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Microesferas BioPearl™ carregadas com doxorrubicina para o tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) (BIOPEARL-ONE)

8 de julho de 2026 atualizado por: Terumo Europe N.V.

Microesferas BioPearl™ carregadas com doxorrubicina para o tratamento de carcinoma hepatocelular (HCC) irressecável: estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)

O objetivo principal do estudo é confirmar o sucesso técnico e a segurança das microesferas BioPearl™ carregadas com Doxorrubicina no tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável. O objetivo secundário do estudo é investigar a eficácia das microesferas BioPearl™ carregadas com Doxorrubicina no tratamento de indivíduos com CHC irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico e pós-comercialização para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia em 50 indivíduos com CHC irressecável tratados com microesferas BioPearl™ carregadas com doxorrubicina. Todos os indivíduos serão submetidos a acompanhamento clínico até a progressão da doença e/ou próxima opção de tratamento, após o que os indivíduos serão acompanhados para sobrevivência. Os indivíduos serão acompanhados até um máximo de 18 meses. Uma análise intermediária ocorrerá durante o período de inscrição em segurança e sucesso técnico para apoiar os requisitos regulamentares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem pelo menos 18 anos
  2. Indivíduo com CHC confirmado por histologia ou de acordo com a última versão aplicável dos critérios (EASL (Associação Europeia para o Estudo do Fígado)
  3. Sujeito com tumor(es) < 5 cm e dentro de até 7 critérios: a soma do diâmetro do maior tumor (em cm) e o número de tumores deve ser ≤ 7 (ver apêndice E)
  4. Indivíduo B da BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) ou Indivíduo BCLC A não candidato a tratamento curativo no momento da inclusão no estudo ou que falhou/recorreu após ressecção/ablação. Recorrência no segmento de RFA (ablação por radiofrequência não é permitida
  5. Status de desempenho da OMS (Organização Mundial da Saúde) ou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
  6. Sujeito considerado tratável em uma sessão para tratamento inicial
  7. Fígado normal ou cirrose compensada com função hepática preservada (Child-Pugh Classe A)
  8. Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl
  9. Função adequada da medula óssea: Hemoglobina ≥ 9g/dl, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L
  10. Indivíduo sem ascite ou com ascite menor controlada por restrições dietéticas de sódio (indivíduo recebendo tratamento diurético ou paracentese não é elegível)
  11. Função renal adequada: creatinina sérica < 1,5 X LSN (limite superior do normal)
  12. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
  13. Indivíduos com potencial para engravidar/reprodutivo devem usar medidas adequadas de controle de natalidade, durante o período de tratamento do estudo até o acompanhamento de sobrevivência

Critério de exclusão:

  1. Sujeito previamente tratado com qualquer terapia sistêmica para CHC
  2. Sujeito previamente tratado com terapia loco-regional intra-arterial para HCC
  3. A ressecção/ablação prévia é permitida de acordo com os critérios de inclusão 4
  4. Elegível para tratamento curativo no momento da inclusão no estudo
  5. Doença hepática avançada: classe B-C de Child-Pugh ou sangramento gastrointestinal ativo, encefalopatia
  6. Doença tumoral avançada: BCLC classe C ou D (invasão vascular - mesmo segmentar, disseminação extra-hepática ou status de desempenho de sintomas relacionados ao câncer >1)
  7. História de outro tumor primário. As exceções incluem: 1) Malignidade tratada com intenção curativa ≥ 5 anos antes da inclusão e sem doença ativa conhecida / 2) Malignidade que ocorreu < 5 anos antes, não ativa e sem expectativa de recorrência ou clinicamente relevante nos próximos 5 anos
  8. Indivíduo com histórico de doença da árvore biliar ou dilatação biliar
  9. Trombose da veia porta, shunt porto-sistêmico, fluxo sanguíneo hepatofugal ou ausência de fluxo sanguíneo portal na área do fígado a ser tratada
  10. Contra-indicação para TC e RM multifásicas (p. alergia a meios de contraste)
  11. Qualquer outra contra-indicação para procedimento de embolização ou tratamento com Doxorrubicina
  12. O indivíduo está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que não concluiu o objetivo primário ou que interfere clinicamente nos objetivos finais do estudo atual não considerados ensaios de investigação
  13. Na opinião do investigador, o sujeito tem (uma) condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo, cumprimento dos requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
  14. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço único
Quimioembolização transarterial (TACE) com microesferas BioPearl™ carregadas com Doxorrubicina
Dispositivo: BioPearl™
TACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Dia 1
Capacidade de atingir quase a estase nas artérias de alimentação do tumor tratado durante o procedimento de quimioembolização
Dia 1
Segurança: avaliando todos os eventos adversos (EAs) de grau 3-4-5 relacionados ao procedimento ou ao dispositivo de estudo
Prazo: Dia 29
Avaliando todos os eventos adversos (EAs) de grau 3-4-5 relacionados ao procedimento ou ao dispositivo de estudo durante um período de 4 semanas após o tratamento inicial, de acordo com a avaliação do investigador local
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do tumor
Prazo: 18 meses
Avaliado pelos critérios mRECIST (critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos) em 4 semanas e a cada 3 meses de acordo com a avaliação do investigador local
18 meses
Duração da resposta
Prazo: 18 meses
De acordo com mRECIST de acordo com a avaliação do investigador local
18 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
Definido como o tempo desde o tratamento até a progressão da doença de acordo com os critérios mRECIST ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro de acordo com a avaliação do investigador local
18 meses
Hora de progredir
Prazo: 18 meses
Definido como o tempo desde o tratamento até a progressão de acordo com os critérios mRECIST conforme avaliação do investigador local
18 meses
Melhor resposta
Prazo: 18 meses
Definida como a melhor resposta registrada durante o estudo de acordo com os critérios mRECIST conforme avaliação do investigador local
18 meses
Taxa de sobrevivência
Prazo: 18 meses
até 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Terumo Europe N.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T144E3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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