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Efeito da fonoforese com hidrocortisona versus iontoforese em pacientes com síndrome do impacto subacromial

22 de junho de 2023 atualizado por: Mohsen Ibrahim, Horus University
O objetivo deste estudo será comparar a eficácia da adição de fonoforese ou iontoforese com hidrocortisona na dor, função, amplitude de movimento e força isométrica de rotação externa do ombro em pacientes com síndrome do impacto subacromial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fisioterapia de rotina tem sido defendida como um tratamento eficaz para SIS. No entanto, falta o melhor tratamento com exercícios e muitos estudos estão sendo considerados. De acordo com os dados publicados focados no tratamento da dor no ombro, parece que o exercício terapêutico não é suficiente para tratar a SIS e é obrigatório combinar com outros remédios para obter os melhores resultados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Damieta, Egito
        • Recrutamento
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy, horus university, egypt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes foram diagnosticados como SIO unilateral com classificação de Neer estágio II > 3 meses.
  2. Sinal de impacto positivo (teste de Neer ou teste de Hawkins-Kennedy), / arco doloroso durante a elevação ativa do braço, dor ou fraqueza com rotação externa isométrica resistida ou abdução resistida do plano escapular com a rotação interna do úmero (teste da lata vazia)
  3. A idade dos pacientes variou de 18 a 60 anos.
  4. Ambos os sexos estarão envolvidos.
  5. A dor no ombro pontua mais de 5 em uma escala numérica para dor de 0 a 10.
  6. Falha em responder ao AINE conservador.

Critério de exclusão:

  1. Ombros congelados.
  2. Artrite do ombro.
  3. Instabilidade do ombro.
  4. Mulheres grávidas.
  5. Um marca-passo.
  6. Cirurgia anterior do ombro.
  7. História de luxação do ombro.
  8. Fixação metálica interna.
  9. Malignidade.
  10. Injeção prévia de corticosteroide.
  11. Artrite reumatoide
  12. Ruptura parcial ou total da espessura do manguito rotador.
  13. Radiculopatia cervical.
  14. Tratamento fisioterapêutico do ombro nos últimos 3 meses.
  15. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais, 20 pacientes para cada grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de exercícios terapêuticos
Grupo de exercícios terapêuticos, grupo A.
Outro: Exercício terapêutico
  1. Exercício de alongamento da cápsula posterior do ombro
  2. Exercícios de fortalecimento: consiste em 6 exercícios de fortalecimento, todos recomendados como essenciais para qualquer programa de reabilitação do ombro.
  3. Os 2 exercícios restantes são a flexão sentada e a flexão do cotovelo. Ambos serão realizados até a fadiga ou por no máximo 25 repetições. A qualidade de todas as repetições de cada exercício será monitorada continuamente pelo investigador do estudo
Experimental: grupo de fonoforese de hidrocortisona
Este grupo (B) receberá o mesmo programa de exercícios além da fonoforese com hidrocortisona. Os pacientes receberão fonoforese tópica média de gel de hidrocortisona a 10%.
Outro: Exercício terapêutico
  1. Exercício de alongamento da cápsula posterior do ombro
  2. Exercícios de fortalecimento: consiste em 6 exercícios de fortalecimento, todos recomendados como essenciais para qualquer programa de reabilitação do ombro.
  3. Os 2 exercícios restantes são a flexão sentada e a flexão do cotovelo. Ambos serão realizados até a fadiga ou por no máximo 25 repetições. A qualidade de todas as repetições de cada exercício será monitorada continuamente pelo investigador do estudo
Outro: fonoforese de hidrocortisona
Neste estudo, a área efetiva de radiação (ERA) no modo contínuo (100 por cento) é de 5 cm2, em 1 MHz e 0,7 W/cm2, com quatro áreas tratadas com ERA. A terapia durou cinco minutos (três minutos na inserção do supraespinhal e 37 dois minutos na inserção do infraespinhal) três vezes por semana durante 6 semanas, além de exercícios terapêuticos
Experimental: grupo de iontoforese de hidrocortisona
Este grupo (C) receberá o mesmo programa de exercícios além da iontoforese com hidrocortisona.
Outro: Exercício terapêutico
  1. Exercício de alongamento da cápsula posterior do ombro
  2. Exercícios de fortalecimento: consiste em 6 exercícios de fortalecimento, todos recomendados como essenciais para qualquer programa de reabilitação do ombro.
  3. Os 2 exercícios restantes são a flexão sentada e a flexão do cotovelo. Ambos serão realizados até a fadiga ou por no máximo 25 repetições. A qualidade de todas as repetições de cada exercício será monitorada continuamente pelo investigador do estudo
Outro: iontoforese de hidrocortisona
Uma unidade de estimulação elétrica de corrente contínua será usada para aplicar iontoforese. A unidade possui dois eletrodos; um eletrodo é para a corrente negativa e um é para a corrente positiva. O eletrodo ativo (negativo) será colocado no aspecto anterolateral da articulação do ombro. O eletrodo passivo: será colocado na região do braço. Intensidade da corrente: Foi ajustada entre a faixa de 3-5 mA no ponto de sensação do paciente. Duração do tratamento: Calculado de acordo com a intensidade da corrente. Modo de aplicação: será administrado gel de hidrocortisona 10% aplicando no eletrodo de borracha ativa a cada sessão três vezes por semana durante 6 semanas além de exercícios terapêuticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a mudança na força isométrica do ombro
Prazo: no início do estudo e após 6 semanas de intervenção
Um dinamômetro portátil Lafayette será utilizado para avaliar a força isométrica dos músculos de rotação externa do ombro pico
no início do estudo e após 6 semanas de intervenção
Avaliando a mudança na Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: no início do estudo e após 6 semanas de intervenção
Usando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI). O SPADI foi considerado o mais rápido (em cinco minutos) e o mais fácil de concluir, além de responder melhor às mudanças. O SPADI é considerado, comparativamente, um dos instrumentos mais úteis sobre a articulação do ombro, tendo sido testado em vários contextos clínicos. O SPADI é um índice de função do ombro de 13 itens sobre a capacidade dos respondedores de realizar atividades básicas da vida diária. Cada item é pontuado por uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem dor/sem dificuldade) a 10 (pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda).
no início do estudo e após 6 semanas de intervenção
Avaliando a mudança na amplitude de movimento do ombro
Prazo: no início do estudo e após 6 semanas de intervenção
Neste estudo, a ADM do ombro será medida usando o eletrogoniômetro (os intervalos de flexão, abdução e rotação interna serão medidos em graus), o que elimina a necessidade de pontuar manualmente cada medição.
no início do estudo e após 6 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Horus University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohsen Ibrahim, Horus University in Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MOHSEN_IBRAHIM_phd

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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