Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на церебральную гемодинамику у больных с ишемическим инсультом (RICCH-IS)
Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на церебральную гемодинамику у больных с ишемическим инсультом (RICCH-IS)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Zhenni Guo, MD,PhD
- Номер телефона: 0086 18186872986
- Электронная почта: zhen1ni2@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yi Yang, MD,PhD
- Номер телефона: 0086 13756661217
- Электронная почта: doctor_yangyi@163.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Номер телефона: 0086 18186872986
- Электронная почта: zhen1ni2@163.com
-
Контакт:
- Yi Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 0086 18186870008
- Электронная почта: doctoryangyi@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, <80 лет, оба пола;
- Пациенты с клинически определенным диагнозом острого ишемического инсульта, которые могут начать лечение RIC в течение 72 часов после начала инсульта;
- Базовая оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) <25;
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до начала заболевания ≤ 1;
- оценка по шкале комы Глазго ≥8;
- Получено подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие тромболитическую терапию или эндоваскулярную терапию;
- Неспособность к сотрудничеству в достаточной степени для завершения исследования церебральной ауторегуляции (например, из-за такого состояния, как возбуждение, сонливость, аритмия, недостаточность двусторонних окон височной кости и т. д.) во время записи;
- Наличие других внутричерепных поражений, таких как цереброваскулярные мальформации, церебральный венозный тромбоз, опухоли и другие поражения головного мозга;
- тяжелая печеночная и почечная дисфункция или недостаточность;
- Пациенты с гематологическими заболеваниями, нарушением свертывающей функции, склонностью к кровотечениям и тромбоцитами <100×10^9/л;
- Лица, у которых были противопоказания к дистанционному ишемическому кондиционированию, такие как тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или повреждение сосудов верхних конечностей, венозный тромбоз в острой или подострой стадии верхних конечностей, окклюзионная болезнь артерий, стеноз подключичной артерии ≥ 50% или подключичной артерии синдром обкрадывания;
- беременные или кормящие женщины;
- Предшествующее лечение RIC или аналогичное лечение;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев или пациенты, которые не могут завершить исследование по другим причинам;
- нежелание наблюдаться или плохая приверженность лечению;
- Лица, которые участвуют в других клинических исследованиях, участвовали в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до регистрации или участвовали в этом исследовании;
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РИЦ
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
РИК будет проводиться два раза в день в течение 7 дней подряд.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам РИК
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт.
РИК будет проводиться два раза в день в течение 7 дней подряд.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная ауторегуляция через 7 дней
Временное ограничение: 0 - 7 дней
|
Различия в церебральной ауторегуляции через 7 дней после RIC/sham-RIC между двумя группами.
Таким образом, разность фаз (PD) по степени может служить полезным инструментом для оценки церебральной ауторегуляции.
Непрерывная скорость мозгового кровотока (CBFV) в см/с билатеральной средней мозговой артерии будет оцениваться неинвазивно с использованием транскраниальной допплерографии.
Спонтанное артериальное давление (АД) в мм рт. ст. будет одновременно регистрироваться с помощью сервоуправляемого плетизмографа на левом или правом среднем пальце с помощью манжеты соответствующего размера.
Данные по CBFV и АД обрабатывались с помощью MATLAB с использованием скриптов, разработанных исследовательской группой.
Затем из анализа передаточной функции была получена PD для оценки динамической связи между CBFV и АД.
|
0 - 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RICCH-IS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .