Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto na Hemodinâmica Cerebral em Pacientes com AVC Isquêmico (RICCH-IS)
Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto na Hemodinâmica Cerebral em Pacientes com AVC Isquêmico (RICCH-IS)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Contato:
- Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, <80 anos, ambos os sexos;
- Pacientes com diagnóstico clinicamente definitivo de AVC isquêmico agudo que podem iniciar o tratamento RIC dentro de 72 horas após o início do AVC;
- Pontuação basal da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) <25;
- Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-início (mRS) ≤ 1;
- Escore da Escala de Coma de Glasgow ≥8;
- Consentimento informado assinado e datado é obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a terapia trombolítica ou terapia endovascular;
- Incapacidade de cooperar suficientemente para completar o exame de autorregulação cerebral (por exemplo, devido a uma condição como agitação, sonolência, arritmia, janelas bilaterais insuficientes do osso temporal, etc.) durante a gravação;
- Presença de outras lesões intracranianas, como malformações cerebrovasculares, trombose venosa cerebral, tumores e outras lesões cerebrais;
- disfunção ou insuficiência hepática e renal grave;
- Pacientes com doença hematológica, função de coagulação anormal, tendência a sangramento e plaquetas <100×10^9/L;
- Indivíduos que tiveram contraindicação de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular nas extremidades superiores, trombose venosa na fase aguda ou subaguda das extremidades superiores, doença arterial oclusiva, estenose da artéria subclávia ≥ 50% ou subclávia síndrome do roubo;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- Tratamento prévio de RIC ou tratamento similar;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses ou pacientes que não conseguem concluir o estudo por outros motivos;
- falta de vontade de ser acompanhado ou má adesão ao tratamento;
- Indivíduos que estão participando de outros estudos clínicos, participaram de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição ou participaram desta pesquisa;
- Outras condições que o investigador considere inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RIC
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
O RIC será conduzido duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos.
|
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
|
|
Comparador de Placebo: RIC simulado
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
O RIC será conduzido duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos.
|
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autorregulação cerebral aos 7 dias
Prazo: 0 - 7 dias
|
Diferença na autorregulação cerebral aos 7 dias após RIC/sham-RIC entre dois grupos.
A diferença de fase (PD) em grau pode, portanto, servir como uma ferramenta útil na avaliação da autorregulação cerebral.
As velocidades do fluxo sanguíneo cerebral contínuo (CBFV) em cm/s da artéria cerebral média bilateral serão avaliadas de forma não invasiva usando Doppler transcraniano.
A pressão arterial espontânea (PA) em mmHg será registrada simultaneamente usando um pletismógrafo servo-controlado no dedo médio esquerdo ou direito com um tamanho de manguito de dedo apropriado.
Os dados sobre CBFV e ABP foram processados usando MATLAB usando scripts desenvolvidos pela equipe de pesquisa.
A DP foi então derivada da análise da função de transferência para avaliar a associação dinâmica entre CBFV e ABP.
|
0 - 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RICCH-IS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .