Effetti del condizionamento ischemico remoto sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con ictus ischemico (RICCH-IS)
Effetti del condizionamento ischemico remoto sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con ictus ischemico (RICCH-IS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 18186872986
- Email: zhen1ni2@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Luoghi di studio
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 18186872986
- Email: zhen1ni2@163.com
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Contatto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086 18186870008
- Email: doctoryangyi@163.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, <80 anni, entrambi i sessi;
- Pazienti con diagnosi clinicamente definita di ictus ischemico acuto che sono in grado di iniziare il trattamento RIC entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus;
- Punteggio basale della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <25;
- Punteggio della scala Rankin modificata pre-insorgenza (mRS) ≤ 1;
- punteggio della scala del coma di Glasgow ≥8;
- Si ottiene il consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia trombolitica o terapia endovascolare;
- Incapacità di cooperare sufficientemente per completare l'esame di autoregolazione cerebrale (ad esempio, a causa di una condizione come agitazione, sonnolenza, aritmia, finestre ossee temporali bilaterali insufficienti, ecc.) durante la registrazione;
- Presenza di altre lesioni intracraniche, come malformazioni cerebrovascolari, trombosi venosa cerebrale, tumori e altre lesioni cerebrali;
- grave disfunzione o insufficienza epatica e renale;
- Pazienti con malattia ematologica, funzione di coagulazione anormale, tendenza al sanguinamento e piastrine <100×10^9/L;
- Individui che presentavano controindicazioni al condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare negli arti superiori, trombosi venosa nello stadio acuto o subacuto degli arti superiori, malattia occlusiva arteriosa, stenosi dell'arteria succlavia ≥ 50% o succlavia sindrome da furto;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- Precedente trattamento RIC o trattamento simile;
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti che non sono in grado di completare lo studio per altri motivi;
- riluttanza a essere seguiti o scarsa aderenza al trattamento;
- Individui che stanno partecipando ad altri studi clinici, hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno partecipato a questa ricerca;
- Altre condizioni che l'investigatore considera inadeguate per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RIC
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
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Comparatore placebo: Falso RIC
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoregolazione cerebrale a 7 giorni
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
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Differenza nell'autoregolazione cerebrale a 7 giorni dopo RIC/sham-RIC tra due gruppi.
La differenza di fase (PD) in grado può quindi servire come strumento utile nella valutazione dell'autoregolazione cerebrale.
Le velocità del flusso sanguigno cerebrale continuo (CBFV) in cm/s dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico.
La pressione sanguigna arteriosa spontanea (ABP) in mmHg verrà registrata simultaneamente utilizzando un pletismografo servocontrollato sul dito medio sinistro o destro con un polsino di dimensioni adeguate.
I dati su CBFV e ABP sono stati elaborati utilizzando MATLAB utilizzando script sviluppati dal team di ricerca.
Il PD è stato quindi derivato dall'analisi della funzione di trasferimento per valutare l'associazione dinamica tra CBFV e ABP.
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0 - 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICCH-IS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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