Kauko-iskeemisen hoidon vaikutukset aivoverenkiertoon potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus (RICCH-IS)
Kauko-iskeemisen hoidon vaikutukset aivoverenkiertoon potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus (RICCH-IS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenni Guo, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0086 18186872986
- Sähköposti: zhen1ni2@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yi Yang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0086 13756661217
- Sähköposti: doctor_yangyi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0086 18186872986
- Sähköposti: zhen1ni2@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086 18186870008
- Sähköposti: doctoryangyi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, <80 vuotta, molemmat sukupuolet;
- Potilaat, joilla on kliinisesti selvä diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja jotka voivat aloittaa RIC-hoidon 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä <25;
- Ennen puhkeamista modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤ 1;
- Glasgow Coma Scale pisteet ≥8;
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet trombolyyttistä hoitoa tai endovaskulaarista hoitoa;
- Kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä aivojen autoregulaatiotutkimuksen suorittamiseksi loppuun (esim. tilan, kuten levottomuuden, uneliaisuuden, rytmihäiriön, riittämättömien molemminpuolisten ajallisen luuikkunoiden jne. vuoksi) tallennuksen aikana;
- Muiden kallonsisäisten leesioiden, kuten aivoverenkierron epämuodostumien, aivolaskimotromboosin, kasvainten ja muiden aivovaurioiden esiintyminen;
- vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on hematologinen sairaus, epänormaali hyytymistoiminto, verenvuototaipumus ja verihiutaleet <100 × 10^9/l;
- Henkilöt, joilla oli vasta-aiheinen iskeeminen etähoito, kuten vakava pehmytkudosvamma, murtuma tai verisuonivaurio yläraajoissa, laskimotukos yläraajojen akuutissa tai subakuutissa vaiheessa, valtimon tukossairaus, subclavian valtimon ahtauma ≥ 50 % tai subklavia varastaa syndrooma;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiempi RIC-hoito tai vastaava hoito;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta tai potilaat, jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan tutkimusta loppuun;
- haluttomuus seurantaan tai huono hoidon noudattaminen;
- Henkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai ovat osallistuneet tähän tutkimukseen;
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumisen kannalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIC
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin.
|
|
Placebo Comparator: Huijaus RIC
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 60 mm Hg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 60 mm Hg:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen autoregulaatio 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Ero aivojen autosäätelyssä 7 päivää RIC:n/sham-RIC:n jälkeen kahden ryhmän välillä.
Vaiheero (PD) asteissa voi siksi toimia hyödyllisenä työkaluna aivojen autoregulaation arvioinnissa.
Jatkuvat aivoveren virtausnopeudet (CBFV) yksiköissä cm/s molemminpuolisessa keskimmäisessä aivovaltimossa arvioidaan noninvasiivisesti käyttäen transkraniaalista Doppleria.
Spontaani valtimoverenpaine (ABP) (mmHg) tallennetaan samanaikaisesti käyttämällä servo-ohjattua pletysmografia vasemmasta tai oikeasta keskisormesta sopivan kokoisen sormen mansetin kanssa.
Tiedot CBFV:stä ja ABP:stä käsiteltiin MATLABilla käyttämällä tutkimusryhmän kehittämiä skriptejä.
PD johdettiin sitten siirtofunktioanalyysistä CBFV:n ja ABP:n välisen dynaamisen yhteyden arvioimiseksi.
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RICCH-IS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .