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Efecto de la fonoforesis con hidrocortisona frente a la iontoforesis en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial

22 de junio de 2023 actualizado por: Mohsen Ibrahim, Horus University
El propósito de este estudio será comparar la eficacia de agregar fonoforesis o iontoforesis de hidrocortisona sobre el dolor, la función, el rango de movimiento y la fuerza isométrica de rotación externa del hombro en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha defendido que la fisioterapia de rutina es un tratamiento eficaz para el SIS. Sin embargo, falta el mejor tratamiento con ejercicios y se están considerando muchos estudios. Según los datos publicados centrados en el manejo del dolor de hombro, parece que el ejercicio terapéutico no es suficiente para tratar el SIS y es obligatorio combinarlo con otros remedios para obtener los mejores resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Damieta, Egipto
        • Reclutamiento
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy, horus university, egypt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes fueron diagnosticados de SIS unilateral con clasificación de Neer estadio II > 3 meses.
  2. Signo de pinzamiento positivo (prueba de Neer o prueba de Hawkins-Kennedy), / arco doloroso durante la elevación activa del brazo, dolor o debilidad con la rotación externa isométrica resistida o abducción del plano escapular resistida con la rotación interna humeral (prueba de la lata vacía)
  3. La edad de los pacientes osciló entre 18 y 60 años.
  4. Ambos géneros estarán involucrados.
  5. El dolor de hombro puntúa más de 5 en una escala de índice numérico para el dolor de 0 a 10.
  6. Falta de respuesta a los AINE conservadores.

Criterio de exclusión:

  1. Hombros helados.
  2. Artritis del hombro.
  3. Inestabilidad del hombro.
  4. Mujeres embarazadas.
  5. Un marcapasos.
  6. Cirugía previa de hombro.
  7. Antecedentes de luxación de hombro.
  8. Fijación interna metálica.
  9. Malignidad.
  10. Inyección previa de corticoides.
  11. Artritis reumatoide
  12. Rotura de espesor parcial o total del manguito rotador.
  13. Radiculopatía cervical.
  14. Tratamiento fisioterapéutico de hombro en los últimos 3 meses.
  15. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en 3 grupos iguales, 20 pacientes para cada grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de ejercicios terapeuticos
Grupo de ejercicio terapéutico, grupo A.
Otro: Ejercicio terapéutico
  1. Ejercicio de estiramiento de la cápsula posterior del hombro
  2. Ejercicios de fortalecimiento: consta de 6 ejercicios de fortalecimiento, todos los cuales se han recomendado como esenciales para cualquier programa de rehabilitación del hombro.
  3. Los 2 ejercicios restantes son la flexión sentada y la flexión de codo. Ambos se realizarán hasta la fatiga o por un máximo de 25 repeticiones. La calidad de todas las repeticiones de cada ejercicio será monitoreada continuamente por el investigador del estudio.
Experimental: grupo de fonoforesis de hidrocortisona
Este grupo (B) recibirá el mismo programa de ejercicios además de la fonoforesis con hidrocortisona. Los pacientes recibirán fonoforesis media tópica de gel de hidrocortisona al 10%.
Otro: Ejercicio terapéutico
  1. Ejercicio de estiramiento de la cápsula posterior del hombro
  2. Ejercicios de fortalecimiento: consta de 6 ejercicios de fortalecimiento, todos los cuales se han recomendado como esenciales para cualquier programa de rehabilitación del hombro.
  3. Los 2 ejercicios restantes son la flexión sentada y la flexión de codo. Ambos se realizarán hasta la fatiga o por un máximo de 25 repeticiones. La calidad de todas las repeticiones de cada ejercicio será monitoreada continuamente por el investigador del estudio.
Otro: fonoforesis con hidrocortisona
En este estudio, el área efectiva de radiación (ERA) en el modo continuo (100 por ciento) es de 5 cm2, en 1 MHz y 0,7 W/cm2, con cuatro áreas tratadas con ERA. La terapia tuvo una duración de cinco minutos (tres minutos en la inserción del supraespinoso y 37 dos minutos en la inserción del infraespinoso) tres veces por semana durante 6 semanas además de ejercicios terapéuticos
Experimental: grupo de iontoforesis de hidrocortisona
Este grupo (C) recibirá el mismo programa de ejercicios además de la iontoforesis con hidrocortisona.
Otro: Ejercicio terapéutico
  1. Ejercicio de estiramiento de la cápsula posterior del hombro
  2. Ejercicios de fortalecimiento: consta de 6 ejercicios de fortalecimiento, todos los cuales se han recomendado como esenciales para cualquier programa de rehabilitación del hombro.
  3. Los 2 ejercicios restantes son la flexión sentada y la flexión de codo. Ambos se realizarán hasta la fatiga o por un máximo de 25 repeticiones. La calidad de todas las repeticiones de cada ejercicio será monitoreada continuamente por el investigador del estudio.
Otro: iontoforesis con hidrocortisona
Se utilizará una unidad de estimulación eléctrica de corriente continua para aplicar la iontoforesis. La unidad tiene dos electrodos; un electrodo es para la corriente negativa y otro para la corriente positiva. El electrodo activo (negativo) se colocará en la cara anterolateral de la articulación del hombro. El electrodo pasivo: se colocará en la región superior del brazo. Intensidad de la corriente: Se fijó entre el rango de 3-5 mA en el punto de sensación del paciente. Duración del tratamiento: Calculado de acuerdo con la intensidad de la corriente. Modo de aplicación: Se administrará gel de hidrocortisona al 10% aplicando sobre el electrodo de goma activo para cada sesión tres veces por semana durante 6 semanas además de ejercicios terapéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la fuerza isométrica del hombro
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas de intervención
Se utilizará un dinamómetro portátil Lafayette para evaluar la fuerza isométrica máxima de los músculos de rotación externa del hombro.
al inicio y después de 6 semanas de intervención
Evaluación del cambio en el dolor de hombro y la discapacidad
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas de intervención
Mediante el Índice de Dolor e Incapacidad del Hombro (SPADI). Se ha descubierto que SPADI es el más rápido (en cinco minutos) y el más fácil de completar, además de ser más receptivo al cambio. El SPADI se considera, en comparación, uno de los instrumentos más útiles sobre la articulación del hombro y ha sido probado en varios entornos clínicos. El SPADI es un índice de función del hombro de 13 elementos sobre la capacidad de los respondedores para realizar actividades básicas de la vida diaria. Cada elemento se califica mediante una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor/sin dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable/tan difícil que requirió ayuda).
al inicio y después de 6 semanas de intervención
Evaluación del cambio en el rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas de intervención
En este estudio, el ROM del hombro se medirá mediante el uso de un electrogoniómetro (los rangos de flexión, abducción y rotación interna se medirán en grados), lo que elimina la necesidad de calificar manualmente cada medición.
al inicio y después de 6 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Horus University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohsen Ibrahim, Horus University in Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MOHSEN_IBRAHIM_phd

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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