Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van externe ischemische conditionering op cerebrale hemodynamiek bij patiënten met ischemische beroerte (RICCH-IS)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Yi Yang

Effecten van externe ischemische conditionering op cerebrale hemodynamiek bij patiënten met ischemische beroerte (RICCH-IS)

Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van ischemische conditionering op afstand op de cerebrale hemodynamica bij patiënten met een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Huidige onderzoeken hebben aangetoond dat ischemische conditionering op afstand neuronale signalen en humorale factoren kan activeren, de cerebrale perfusie kan verhogen en neurologisch herstel kan bevorderen bij patiënten met een ischemische beroerte. ischemische beroerte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, <80 jaar, beide geslachten;
  2. Patiënten met een klinisch definitieve diagnose van acute ischemische beroerte die binnen 72 uur na het begin van de beroerte met een RIC-behandeling kunnen beginnen;
  3. Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score<25;
  4. Pre-onset gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≤ 1;
  5. Glasgow Coma Scale-score ≥8;
  6. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die trombolytische therapie of endovasculaire therapie hebben ondergaan;
  2. Onvermogen om voldoende samen te werken om het cerebrale autoregulatieonderzoek te voltooien (bijv. vanwege een aandoening zoals agitatie, slaperigheid, aritmie, onvoldoende bilaterale temporale botvensters, enz.) tijdens de opname;
  3. Aanwezigheid van andere intracraniale laesies, zoals cerebrovasculaire misvormingen, cerebrale veneuze trombose, tumoren en andere hersenlaesies;
  4. ernstige lever- en nierdisfunctie of -falen;
  5. Patiënten met hematologische ziekte, abnormale stollingsfunctie, bloedingsneiging en bloedplaatjes <100×10^9/L;
  6. Personen met een contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand, zoals ernstig letsel aan zacht weefsel, fracturen of vasculair letsel in de bovenste ledematen, veneuze trombose in het acute of subacute stadium van de bovenste ledematen, arteriële occlusieve ziekte, subclavia-arteriestenose ≥ 50% of subclavia stelen syndroom;
  7. zwangere of zogende vrouwen;
  8. Eerdere RIC-behandeling of soortgelijke behandeling;
  9. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of patiënten die om andere redenen niet in staat zijn de studie af te ronden;
  10. onwil om te worden opgevolgd of slechte therapietrouw;
  11. Personen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of hebben deelgenomen aan dit onderzoek;
  12. Andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: RIC
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie. Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg. RIC wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags uitgevoerd.
Procedure: Ischemische conditionering op afstand
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie. Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
Placebo-vergelijker: Schijn RIC
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie. Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg. RIC wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags uitgevoerd.
Procedure: Sham ischemische conditionering op afstand
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie. Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale autoregulatie na 7 dagen
Tijdsspanne: 0 - 7 dagen
Verschil in cerebrale autoregulatie 7 dagen na RIC/sham-RIC tussen twee groepen. Faseverschil (PD) in graad kan daarom dienen als een nuttig hulpmiddel bij de evaluatie van cerebrale autoregulatie. Continue cerebrale bloedstroomsnelheden (CBFV) in cm/s van de bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler. Spontane arteriële bloeddruk (ABP) in mmHg wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte maat vingermanchet. Gegevens over CBFV en ABP zijn verwerkt met behulp van MATLAB met behulp van door het onderzoeksteam ontwikkelde scripts. PD werd vervolgens afgeleid van overdrachtsfunctieanalyse om de dynamische associatie tussen CBFV en ABP te beoordelen.
0 - 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yi Yang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RICCH-IS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen