Auswirkungen einer entfernten ischämischen Konditionierung auf die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (RICCH-IS)
Auswirkungen einer entfernten ischämischen Konditionierung auf die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (RICCH-IS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
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Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186870008
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, <80 Jahre, beide Geschlechter;
- Patienten mit einer klinisch eindeutigen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der RIC-Behandlung beginnen können;
- Baseline-Score der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <25;
- Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) vor Beginn ≤ 1;
- Score auf der Glasgow Coma Scale ≥8;
- Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer thrombolytischen Therapie oder endovaskulären Therapie unterzogen haben;
- Unfähigkeit, während der Aufzeichnung ausreichend zu kooperieren, um die Untersuchung der zerebralen Autoregulation abzuschließen (z. B. aufgrund einer Erkrankung wie Unruhe, Schläfrigkeit, Herzrhythmusstörungen, unzureichender bilateraler Schläfenbeinfenster usw.);
- Vorhandensein anderer intrakranieller Läsionen, wie z. B. zerebrovaskuläre Fehlbildungen, zerebrale Venenthrombosen, Tumore und andere Hirnläsionen;
- schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung oder -versagen;
- Patienten mit hämatologischer Erkrankung, abnormaler Gerinnungsfunktion, Blutungsneigung und Blutplättchen <100×10^9/L;
- Personen, bei denen eine Kontraindikation für eine entfernte ischämische Konditionierung auftrat, wie z. B. eine schwere Weichteilverletzung, eine Fraktur oder Gefäßverletzung in den oberen Extremitäten, eine Venenthrombose im akuten oder subakuten Stadium der oberen Extremitäten, eine arterielle Verschlusskrankheit, eine Stenose der Arteria subclavia ≥ 50 % oder eine Stenose der Arteria subclavia Steal-Syndrom;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Vorherige RIC-Behandlung oder ähnliche Behandlung;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können;
- mangelnde Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Therapietreue;
- Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an dieser Forschung teilgenommen haben;
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RIC
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
RIC wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
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Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
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Placebo-Komparator: Schein-RIC
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
RIC wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
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Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebrale Autoregulation nach 7 Tagen
Zeitfenster: 0 - 7 Tage
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Unterschied in der zerebralen Autoregulation 7 Tage nach RIC/Schein-RIC zwischen zwei Gruppen.
Der Grad der Phasendifferenz (PD) kann daher als nützliches Instrument bei der Bewertung der zerebralen Autoregulation dienen.
Kontinuierliche Geschwindigkeiten des zerebralen Blutflusses (CBFV) in cm/s der bilateralen mittleren Hirnarterie werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler beurteilt.
Der spontane arterielle Blutdruck (ABP) in mmHg wird gleichzeitig mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit einer geeigneten Fingermanschettengröße aufgezeichnet.
Daten zu CBFV und ABP wurden mit MATLAB mithilfe von vom Forschungsteam entwickelten Skripten verarbeitet.
Anschließend wurde PD aus der Transferfunktionsanalyse abgeleitet, um den dynamischen Zusammenhang zwischen CBFV und ABP zu bewerten.
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0 - 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RICCH-IS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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