
  11. Jede andere Kontraindikation für ein Embolisationsverfahren oder eine Behandlung mit Doxorubicin
  12. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert. Hinweis: Studien, die eine längere Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Prüfphase befanden, seitdem aber im Handel erhältlich sind, sind dies gelten nicht als Untersuchungsverfahren
  13. Nach Ansicht des Prüfers liegt bei der Versuchsperson eine oder mehrere komorbide Erkrankungen vor, die die Fähigkeit der Versuchsperson, an der Studie teilzunehmen, die Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  14. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig
Transarterielle Chemo-Embolisation (TACE) mit mit Doxorubicin beladenen BioPearl™-Mikrosphären
Gerät: BioPearl™
TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
Fähigkeit, während des Chemoembolisationsverfahrens eine nahezu Stase in den behandelten, den Tumor versorgenden Arterien zu erreichen
Tag 1
Sicherheit: durch Auswertung aller verfahrens- oder studiengerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (UE) des Grades 3-4-5
Zeitfenster: Tag 29
Durch Auswertung aller verfahrens- oder studiengerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (UE) des Grades 3-4-5 während eines Zeitraums von 4 Wochen nach der Erstbehandlung gemäß der Beurteilung durch den örtlichen Prüfer
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet anhand der mRECIST-Kriterien (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) nach 4 Wochen und alle 3 Monate gemäß der Beurteilung durch den örtlichen Prüfer
18 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 18 Monate
Laut mRECIST gemäß Einschätzung des örtlichen Prüfarztes
18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den mRECIST-Kriterien oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes zuerst eintritt
18 Monate
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Zeit von der Behandlung bis zur Progression gemäß den mRECIST-Kriterien gemäß der Einschätzung des örtlichen Prüfarztes
18 Monate
Beste Antwort
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als beste Reaktion, die während der Studie gemäß den mRECIST-Kriterien gemäß der Beurteilung durch den örtlichen Prüfer aufgezeichnet wurde
18 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 18 Monate
bis zu 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Terumo Europe N.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T144E3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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