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Wirkung der Hydrocortison-Phonophorese im Vergleich zur Iontophorese bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom

22. Juni 2023 aktualisiert von: Mohsen Ibrahim, Horus University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Zugabe von Hydrocortison-Phonophorese oder Iontophorese auf Schmerzen, Funktion, Bewegungsumfang und isometrische Kraft der Außenrotation der Schulter bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird empfohlen, dass routinemäßige Physiotherapie eine wirksame Behandlung für SIS darstellt. Allerdings mangelt es an der besten Trainingsbehandlung und es werden zahlreiche Studien geprüft. Laut veröffentlichten Daten, die sich auf die Behandlung von Schulterschmerzen konzentrieren, scheint es, dass therapeutische Übungen zur Behandlung von SIS nicht ausreichen und eine Kombination mit anderen Mitteln erforderlich ist, um die besten Ergebnisse zu erzielen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Damieta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy, horus university, egypt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei allen Patienten wurde ein einseitiges SIS mit Neer-Klassifizierung im Stadium II > 3 Monate diagnostiziert.
  2. Positives Impingementzeichen (Neer-Test oder Hawkins-Kennedy-Test), / schmerzhafter Bogen während der aktiven Armhebung, Schmerzen oder Schwäche bei Widerstand gegen isometrische Außenrotation oder Widerstand gegen Abduktion der Schulterblattebene bei Innenrotation des Humerus (leerer Dosentest)
  3. Das Alter der Patienten lag zwischen 18 und 60 Jahren.
  4. Beide Geschlechter werden beteiligt sein.
  5. Schulterschmerzen werden auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 mit einem Wert von mehr als 5 bewertet.
  6. Keine Reaktion auf konservative NSAID.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefrorene Schultern.
  2. Arthritis der Schulter.
  3. Schulterinstabilität.
  4. Schwangere Frau.
  5. Ein Herzschrittmacher.
  6. Vorherige Schulteroperation.
  7. Vorgeschichte einer Schulterluxation.
  8. Interne Metallfixierung.
  9. Malignität.
  10. Vorherige Kortikosteroid-Injektion.
  11. Rheumatoide Arthritis
  12. Teilweiser oder vollständiger Riss der Rotatorenmanschette.
  13. Zervikale Radikulopathie.
  14. Physiotherapeutische Schulterbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  15. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 gleiche Gruppen eingeteilt, 20 Patienten für jede Gruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Therapeutische Übungsgruppe
Therapeutische Übungsgruppe, Gruppe A.
Sonstiges: Therapeutische Übung
  1. Dehnübung der hinteren Schulterkapsel
  2. Kräftigungsübungen: besteht aus 6 Kräftigungsübungen, die alle als wesentlich für jedes Schulterrehabilitationsprogramm empfohlen werden.
  3. Die restlichen 2 Übungen sind der Liegestütz im Sitzen und der Ellenbogen-Liegestütz. Beide werden bis zur Erschöpfung oder mit maximal 25 Wiederholungen durchgeführt. Die Qualität aller Wiederholungen jeder Übung wird vom Prüfer der Studie kontinuierlich überwacht
Experimental: Hydrocortison-Phonophorese-Gruppe
Diese Gruppe (B) erhält zusätzlich zur Hydrocortison-Phonophorese das gleiche Trainingsprogramm. Die Patienten erhalten eine topische mittlere Phonophorese von 10 % Hydrocortison-Gel.
Sonstiges: Therapeutische Übung
  1. Dehnübung der hinteren Schulterkapsel
  2. Kräftigungsübungen: besteht aus 6 Kräftigungsübungen, die alle als wesentlich für jedes Schulterrehabilitationsprogramm empfohlen werden.
  3. Die restlichen 2 Übungen sind der Liegestütz im Sitzen und der Ellenbogen-Liegestütz. Beide werden bis zur Erschöpfung oder mit maximal 25 Wiederholungen durchgeführt. Die Qualität aller Wiederholungen jeder Übung wird vom Prüfer der Studie kontinuierlich überwacht
Sonstiges: Hydrocortison-Phonophorese
In dieser Studie beträgt die effektive Strahlungsfläche (ERA) im kontinuierlichen Modus (100 Prozent) 5 cm2, bei 1 MHz und 0,7 W/cm2, mit vier ERA-behandelten Bereichen. Die Therapie dauerte fünf Minuten (drei Minuten bei der Insertion des Supraspinatus und 37 zwei Minuten bei der Insertion des Infraspinatus) dreimal wöchentlich über 6 Wochen, zusätzlich zu therapeutischen Übungen
Experimental: Hydrocortison-Iontophorese-Gruppe
Diese Gruppe (C) erhält zusätzlich zur Hydrocortison-Iontophorese das gleiche Trainingsprogramm.
Sonstiges: Therapeutische Übung
  1. Dehnübung der hinteren Schulterkapsel
  2. Kräftigungsübungen: besteht aus 6 Kräftigungsübungen, die alle als wesentlich für jedes Schulterrehabilitationsprogramm empfohlen werden.
  3. Die restlichen 2 Übungen sind der Liegestütz im Sitzen und der Ellenbogen-Liegestütz. Beide werden bis zur Erschöpfung oder mit maximal 25 Wiederholungen durchgeführt. Die Qualität aller Wiederholungen jeder Übung wird vom Prüfer der Studie kontinuierlich überwacht
Sonstiges: Hydrocortison-Iontophorese
Zur Anwendung der Iontophorese wird ein Gleichstrom-Elektrostimulationsgerät verwendet. Das Gerät verfügt über zwei Elektroden; Eine Elektrode ist für den negativen Strom und eine für den positiven Strom. Die aktive (negative) Elektrode wird auf der anterolateralen Seite des Schultergelenks platziert. Die passive Elektrode: wird im Oberarmbereich platziert. Intensität des Stroms: Am Empfindungspunkt des Patienten wurde ein Wert zwischen 3 und 5 mA eingestellt. Behandlungsdauer: Berechnet entsprechend der Stromstärke. Art der Anwendung: Hydrocortison-Gel 10 % wird durch Auftragen auf die aktive Gummielektrode für jede Sitzung dreimal wöchentlich über 6 Wochen zusätzlich zu therapeutischen Übungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der isometrischen Schulterkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Ein tragbares Lafayette-Dynamometer wird verwendet, um die maximale isometrische Kraft der Außenrotationsmuskulatur der Schulter zu bewerten
zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Beurteilung der Veränderung von Schulterschmerzen und -behinderungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Mithilfe des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Es wurde festgestellt, dass SPADI am schnellsten (innerhalb von fünf Minuten) und am einfachsten durchzuführen ist und außerdem besser auf Änderungen reagiert. Das SPADI gilt im Vergleich dazu als eines der nützlichsten Instrumente für das Schultergelenk und wurde in verschiedenen klinischen Umgebungen getestet. Der SPADI ist ein 13-Punkte-Schulterfunktionsindex zur Beurteilung der Fähigkeit von Helfern, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Jeder Punkt wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (kein Schmerz/keine Schwierigkeit) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz/so schwierig, dass Hilfe erforderlich war) reicht.
zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Beurteilung der Veränderung des Bewegungsbereichs der Schulter
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
In dieser Studie wird der Schulter-ROM mithilfe eines Elektrogoniometers gemessen (Flexions-, Abduktions- und Innenrotationsbereiche werden in Grad gemessen), wodurch die Notwendigkeit entfällt, jede Messung manuell zu bewerten.
zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Horus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohsen Ibrahim, Horus University in Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOHSEN_IBRAHIM_phd

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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