Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão de Cateter Caudal Acordado versus Anestesia Geral

4 de março de 2024 atualizado por: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Infusão de Cateter Caudal Acordado Versus Anestesia Geral e Injeção Caudal de Dose Única para Pacientes Prematuros de UTIN Submetidos a Herniorrafia Inguinal.

Está bem estabelecido que as hérnias inguinais prematuras descobertas na UTIN representam um risco cirúrgico significativo devido às comorbidades associadas que acompanham esses pacientes. Atualmente, o padrão de atendimento nos Estados Unidos é a anestesia geral. Existem estudos que estabeleceram que o reparo ambulatorial eletivo de hérnias inguinais encontradas na UTIN pode ser realizado com segurança. Os pacientes que estão prontos para alta da UTIN terão correção de hérnia inguinal antes de sair. O reparo da hérnia inguinal também será feito nos bebês prematuros que são atendidos na clínica cirúrgica Nemours. A raquianestesia é atualmente o procedimento anestésico mais utilizado no tratamento cirúrgico de hérnias inguinais pré-termo após anestesia geral. Foi comprovado que a técnica do cateter caudal fornece cuidados pós-operatórios com segurança para bebês prematuros. A técnica do cateter caudal envolve a colocação de um pequeno cateter guiado por ultrassom no canal peridural caudal para permitir a re-dosagem de anestésico local durante o caso e demonstrou ser um manejo seguro e eficaz em neonatos (Somri M, 2007).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado que avalia a eficácia da infusão de cateter caudal acordado versus injeção caudal de dose única e anestesia geral no tratamento cirúrgico da correção de hérnia inguinal em bebês prematuros. A raquianestesia tem sido defendida, mas altamente rejeitada na comunidade cirúrgica pediátrica devido à sua alta taxa de falha, que pode chegar a 28%. A raquianestesia é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo, por meio de uma agulha fina, em uma única injeção. A taxa de falha tem a ver com a restrição de tempo da raquianestesia, que é de aproximadamente 1 hora. É difícil realizar uma hérnia inguinal bilateral nesse período de tempo, exigindo uma viagem de retorno à sala de cirurgia para o lado contralateral ou intubação no meio do caso cirúrgico. Uma alternativa à raquianestesia que resulta na capacidade de manter o efeito do anestésico regional por mais tempo é a infusão do cateter caudal. Nossa hipótese é que a infusão do cateter caudal acordado permitirá os seguintes benefícios (1) mais de 2 horas de tempo anestésico por meio de redosagem, o que permitirá a conclusão do procedimento cirúrgico planejado (2) exibirá uma taxa de falha insignificante (3) minimizará o pós-operatório -complicações operatórias associadas à anestesia geral em neonatos prematuros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com menos de 60 semanas de idade pós-gestacional nascidos com menos de 37 semanas de idade gestacional.
  • Os pacientes na UTIN atenderão aos critérios de alta com ou sem oxigênio suplementar antes do agendamento cirúrgico para correção de hérnia inguinal.

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a outros procedimentos invasivos (ex. colocação de tubo de gastrostomia, traqueostomia, tratamento ocular a laser)
  • Condição médica que impediria a realização de um anestésico regional (ou seja, diátese hemorrágica, anomalias vertebrais e lesão da medula espinhal antes da cirurgia)
  • Contradições aos medicamentos prescritos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusão caudal
Infusão caudal contínua acordada.
Medicamento: Bupivacaína, Dexmedetomidina, Cafeína, Tylenol
bupivacaína 0,3% + 1: 200.000 epinefrina (dose 3mg/kg). Dexmedetomidina 0,5mcg/kg, Cafeína 15mg/kg, Tylenol retal 30mg/kg
Comparador Ativo: Anestesia geral
Anestesia geral e injeção caudal em dose única
Medicamento: Propofol, rocurônio, cafeína, Tylenol, bupivacaína

propofol 3mg/kg e rocurônio 0,6mg/kg. Cafeína 15mg/kg e Tylenol retal 30mg/kg.

dose única caudal com bupivacaína 0,25% + epinefrina 1:200.000 (dose total 2,5mg/kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com retorno à função respiratória inicial.
Prazo: Dentro de 24 horas pós-operatório
Dentro de 24 horas pós-operatório
Conclusão Cirúrgica.
Prazo: Dentro de 24 horas
Dentro de 24 horas
Número de episódios de apneia.
Prazo: 24 horas pós-operatório
Cessação da respiração em um bebê prematuro que dura mais de 20 segundos e/ou é acompanhada de hipóxia ou bradicardia.
24 horas pós-operatório
Número de eventos de bradicardia.
Prazo: 24 horas pós-operatório
frequência cardíaca <90.
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dias até a alta hospitalar da cirurgia
Prazo: até 10 dias
até 10 dias
Número de episódios que requerem uso de narcóticos no pós-operatório.
Prazo: 24 horas pós-operatório
24 horas pós-operatório
Tempo operatório.
Prazo: Intraoperatório, até 100 minutos.
Intraoperatório, até 100 minutos.
Participantes que necessitam de ventilação mecânica.
Prazo: Após 24 horas de pós-operatório
Após 24 horas de pós-operatório
Número de participantes que retornam aos feeds completos.
Prazo: Dentro de 24 horas pós-operatório
Dentro de 24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nemours Children's Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações