Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probuďte infuzi kaudálního katétru versus celková anestezie

4. března 2024 aktualizováno: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Infuze kaudálního katétru v probuzení versus celková anestezie a kaudální injekce jedné dávky pro předčasně narozené pacienty na JIP podstupujících tříselnou herniorrafii.

Je dobře známo, že předčasné tříselné kýly objevené na JIP představují významné chirurgické riziko v důsledku souvisejících komorbidních stavů, které tyto pacienty doprovázejí. V současné době je standardem péče ve Spojených státech celková anestezie. Existují studie, které prokázaly, že elektivní ambulantní opravy tříselné kýly nalezené na JIP lze bezpečně provést. Pacienti, kteří jsou připraveni k propuštění z JIP, budou mít před odchodem opravenou tříselnou kýlu. Oprava tříselné kýly bude provedena také u těch předčasně narozených dětí, které jsou k vidění na chirurgické klinice Nemours. Spinální anestezie je v současné době nejrozšířenějším anestetickým postupem používaným při chirurgické léčbě předčasných tříselné kýly po celkové anestezii. Bylo prokázáno, že technika kaudálního katétru bezpečně poskytuje pooperační péči o předčasně narozené děti. Technika kaudálního katétru zahrnuje umístění malého katétru pod ultrazvukovým vedením do kaudálního epidurálního kanálu, aby se umožnilo opakované dávkování lokálního anestetika během případu, a ukázalo se, že je to bezpečná a účinná léčba u novorozenců (Somri M, 2007).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost infuze kaudálního katetru v bdělém stavu oproti jednorázové kaudální injekci a celkové anestezii při chirurgické léčbě reparace tříselné kýly u předčasně narozených dětí. Spinální anestezie byla prosazována, ale v pediatrické chirurgické komunitě byla velmi odmítána kvůli vysoké míře selhání, která může být až 28 %. Spinální anestezie je forma regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru tenkou jehlou v jedné injekci. Míra selhání souvisí s časovým omezením spinální anestezie, což je přibližně 1 hodina. V této době je obtížné provést oboustrannou tříselnou kýlu, což vyžaduje zpáteční cestu na operační sál pro kontralaterální stranu nebo intubaci v polovině chirurgického případu. Alternativou spinální anestezie, která má za následek schopnost udržet regionální anestetický účinek po delší dobu, je infuze kaudálního katetru. Předpokládáme, že bdělá infuze kaudálního katétru umožní následující přínosy (1) delší než 2 hodiny anestetického času prostřednictvím opakovaného dávkování, což umožní dokončení plánovaného chirurgického zákroku (2) vykazuje zanedbatelnou míru selhání (3) minimalizuje post -operační komplikace, které byly spojeny s celkovou anestezií u předčasně narozených novorozenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti méně než 60 týdnů po gestačním věku narozené v méně než 37 týdnech gestačního věku.
  • Pacienti na JIP budou splňovat kritéria propuštění s nebo bez doplňkového kyslíku před chirurgickým plánováním opravy tříselné kýly.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující jiné invazivní procedury (tj. umístění gastrostomické trubice, tracheostomie, laserové ošetření očí)
  • Zdravotní stav, který by bránil provedení regionálního anestetika (tj. krvácivá diatéza, vertebrální anomálie a poranění míchy před operací)
  • Rozpory s předepsanými léky v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kaudální infuze
Probuďte nepřetržitou kaudální infuzi.
Lék: Bupivakain, dexmedetomidin, kofein, tylenol
bupivakain 0,3 % + 1: 200 000 epinefrinu (dávka 3 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg, kofein 15 mg/kg, rektální tylenol 30 mg/kg
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie a jednorázová kaudální injekce
Lék: Propofol, rokuronium, kofein, Tylenol, bupivakain

propofol 3 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg. Kofein 15 mg/kg a rektální Tylenol 30 mg/kg.

jednorázová kaudální dávka s bupivakainem 0,25 % + 1:200 000 adrenalinu (celková dávka 2,5 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s návratem k základní linii dýchací funkce.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Chirurgické dokončení.
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin
Počet apnoických epizod.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zastavení dýchání předčasně narozeným dítětem, které trvá déle než 20 sekund a/nebo je doprovázeno hypoxií nebo bradykardií.
24 hodin po operaci
Počet příhod bradykardie.
Časové okno: 24 hodin po operaci
srdeční frekvence <90.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dny do propuštění z nemocnice
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Počet epizod vyžadujících pooperační použití narkotik.
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Provozní doba.
Časové okno: Intraoperačně, až 100 minut.
Intraoperačně, až 100 minut.
Účastníci vyžadující mechanické větrání.
Časové okno: Po 24 hodinách po operaci
Po 24 hodinách po operaci
Počet účastníků, kteří se vracejí k úplným kanálům.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení