Účinky vzdálené ischemické kondice na cerebrální hemodynamiku u pacientů s ischemickou mrtvicí (RICCH-IS)
Účinky vzdálené ischemické kondice na cerebrální hemodynamiku u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (RICCH-IS)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0086 13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086 18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, <80 let, obě pohlaví;
- Pacienti s klinicky definitivní diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří jsou schopni zahájit léčbu RIC do 72 hodin od vzniku cévní mozkové příhody;
- Výchozí skóre na škále NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)<25;
- skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před nástupem ≤ 1;
- Glasgow Coma Scale skóre ≥8;
- Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili trombolytickou terapii nebo endovaskulární terapii;
- Neschopnost dostatečně spolupracovat k dokončení vyšetření mozkové autoregulace (např. kvůli stavu jako je neklid, ospalost, arytmie, nedostatečná bilaterální okna spánkové kosti atd.) během záznamu;
- Přítomnost dalších intrakraniálních lézí, jako jsou cerebrovaskulární malformace, cerebrální žilní trombóza, nádory a další mozkové léze;
- těžká dysfunkce nebo selhání jater a ledvin;
- Pacienti s hematologickým onemocněním, abnormální koagulační funkcí, sklonem ke krvácení a trombocyty <100×10^9/l;
- Jedinci, kteří měli kontraindikaci vzdálené ischemické kondice, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horních končetinách, žilní trombóza v akutním nebo subakutním stadiu horních končetin, okluzivní onemocnění tepen, stenóza podklíčkové tepny ≥ 50 % nebo podklíčkové steal syndrom;
- těhotné nebo kojící ženy;
- předchozí léčba RIC nebo podobná léčba;
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce nebo pacienti, kteří nejsou schopni dokončit studii z jiných důvodů;
- neochota být sledována nebo špatná adherence k léčbě;
- Jednotlivci, kteří se účastní jiných klinických studií, účastnili se jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením nebo se účastnili tohoto výzkumu;
- Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RIC
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
|
|
Komparátor placeba: Sham RIC
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková autoregulace po 7 dnech
Časové okno: 0-7 dní
|
Rozdíl v cerebrální autoregulaci 7 dní po RIC/sham-RIC mezi dvěma skupinami.
Stupeň fázového rozdílu (PD) tedy může sloužit jako užitečný nástroj při hodnocení mozkové autoregulace.
Průběžné rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV) v cm/s bilaterální střední mozkové tepny budou hodnoceny neinvazivně pomocí transkraniálního dopplera.
Spontánní arteriální krevní tlak (ABP) v mmHg bude současně zaznamenáván pomocí servořízeného pletysmografu na levém nebo pravém prostředníku s vhodnou velikostí manžety.
Data o CBFV a ABP byla zpracována pomocí MATLABu pomocí skriptů vyvinutých výzkumným týmem.
PD byla poté odvozena z analýzy přenosové funkce pro posouzení dynamické asociace mezi CBFV a ABP.
|
0-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RICCH-IS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .