Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hydrokortizonové fonoforézy versus iontoforézy u pacientů se subakromiálním impingement syndromem

22. června 2023 aktualizováno: Mohsen Ibrahim, Horus University
Účelem této studie bude porovnat účinnost přidání hydrokortisonové fonoforézy nebo iontoforézy na bolest, funkci, rozsah pohybu a izometrickou sílu vnější rotace ramene u pacientů se subakromiálním impingement syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rutinní fyzioterapie byla obhajována jako účinná léčba SIS. Existuje však nedostatek nejlepší léčby cvičením a mnoho studií se zvažuje. Podle publikovaných údajů zaměřených na zvládání bolesti ramene se zdá, že terapeutické cvičení k léčbě SIS nestačí a pro dosažení nejlepších výsledků je nutné kombinovat s jinými léky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Damieta, Egypt
        • Nábor
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy, horus university, egypt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti byli diagnostikováni jako unilaterální SIS s Neerovou klasifikací stadia II > 3 měsíce.
  2. Pozitivní impingement znamení (Neerův test nebo Hawkins-Kennedy test), / bolestivý oblouk při aktivní elevaci paže, bolest nebo slabost s odporovou izometrickou zevní rotací nebo odporovou abdukcí roviny lopatky s vnitřní rotací humeru (test prázdné plechovky)
  3. Věk pacientů se pohyboval od 18 do 60 let.
  4. Zapojí se obě pohlaví.
  5. Bolest v rameni má skóre více než 5 na číselné stupnici pro bolest 0-10.
  6. Selhání odpovědi na konzervativní NSAID.

Kritéria vyloučení:

  1. Zmrzlá ramena.
  2. Artritida ramene.
  3. Nestabilita ramen.
  4. Těhotná žena.
  5. Kardiostimulátor.
  6. Předchozí operace ramene.
  7. Historie luxace ramene.
  8. Vnitřní kovová fixace.
  9. Malignita.
  10. Předchozí injekce kortikosteroidů.
  11. Revmatoidní artritida
  12. Částečné nebo plné natržení rotátorové manžety.
  13. Cervikální radikulopatie.
  14. Fyzioterapeutické ošetření ramene během posledních 3 měsíců.
  15. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 stejných skupin, 20 pacientů do každé skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina terapeutického cvičení
Skupina terapeutického cvičení, skupina A.
Jiný: Terapeutické cvičení
  1. Protahovací cvičení zadního ramenního pouzdra
  2. Posilovací cvičení: skládá se ze 6 posilovacích cvičení, z nichž všechny byly doporučeny jako nezbytné pro jakýkoli program rehabilitace ramen.
  3. Zbývající 2 cviky jsou tlak vsedě a tlak loktem nahoru. Obojí bude provedeno do únavy nebo maximálně na 25 opakování. Kvalita všech opakování každého cvičení bude průběžně monitorována řešitelem studie
Experimentální: skupina hydrokortisonové fonoforézy
Tato skupina (B) dostane kromě hydrokortisonové fonoforézy stejný cvičební program. Pacienti dostanou topickou střední fonoforézu 10% hydrokortisonového gelu.
Jiný: Terapeutické cvičení
  1. Protahovací cvičení zadního ramenního pouzdra
  2. Posilovací cvičení: skládá se ze 6 posilovacích cvičení, z nichž všechny byly doporučeny jako nezbytné pro jakýkoli program rehabilitace ramen.
  3. Zbývající 2 cviky jsou tlak vsedě a tlak loktem nahoru. Obojí bude provedeno do únavy nebo maximálně na 25 opakování. Kvalita všech opakování každého cvičení bude průběžně monitorována řešitelem studie
Jiný: hydrokortizonová fonoforéza
V této studii je efektivní plocha záření (ERA) v režimu spojitého (100 procent) 5 cm2, v 1 MHz a 0,7 W/cm2, se čtyřmi plochami ošetřenými ERA. Terapie trvala pět minut (tři minuty při zavedení supraspinatus a 37 dvou minut při zavedení infraspinatus) třikrát týdně po dobu 6 týdnů kromě léčebných cvičení
Experimentální: skupina hydrokortison iontoforézy
Tato skupina (C) dostane kromě hydrokortisonové iontoforézy stejný cvičební program.
Jiný: Terapeutické cvičení
  1. Protahovací cvičení zadního ramenního pouzdra
  2. Posilovací cvičení: skládá se ze 6 posilovacích cvičení, z nichž všechny byly doporučeny jako nezbytné pro jakýkoli program rehabilitace ramen.
  3. Zbývající 2 cviky jsou tlak vsedě a tlak loktem nahoru. Obojí bude provedeno do únavy nebo maximálně na 25 opakování. Kvalita všech opakování každého cvičení bude průběžně monitorována řešitelem studie
Jiný: hydrokortizonová iontoforéza
K aplikaci iontoforézy bude použita stejnosměrná elektrická stimulační jednotka. Jednotka má dvě elektrody; jedna elektroda je pro záporný proud a jedna pro kladný proud. Aktivní (negativní) elektroda bude umístěna na anterolaterální straně ramenního kloubu. Pasivní elektroda: bude umístěna v oblasti horní části paže. Intenzita proudu: Byla nastavena v rozmezí 3-5 mA v místě pocitu pacienta. Délka ošetření: Vypočítá se podle intenzity proudu. Způsob aplikace: Hydrokortizonový gel 10% bude podáván aplikací na aktivní pryžovou elektrodu pro každé sezení třikrát týdně po dobu 6 týdnů vedle terapeutického cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny izometrické síly ramen
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech intervence
Ruční Lafayettův dynamometr bude použit k vyhodnocení špičkové izometrické síly svalů vnější rotace ramene
na začátku a po 6 týdnech intervence
Posouzení změny bolesti ramene a invalidity
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech intervence
Pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI). Zjistilo se, že SPADI je nejrychlejší (do pěti minut) a nejsnadnější na dokončení a také lépe reaguje na změny. SPADI je pro srovnání považován za jeden z nejužitečnějších nástrojů v oblasti ramenního kloubu a byl testován v různých klinických podmínkách. SPADI je 13-položkový index funkce ramene o schopnosti respondentů provádět základní aktivity každodenního života. Každá položka je hodnocena numerickou hodnotící stupnicí, která se pohybuje od 0 (žádná bolest/žádné potíže) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit/tak obtížná, že vyžadovala pomoc).
na začátku a po 6 týdnech intervence
Hodnocení změny rozsahu pohybu ramen
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech intervence
V této studii bude ROM v rameni měřena pomocí elektrogoniometru (rozsahy flexe, abdukce a vnitřní rotace budou měřeny ve stupních), což eliminuje potřebu ručního hodnocení každého měření.
na začátku a po 6 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Horus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsen Ibrahim, Horus University in Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOHSEN_IBRAHIM_phd

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení