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Infusione con catetere caudale da sveglio rispetto all'anestesia generale

4 marzo 2024 aggiornato da: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Infusione con catetere caudale da sveglio rispetto all'anestesia generale e iniezione caudale monodose per pazienti pretermine in terapia intensiva neonatale sottoposti a erniorrafia inguinale.

È ben noto che le ernie inguinali pretermine scoperte in terapia intensiva neonatale rappresentano un rischio chirurgico significativo a causa delle condizioni di comorbilità associate che accompagnano questi pazienti. Attualmente, lo standard di cura negli Stati Uniti è l'anestesia generale. Ci sono stati studi che hanno stabilito che la riparazione ambulatoriale elettiva delle ernie inguinali riscontrate in terapia intensiva neonatale può essere eseguita in sicurezza. I pazienti che sono pronti per la dimissione dalla terapia intensiva neonatale subiranno la riparazione dell'ernia inguinale prima di partire. La riparazione dell'ernia inguinale verrà eseguita anche su quei neonati prematuri che vengono visitati nella clinica chirurgica di Nemours. L'anestesia spinale è attualmente la procedura anestetica più comune utilizzata nel trattamento chirurgico delle ernie inguinali pretermine dopo l'anestesia generale. È stato dimostrato che la tecnica del catetere caudale fornisce in modo sicuro l'assistenza post-operatoria dei neonati prematuri. La tecnica del catetere caudale comporta il posizionamento di un piccolo catetere sotto guida ecografica nel canale epidurale caudale per consentire il ridosaggio dell'anestetico locale durante il caso e si è dimostrato essere una gestione sicura ed efficace nei neonati (Somri M, 2007).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in cieco, randomizzato controllato che valuta l'efficacia dell'infusione del catetere caudale da sveglio rispetto all'iniezione caudale a dose singola e all'anestesia generale nella gestione chirurgica della riparazione dell'ernia inguinale del neonato prematuro. L'anestesia spinale è stata sostenuta ma fortemente respinta nella comunità chirurgica pediatrica a causa del suo alto tasso di fallimento, che può arrivare fino al 28%. L'anestesia spinale è una forma di anestesia regionale che prevede l'iniezione di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo, tramite un ago sottile, in un'unica iniezione. Il tasso di fallimento ha a che fare con il limite di tempo dell'anestesia spinale, che è di circa 1 ora. È difficile eseguire un'ernia inguinale bilaterale in quel periodo di tempo, richiedendo un viaggio di ritorno in sala operatoria per il lato controlaterale o l'intubazione a metà del caso chirurgico. Un'alternativa all'anestesia spinale che si traduce in una capacità di sostenere l'effetto anestetico regionale per una durata maggiore è l'infusione del catetere caudale. Ipotizziamo che l'infusione del catetere caudale da sveglio consentirà i seguenti benefici (1) maggiore di 2 ore di anestesia tramite ri-dosaggio che consentirà il completamento della procedura chirurgica pianificata (2) mostra un tasso di fallimento trascurabile (3) minimizza il post -complicanze operatorie che sono state associate all'anestesia generale nel neonato pretermine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri di meno di 60 settimane dopo l'età gestazionale nati a meno di 37 settimane di età gestazionale.
  • I pazienti in terapia intensiva neonatale soddisferanno i criteri di dimissione con o senza ossigeno supplementare prima della programmazione chirurgica per la riparazione dell'ernia inguinale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto ad altre procedure invasive (es. posizionamento del tubo gastrostomico, tracheostomia, trattamento laser dell'occhio)
  • Condizione medica che impedirebbe l'esecuzione di un'anestesia regionale (ad es. diatesi emorragica, anomalie vertebrali e lesioni del midollo spinale prima dell'intervento chirurgico)
  • Contraddizioni ai farmaci prescritti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione caudale
Sveglia infusione caudale continua.
Droga: Bupivacaina, Dexmedetomidina, Caffeina, Tylenol
bupivacaina 0,3% + 1: 200.000 epinefrina (dose 3 mg/kg). Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg, caffeina 15 mg/kg, Tylenol rettale 30 mg/kg
Comparatore attivo: Anestesia generale
Anestesia generale e iniezione caudale monodose
Droga: Propofol, rocuronio, caffeina, Tylenol, bupivacaina

propofol 3 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Caffeina 15 mg/kg e Tylenol rettale 30 mg/kg.

iniezione singola caudale con bupivacaina 0,25% + adrenalina 1:200.000 (dose totale 2,5 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritorno alla funzione respiratoria basale.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento
Completamento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore
Numero di episodi di apnea.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Cessazione della respirazione da parte di un neonato prematuro che dura più di 20 secondi e/o è accompagnata da ipossia o bradicardia.
24 ore dopo l'intervento
Numero di eventi di bradicardia.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
frequenza cardiaca <90.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni alla dimissione dall’ospedale dall’intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
Numero di episodi che richiedono l'uso di narcotici postoperatori.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Orario Operativo.
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 100 minuti.
Intraoperatorio, fino a 100 minuti.
Partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento
Dopo 24 ore dall'intervento
Numero di partecipanti che ritornano ai feed completi.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nemours Children's Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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