Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioPearl™ mikrosfærer fyldt med doxorubicin til behandling af uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) (BIOPEARL-ONE)

8. juli 2026 opdateret af: Terumo Europe N.V.

BioPearl™ mikrosfærer fyldt med doxorubicin til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC): Prospektiv, enkeltarms, multicenter, post-markeds klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bekræfte teknisk succes og sikkerhed for BioPearl™ mikrosfærer fyldt med Doxorubicin i behandlingen af ​​uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​BioPearl™ mikrosfærer fyldt med Doxorubicin i behandlingen af ​​forsøgspersoner med uoperabelt HCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, post-market klinisk opfølgningsstudie for yderligere at vurdere sikkerhed og effekt hos 50 forsøgspersoner med inoperabel HCC behandlet med BioPearl™ mikrosfærer fyldt med Doxorubicin. Alle forsøgspersoner vil gennemgå klinisk opfølgning indtil sygdomsprogression og/eller næste behandlingsmulighed, hvorefter forsøgspersoner vil blive fulgt for overlevelse. Forsøgspersoner vil blive fulgt op til maksimalt 18 måneder. En mellemliggende analyse vil finde sted i tilmeldingsperioden for sikkerhed og teknisk succes for at understøtte regulatoriske krav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  2. Person med HCC bekræftet af histologi eller i henhold til den seneste gældende version af (EASL (European Association for the Study of the Lever) kriterier
  3. Forsøgsperson med tumor(er) < 5 cm og inden for de op til 7 kriterier: summen af ​​diameteren af ​​den største tumor (i cm) og antallet af tumorer skal være ≤ 7 (se appendiks E)
  4. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B-person eller BCLC En forsøgsperson, der ikke er kandidat til kurativ behandling på tidspunktet for undersøgelsens inklusion, eller som har svigtet/gentaget efter resektion/ablation. Gentagelse i segmentet af RFA (Radiofrequency Ablation er ikke tilladt
  5. WHO (World Health Organization) eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 eller 1
  6. Forsøgsperson anses for at kunne behandles i én session til indledende behandling
  7. Normal lever eller kompenseret skrumpelever med bevaret leverfunktion (Child-Pugh klasse A)
  8. Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin ≥ 9g/dl, absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/L, blodpladetal ≥ 75 x 109/L
  10. Forsøgsperson uden ascites eller med mindre ascites kontrolleret af natriumdiætrestriktioner (person, der modtager diuretikabehandling eller paracentese er ikke kvalificeret)
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 X ULN (øvre grænse for normal)
  12. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  13. Forsøgspersoner i den fødedygtige/reproduktive potentiale bør anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingsperioden indtil overlevelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Person tidligere behandlet med systemisk behandling for HCC
  2. Person tidligere behandlet med intraarteriel lokoregional terapi for HCC
  3. Forudgående resektion/ablation er tilladt i henhold til inklusionskriterier 4
  4. Berettiget til kurativ behandling på tidspunktet for studieoptagelse
  5. Avanceret leversygdom: Child-Pughs B-C klasse eller aktiv gastrointestinal blødning, encefalopati
  6. Avanceret tumorsygdom: BCLC klasse C eller D (vaskulær invasion - selv segmentel, ekstrahepatisk spredning eller cancerrelaterede symptomer præstationsstatus >1)
  7. Anamnese med en anden primær tumor. Undtagelser omfatter: 1) Malignitet behandlet med kurativ hensigt ≥ 5 år før inklusion og uden kendt aktiv sygdom / 2) Malignitet, der opstod < 5 år før, ikke aktiv og forventes ikke at gentage sig eller være klinisk relevant i de næste 5 år
  8. Person med historie med galdetræssygdom eller galdedilatation
  9. Portalvenetrombose, portosystemisk shunt, hepatofugal blodgennemstrømning eller manglende portalblodstrøm i det leverområde, der skal behandles
  10. Kontraindikation til multifasisk CT og MR (f. allergi over for kontrastmidler)
  11. Enhver anden kontraindikation for emboliseringsprocedure eller Doxorubicin-behandling
  12. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter i undersøgelsen. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men er blevet kommercielt tilgængelige siden da, er betragtes ikke som undersøgelsesforsøg
  13. Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen (en) komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  14. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Transarteriel kemoembolisering (TACE) med BioPearl™ mikrosfærer fyldt med Doxorubicin
Enhed: BioPearl™
TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1
Evne til at nå næsten stase i de behandlede tumorfødende arterier under kemoemboliseringsproceduren
Dag 1
Sikkerhed: ved at evaluere alle proceduremæssige eller undersøgelsesudstyrsrelaterede uønskede hændelser (AE'er) grad 3-4-5
Tidsramme: Dag 29
Ved at evaluere alle proceduremæssige eller undersøgelsesudstyrsrelaterede grad 3-4-5 bivirkninger (AE'er) i en periode på 4 uger efter indledende behandling i henhold til lokal investigator vurdering
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet af mRECIST-kriterier (modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer) efter 4 uger og hver 3. måned i henhold til lokal investigator-vurdering
18 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 18 måneder
Ifølge mRECIST ifølge lokal efterforskers vurdering
18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som tid fra behandling til sygdomsprogression i henhold til mRECIST-kriterier eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først ifølge lokal investigator vurdering
18 måneder
Tid til progression
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som tid fra behandling til progression i henhold til mRECIST kriterier i henhold til lokal investigator vurdering
18 måneder
Bedste svar
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som bedste respons registreret under undersøgelsen i henhold til mRECIST-kriterier i henhold til lokal investigators vurdering
18 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
op til 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Terumo Europe N.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T144E3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger